Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b, studie som evaluerer Miricorilant hos voksne pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (MONARCH)

1. mars 2024 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Miricorilant hos voksne pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (MONARCH)

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Miricorilant hos voksne pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (MONARCH)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 150 pasienter som er kvalifisert for deltakelse i studien vil bli randomisert på dag 1 i et 2:1-forhold til 100 mg miricorilant eller placebo to ganger i uken, i 48 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Rekruttering
        • Site #378
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Site #439
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Rekruttering
        • Site #373
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Rekruttering
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Rekruttering
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Rekruttering
        • Site #452
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Rekruttering
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Site #430
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 38018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site #458
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Site #438
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Rekruttering
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site #451
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Rekruttering
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Rekruttering
        • Site #442
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39532
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site #449
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site #228
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site #462
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Rekruttering
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Site #445
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 29557
        • Rekruttering
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Rekruttering
        • Site #447
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45145
        • Rekruttering
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Rekruttering
        • Site #461
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Rekruttering
        • Site #432
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Rekruttering
        • Site #431
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • Site #305
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Rekruttering
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Site #212
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78125
        • Rekruttering
        • Site #433
      • Waco, Texas, Forente stater, 78125
        • Rekruttering
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Site #226
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Rekruttering
        • Site #457

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av NASH basert på en biopsi oppnådd i løpet av det siste året ELLER Ha en diagnose av antatt NASH basert på blodprøver og skanninger
  • FibroScan®-måling av leverstivhet ≥ 8 kPa og CAP ≥ 300 dB/m.
  • MR-PDFF med ≥ 8 % steatose
  • Histologisk diagnose av NASH med NAS ≥ 4 (≥ 1 poeng i hver delkomponent av steatose, betennelse og ballongdannelse) og NASH-CRN fibrose-score på 2 eller 3 basert på konsensusmetoden for histologisk vurdering. En historisk leverbiopsi innen 6 måneder etter screening med avlesning bekreftet i løpet av screeningsperioden av et konsensuspanel er akseptabelt.

  • Tilstedeværelse av minst 1 av følgende metabolske syndromer som øker risikoen for NASH:

    1. Diagnose av type 2 diabetes ELLER
    2. Tilstedeværelse av 3 eller flere komponenter av metabolsk syndrom:

    Jeg. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller behandling for forhøyet blodsukker ii. Systolisk blodtrykk ≥ 130, diastolisk blodtrykk ≥ 85, eller behandling for hypertensjon iii. Serumtriglyserider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller medikamentell behandling for forhøyede triglyserider iv. Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) hos menn og < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner eller medikamentell behandling for lav HDL v. Overvekt eller fedme (kroppsmasse) indeks [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 hos asiater]), eller økt midjeomkrets ≥ 102 cm (40 in) hos menn og ≥ 88 cm (35 in) hos kvinner (mann ≥ 90 cm [ 35,4 tommer]; kvinner ≥ 80 cm [31,5 tommer]

  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av det siste året og mottatt aktiv behandling for NASH
  • Har deltatt i en annen klinisk studie for enhver annen indikasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Er gravide eller ammende kvinner
  • Har en BMI <18 kg/m2
  • Har hatt levertransplantasjon eller planlegger å ha levertransplantasjon under studien
  • Har type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes.
  • Er gravide eller ammende kvinner
  • Har en BMI < 18 kg/m2 eller > 45 kg/m2
  • Har hatt vellykket vekttapsoperasjon innen 2 år før screening eller planlegger vekttapsoperasjon under studien.
  • Ha en vektendring på >5 % innen 3 måneder før screening.
  • Ha et betydelig alkoholforbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn innen 1 år før screening eller score på ≥8 på AUDIT spørreskjema
  • Har noen annen kronisk leversykdom
  • Anamnese med skrumplever eller tegn på skrumplever ved klinisk, bildebehandling eller leverbiopsievaluering
  • Har leverdekompensasjon
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien CORT118335-862 vil bli registrert for å motta 100 mg miricorilant, to ganger i uken i 48 uker.
Legemiddel: Miricorilant
Miricorilant 100 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT118335-862 vil bli registrert for å motta en matchende placebo to ganger i uken i 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for oral dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis relativ endring fra baseline i leverfettinnhold vurdert ved MRI-PDFF.
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i leverstivhet og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) av FibroScan.
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Endring i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Endring i lipider - totalkolesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serumfrie fettsyrer, apolipoproteiner
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Endring i aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Endring i ELF, Pro-C3 og andre markører for leverfibrose
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Prosentvis relativ endring fra baseline i leverfettinnhold ved MRI-PDFF.
Tidsramme: Uke 6, uke 48
Uke 6, uke 48
Absolutt endring fra baseline i leverfettinnhold ved MRI-PDFF.
Tidsramme: Uke 6, 24, uke 48
Uke 6, 24, uke 48
Oppløsning av steatohepatitt (definert som en ballonggrad på 0 og en lobulær inflammasjonsgrad på ≤ 1) og ingen forverring av leverfibrose ved uke 48 vurdert ved biopsi.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel pasienter med minst 2 poeng reduksjon fra baseline i NAS (NAFLD aktivitetsscore) uten forverring av leverfibrose ved uke 48 vurdert ved biopsi, med minst 1 poengs reduksjon i ballongdannelse eller betennelse.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Forbedring i leverfibrosestadiet med minst 1 poeng (NASH CRN fibrose-score) fra baseline og ingen forverring av steatohepatitt ved uke 48 vurdert ved biopsi.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT118335-862

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Kliniske studier på Miricorilant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere