- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06108869
만성 자발성 두드러기(CSU) 진단을 받은 사람들의 건강과 웰빙 개선
본 연구는 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 심리사회적 요인의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 예비 연구는 스트레스와 CSU 증상 경험 사이의 잠재적 연관성을 제시합니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리 연구는 CSU 진단을 받은 개인에게 스트레스 관리 중재를 제공합니다.
중재는 '주의 기반 훈련(ABT)'이라고 불리는 효과적인 스트레스 관리 기술을 배양하기 위해 고안된 6주 온라인 과정으로 구성됩니다. 이 과정에서는 각 참가자에게 자신의 상태와 관련된 스트레스 요인을 퇴치하는 데 사용할 수 있는 기술을 제공하는 주당 1시간 세션과 함께 자신만의 ABT 연습을 개발하도록 요청합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 자발성 두드러기(CSU)는 잘 이해되지 않고 흔히 오진되는 흔한 질환입니다. 질병의 부담에는 스트레스, 불안, 수면 장애, 일상 생활 활동의 어려움 등이 포함될 수 있습니다. 더욱이, 스트레스와 같은 심리적 어려움은 CSU의 증상적 부담을 가중시킬 수도 있습니다. 전체적인 개입은 만성 질환의 증상을 완화하기 위한 보완적인 접근 방식으로 사용되며 CSU에서 귀중한 비약리학적 접근 방식을 나타낼 수 있습니다. 2021년 Padraic Dunne 박사와 동료들은 CSU 관리에 도움이 되는 8주간의 주의력 기반 교육 프로그램에 대한 타당성 평가를 발표했습니다[1]. 이 시험은 관련 참가자에게 실현 가능하고 가치 있는 것으로 간주되었지만 ABT가 상태 관리에서 가질 수 있는 역할을 결정하기 위해서는 더 넓은 표본을 대상으로 추가 연구가 필요했습니다.
목표 및 목적 목록 이 현재 연구는 파일럿 연구를 확장하고 CSU 관리에 도움이 되는 증거 기반의 비약리학적 개입을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 CSU 환자에게 임상 치료와 함께 심리적 개입을 제공하는 최초의 프로젝트 중 하나가 될 것입니다. 우리는 비약리학적 솔루션과 약리학적 솔루션을 결합하면 이 질환으로 인한 고통을 완화하고 아일랜드 보건 서비스 및 관련 진료소의 신체적, 재정적 부담을 줄일 수 있다고 믿습니다.
이 연구는 1.) 아일랜드와 스코틀랜드의 두드러기 진료소에 다니는 CSU 환자의 현재 심리사회적 기준을 파악하여 이 집단의 심리사회적 경험을 더욱 강조하는 것을 목표로 합니다. 2.) CSU 관리 및 환자 복지를 위한 6주 ABT 프로그램의 효과를 제공하고 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CSU 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 취약성인으로 분류 온라인, 영어로 의사소통 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
설명된 대로 6주 ABT 개입.
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 2
설명된 대로 6주 ABT 개입.
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 삼
설명된 대로 6주 ABT 개입.
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 4
설명된 대로 6주 ABT 개입.
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 5
설명된 대로 6주 ABT 개입.
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 6
지연 개입 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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활성 비교기: 7
지연 개입 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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활성 비교기: 8
지연 개입 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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활성 비교기: 9
지연 개입 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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활성 비교기: 10
지연 개입 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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실험적: 11
설명된 ABT 개입
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 12
설명된 ABT 개입
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 13
설명된 ABT 개입
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 14
설명된 ABT 개입
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 15
설명된 ABT 개입
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연구가 시작되면 참가자는 6주 동안 매주 Microsoft 팀에서 만납니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션에는 최대 6명의 다른 참가자와 2명의 진행자가 참석합니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 16
지연 제어 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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활성 비교기: 17
지연 제어 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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활성 비교기: 18
지연 제어 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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활성 비교기: 19
지연 제어 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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활성 비교기: 20
지연 제어 그룹
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참가자들은 ABT 연습을 시작하기 전 처음 2주 동안 그룹으로 모일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두드러기 클리닉에 참석하는 CSU 특허의 심리사회적 기준을 식별합니다.
기간: 8개월부터 21개월
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Short Stress Overload Scale(10개 문항), Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)(39개 문항), PERMA로 구성된 기본 설문지를 사용하여 아일랜드와 스코틀랜드의 두드러기 진료소에 다니는 CSU 환자의 비정상적인 스트레스/웰빙 점수 발생률을 확인합니다. 웰빙 프로파일러(23문항), 두드러기 조절 테스트(4문항), 피부과 생활의 질 지수(10문항).
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8개월부터 21개월
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온라인 6주 ABT 프로그램을 마친 후 참가자의 심리사회적 측정 변화를 평가합니다.
기간: 8개월부터 21개월
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단기 스트레스 과부하 척도(10문항), Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)(39문항), 웰빙을 위한 PERMA 프로파일러(23문항), 두드러기 조절 테스트(4문항) 및 피부과 생활의 질 지수로 구성된 심리사회적 설문지 (10개 질문)은 6주 온라인 ABT 개입 참여 전후에 환자에게 제공됩니다.
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8개월부터 21개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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