Фаза 2b, исследование по оценке мирикориланта у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (MONARCH)
5 мая 2026 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности мирикориланта у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (MONARCH)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности мирикориланта у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (MONARCH)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Примерно 150 пациентов, имеющих право на участие в исследовании, будут рандомизированы в первый день в соотношении 2:1 для приема 100 мг мирикориланта или плацебо два раза в неделю в течение 48 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- Site #482
-
New Delhi, Индия, 110060
- Site #510
-
New Delhi, Индия, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, Индия, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, Индия, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, Индия, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, Индия, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700150
- Site #491
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-4807
- Site #457
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Site #226
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз НАСГ на основании биопсии, полученной в течение последнего года ИЛИ иметь диагноз предполагаемого НАСГ на основании анализов крови и сканирования.
- Измерение жесткости печени FibroScan® ≥ 8 кПа и CAP ≥ 300 дБ/м.
- МРТ-PDFF со стеатозом ≥ 8%
- Гистологический диагноз НАСГ с НАСГ ≥ 4 (≥ 1 балла в каждом субкомпоненте стеатоза, воспаления и баллонирования) и оценкой фиброза НАСГ-CRN 2 или 3 на основе консенсусного метода гистологической оценки. Биопсия печени в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга с показаниями, подтвержденными в течение периода скрининга консенсусной комиссией, является приемлемой.
Наличие хотя бы 1 из следующих метаболических синдромов, повышающих риск НАСГ:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа ИЛИ
- Наличие 3 и более компонентов метаболического синдрома:
я. Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или лечение повышенного уровня глюкозы в крови ii. Систолическое артериальное давление ≥ 130, диастолическое артериальное давление ≥ 85 или лечение гипертонии iii. Триглицериды сыворотки ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или медикаментозное лечение повышенных триглицеридов iv. Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови < 40 мг/дл (1 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (1,3 ммоль/л) у женщин или медикаментозное лечение низкого уровня ЛПВП v. Избыточный вес или ожирение (масса тела) индекс [ИМТ] ≥ 25 кг/м2 [ИМТ ≥ 23 кг/м2 у азиатов]), или увеличенная окружность талии ≥ 102 см (40 дюймов) у мужчин и ≥ 88 см (35 дюймов) у женщин (мужчины ≥ 90 см [ 35,4 дюйма]; женщины ≥ 80 см [31,5 дюйма] в
- Могут применяться другие критерии включения
Критерий исключения:
- Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение последнего года и получали активное лечение НАСГ.
- Принимали участие в другом клиническом исследовании по любому другому показанию в течение последних 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины
- Иметь ИМТ <18 кг/м2
- Перенесли трансплантацию печени или планируете провести трансплантацию печени во время исследования
- У вас диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа.
- Беременные или кормящие женщины
- Иметь ИМТ < 18 кг/м2 или > 45 кг/м2
- Вы прошли успешную операцию по снижению веса в течение 2 лет до скрининга или планируете операцию по снижению веса во время исследования.
- Изменение веса >5% в течение 3 месяцев до скрининга.
- Значительное употребление алкоголя (более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин) в течение 1 года до скрининга или оценка ≥8 по опроснику AUDIT.
- Имеются ли другие хронические заболевания печени?
- Цирроз в анамнезе или признаки цирроза по данным клинической, визуализационной или биопсийной оценки печени
- Есть печеночная декомпенсация
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная (группа А)
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование CORT118335-862 (группа А), будут включены в программу приема 100 мг мирикориланта два раза в неделю в течение 48 недель.
|
Мирикорилант 100 мг для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа А)
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование CORT118335-862 (группа А), будут включены в группу для получения соответствующего плацебо два раза в неделю в течение 48 недель.
|
Соответствующее плацебо для перорального приема в течение 48 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа Б)
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование CORT118335-862 (группа B), будут включены в группу для получения соответствующего плацебо два раза в неделю в течение 24 недель.
|
Соответствующее плацебо для перорального приема в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная (группа Б)
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование CORT118335-862 (группа B), будут включены в программу приема 100 мг мирикориланта два раза в неделю в течение 6 недель.
Доза будет увеличена до 200 мг мирикориланта два раза в неделю в течение 18 недель.
|
Мирикорилант 100 мг для перорального применения Мирикорилант 200 мг для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное относительное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью MRI-PDFF (группа A и группа B)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение жесткости печени и параметра контролируемого затухания (CAP) с помощью FibroScan. (Когорта А и когорта Б на 24 неделе, когорта А на 48 неделе)
Временное ограничение: Неделя 24 и 48
|
Неделя 24 и 48
|
|
Изменение абсолютной массы тела (группы A и B на 24 неделе, группа A на 48 неделе)
Временное ограничение: Неделя 24 и 48
|
Неделя 24 и 48
|
|
Изменение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) (группа А и группа Б на 6 и 24 неделе, группа А на 48 неделе)
Временное ограничение: Неделя 6, 24 и 48
|
Неделя 6, 24 и 48
|
|
Изменение уровня HbA1c (группа A и B на 24-й неделе, группа A на 48-й неделе)
Временное ограничение: Неделя 24 и 48
|
Неделя 24 и 48
|
|
Изменение показателя HOMA-IR (группы A и B на 24-й неделе, группа A на 48-й неделе)
Временное ограничение: Неделя 24 и 48
|
Неделя 24 и 48
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме (группы A и B на 24 неделе, группа A на 48 неделе)
Временное ограничение: Неделя 24 и 48
|
Неделя 24 и 48
|
|
Процентное относительное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF (группа A и B на 6 и 24 неделе, группа A на 48 неделе)
Временное ограничение: Недели 6 и 24, неделя 48
|
Недели 6 и 24, неделя 48
|
|
Абсолютное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF (группа A и B на 6 и 24 неделе, группа A на 48 неделе)
Временное ограничение: Неделя 6, 24, неделя 48
|
Неделя 6, 24, неделя 48
|
|
Разрешение стеатогепатита (определяется как степень баллонного воспаления 0 и степень лобулярного воспаления ≤ 1) и отсутствие ухудшения фиброза печени на 48-й неделе по данным биопсии (группа А).
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Доля пациентов со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем НАС (оценка активности НАЖБП) без ухудшения фиброза печени на 48-й неделе, оцененная с помощью биопсии, со снижением раздувания или воспаления как минимум на 1 балл (группа А).
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Улучшение стадии фиброза печени как минимум на 1 балл (шкала фиброза NASH CRN) по сравнению с исходным уровнем и отсутствие ухудшения течения стеатогепатита на 48-й неделе по данным биопсии (группа А).
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Временное ограничение: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
|
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Временное ограничение: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Временное ограничение: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT118335-862
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .