En fase 2b, studie som evaluerer Miricorilant hos voksne pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (MONARCH)
5. mai 2026 oppdatert av: Corcept Therapeutics
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Miricorilant hos voksne pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (MONARCH)
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Miricorilant hos voksne pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (MONARCH)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Omtrent 150 pasienter som er kvalifisert for deltakelse i studien vil bli randomisert på dag 1 i et 2:1-forhold til 100 mg miricorilant eller placebo to ganger i uken, i 48 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Forente stater, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Forente stater, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Forente stater, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Forente stater, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Site #226
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Site #482
-
New Delhi, India, 110060
- Site #510
-
New Delhi, India, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, India, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, India, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, India, 700150
- Site #491
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Site #457
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av NASH basert på en biopsi oppnådd i løpet av det siste året ELLER Ha en diagnose av antatt NASH basert på blodprøver og skanninger
- FibroScan®-måling av leverstivhet ≥ 8 kPa og CAP ≥ 300 dB/m.
- MR-PDFF med ≥ 8 % steatose
- Histologisk diagnose av NASH med NAS ≥ 4 (≥ 1 poeng i hver delkomponent av steatose, betennelse og ballongdannelse) og NASH-CRN fibrose-score på 2 eller 3 basert på konsensusmetoden for histologisk vurdering. En historisk leverbiopsi innen 6 måneder etter screening med avlesning bekreftet i løpet av screeningsperioden av et konsensuspanel er akseptabelt.
Tilstedeværelse av minst 1 av følgende metabolske syndromer som øker risikoen for NASH:
- Diagnose av type 2 diabetes ELLER
- Tilstedeværelse av 3 eller flere komponenter av metabolsk syndrom:
Jeg. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller behandling for forhøyet blodsukker ii. Systolisk blodtrykk ≥ 130, diastolisk blodtrykk ≥ 85, eller behandling for hypertensjon iii. Serumtriglyserider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller medikamentell behandling for forhøyede triglyserider iv. Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) hos menn og < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner eller medikamentell behandling for lav HDL v. Overvekt eller fedme (kroppsmasse) indeks [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 hos asiater]), eller økt midjeomkrets ≥ 102 cm (40 in) hos menn og ≥ 88 cm (35 in) hos kvinner (mann ≥ 90 cm [ 35,4 tommer]; kvinner ≥ 80 cm [31,5 tommer]
- Andre inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av det siste året og mottatt aktiv behandling for NASH
- Har deltatt i en annen klinisk studie for enhver annen indikasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Er gravide eller ammende kvinner
- Har en BMI <18 kg/m2
- Har hatt levertransplantasjon eller planlegger å ha levertransplantasjon under studien
- Har type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes.
- Er gravide eller ammende kvinner
- Har en BMI < 18 kg/m2 eller > 45 kg/m2
- Har hatt vellykket vekttapsoperasjon innen 2 år før screening eller planlegger vekttapsoperasjon under studien.
- Ha en vektendring på >5 % innen 3 måneder før screening.
- Ha et betydelig alkoholforbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner og 30 g per dag for menn innen 1 år før screening eller score på ≥8 på AUDIT spørreskjema
- Har noen annen kronisk leversykdom
- Anamnese med skrumplever eller tegn på skrumplever ved klinisk, bildebehandling eller leverbiopsievaluering
- Har leverdekompensasjon
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (Kohort A)
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT118335-862 (Kohort A) vil bli registrert for å motta 100 mg miricorilant, to ganger i uken i 48 uker.
|
Miricorilant 100 mg for oral dosering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (Kohort A)
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT118335-862 (Kohort A) vil bli registrert for å motta en matchende placebo to ganger i uken i 48 uker.
|
Matchende placebo for oral dosering i 48 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo (Kohort B)
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien CORT118335-862 (Kohort B) vil bli registrert for å motta en matchende placebo to ganger i uken i 24 uker.
|
Matchende placebo for oral dosering i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (kohort B)
Pasienter som oppfyller kriteriene for studie CORT118335-862 (Kohort B) vil bli registrert for å motta 100 mg miricorilant, to ganger i uken i 6 uker.
Dosen vil bli eskalert til 200 mg miricorilant, to ganger i uken i 18 uker.
|
Miricorilant 100 mg for oral dosering Miricorilant 200 mg for oral dosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis relativ endring fra baseline i leverfettinnhold vurdert ved MRI-PDFF (Kohort A og Kohort B)
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i leverstivhet og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) av FibroScan. (Kohort A og Kohort B ved uke 24, Kohort A ved uke 48)
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Uke 24 og 48
|
|
Endring i absolutt kroppsvekt (Kohort A og B ved uke 24, Kohort A ved uke 48)
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Uke 24 og 48
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (kohort A og kohort B ved uke 6 og 24, kohort A ved uke 48)
Tidsramme: Uke 6, 24 og 48
|
Uke 6, 24 og 48
|
|
Endring i HbA1c (Kohort A og B ved uke 24, Kohort A ved uke 48)
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Uke 24 og 48
|
|
Endring i HOMA-IR (Kohort A og B ved uke 24, Kohort A ved uke 48)
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Uke 24 og 48
|
|
Endring i plasmaglukose (kohort A og B ved uke 24, kohort A ved uke 48)
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Uke 24 og 48
|
|
Prosentvis relativ endring fra baseline i leverfettinnhold ved MR-PDFF (Kohort A og B ved uke 6 og 24, kohort A ved uke 48)
Tidsramme: Uke 6 og 24, uke 48
|
Uke 6 og 24, uke 48
|
|
Absolutt endring fra baseline i leverfettinnhold ved MR-PDFF (Kohort A og B ved uke 6 og 24, kohort A ved uke 48)
Tidsramme: Uke 6, 24, uke 48
|
Uke 6, 24, uke 48
|
|
Oppløsning av steatohepatitt (definert som en ballonggrad på 0 og en lobulær inflammasjonsgrad på ≤ 1) og ingen forverring av leverfibrose ved uke 48 vurdert ved biopsi (Kohort A).
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Andel pasienter med minst 2 poeng reduksjon fra baseline i NAS (NAFLD aktivitetsscore) uten forverring av leverfibrose ved uke 48 vurdert ved biopsi, med minst 1 poengs reduksjon i ballongdannelse eller betennelse (Kohort A).
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Forbedring av leverfibrosestadiet med minst 1 poeng (NASH CRN fibrose-score) fra baseline og ingen forverring av steatohepatitt ved uke 48 vurdert ved biopsi (Kohort A).
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tidsramme: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
|
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Tidsramme: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tidsramme: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT118335-862
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .