Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen mit diagnostizierter chronischer spontaner Urtikaria (CSU)
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss psychosozialer Faktoren auf die chronische spontane Urtikaria (CSU) zu untersuchen. Vorläufige Untersuchungen deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Stress und dem Erleben von CSU-Symptomen hin. Vor dem Hintergrund dieser Erkenntnisse bietet unsere Studie eine Intervention zur Stressbewältigung für Personen mit der Diagnose CSU an.
Die Intervention besteht aus einem 6-wöchigen Online-Kurs, der darauf abzielt, wirksame Stressbewältigungstechniken zu kultivieren, die als „aufmerksamkeitsbasiertes Training (ABT)“ bezeichnet werden. Der Kurs fordert jeden Teilnehmer auf, seine eigene ABT-Praxis zu entwickeln, zusammen mit einer einstündigen Sitzung pro Woche, in der Techniken vermittelt werden, die die Teilnehmer zur Bekämpfung von Stressfaktoren im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung anwenden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische spontane Urtikaria (CSU) ist eine häufige Erkrankung, die kaum verstanden wird und häufig falsch diagnostiziert wird. Die Belastung durch die Krankheit kann Stress, Angstzustände, Schlafstörungen und Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen. Darüber hinaus können auch psychische Schwierigkeiten wie Stress die symptomatische Belastung durch CSU verschlimmern. Ganzheitliche Interventionen werden als ergänzender Ansatz zur Linderung der Symptome bei chronischen Erkrankungen eingesetzt und können einen wertvollen nicht-pharmakologischen Ansatz bei CSU darstellen. Im Jahr 2021 veröffentlichten Dr. Padraic Dunne und Kollegen eine Machbarkeitsbewertung eines 8-wöchigen aufmerksamkeitsbasierten Trainingsprogramms zur Unterstützung bei der Bewältigung von CSU [1]. Während diese Studie für die beteiligten Teilnehmer als machbar und wertvoll erachtet wurde, waren weitere Untersuchungen mit einer größeren Stichprobe erforderlich, um festzustellen, welche Rolle ABT bei der Behandlung der Erkrankung spielen könnte.
Liste der Ziele und Zielsetzungen Diese aktuelle Forschung zielt darauf ab, ihre Pilotstudie zu erweitern und eine evidenzbasierte nicht-pharmakologische Intervention bereitzustellen, um diejenigen bei der Behandlung von CSU zu unterstützen. Dieses Projekt wird eines der ersten sein, das CSU-Patienten eine psychologische Intervention in Verbindung mit ihrer klinischen Behandlung bietet. Wir glauben, dass eine Kombination aus nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Lösungen das durch diese Erkrankung verursachte Leiden lindern und die physische und finanzielle Belastung des irischen Gesundheitsdienstes und der zugehörigen Kliniken verringern wird.
Diese Studie wird 1.) Ziel ist es, die aktuelle psychosoziale Ausgangslage von CSU-Patienten zu ermitteln, die Urtikaria-Kliniken in Irland und Schottland aufsuchen, um die psychosozialen Erfahrungen dieser Bevölkerungsgruppe weiter hervorzuheben. 2.) Bereitstellung und Bewertung der Wirksamkeit eines 6-wöchigen ABT-Programms für das CSU-Management und das Patientenwohl.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss eine CSU-Diagnose vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Als gefährdeter Erwachsener eingestuft. Kann nicht online auf Englisch kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
6-wöchige ABT-Intervention wie beschrieben.
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Experimental: 2
6-wöchige ABT-Intervention wie beschrieben.
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Experimental: 3
6-wöchige ABT-Intervention wie beschrieben.
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Experimental: 4
6-wöchige ABT-Intervention wie beschrieben.
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Experimental: 5
6-wöchige ABT-Intervention wie beschrieben.
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Aktiver Komparator: 6
Gruppe mit verzögerter Intervention
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Aktiver Komparator: 7
Gruppe mit verzögerter Intervention
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Aktiver Komparator: 8
Gruppe mit verzögerter Intervention
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Aktiver Komparator: 9
Gruppe mit verzögerter Intervention
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Aktiver Komparator: 10
Gruppe mit verzögerter Intervention
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Experimental: 11
ABT-Eingriff wie beschrieben
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Experimental: 12
ABT-Eingriff wie beschrieben
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Experimental: 13
ABT-Eingriff wie beschrieben
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Experimental: 14
ABT-Eingriff wie beschrieben
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Experimental: 15
ABT-Eingriff wie beschrieben
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Zu Beginn der Studie treffen sich die Teilnehmer sechs Wochen lang jede Woche in Microsoft-Teams. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Bei jeder Sitzung werden maximal sechs weitere Teilnehmer und zwei Moderatoren anwesend sein. Jede Sitzung besteht aus:
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Aktiver Komparator: 16
Gruppe „Verzögerte Kontrolle“.
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Aktiver Komparator: 17
Gruppe „Verzögerte Kontrolle“.
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Aktiver Komparator: 18
Gruppe „Verzögerte Kontrolle“.
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Aktiver Komparator: 19
Gruppe „Verzögerte Kontrolle“.
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Aktiver Komparator: 20
Gruppe „Verzögerte Kontrolle“.
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Die Teilnehmer werden sich in den ersten zwei Wochen weiterhin als Gruppe treffen, bevor sie mit der ABT-Übung beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie die psychosoziale Basis von CSU-Patenten, die Urtikaria-Kliniken besuchen
Zeitfenster: 21 Monate ab dem 8. Monat
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Identifizieren Sie die Häufigkeit abnormaler Stress-/Wohlbefindenswerte von CSU-Patienten, die Urtikaria-Kliniken in Irland und Schottland besuchen, mithilfe eines Basisfragebogens, der aus der Short Stress Overload Scale (10 Fragen), dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 Fragen) und PERMA besteht Profiler für Wohlbefinden (23 Fragen), Der Urtikaria-Kontrolltest (4 Fragen) und Dermatology Life Quality Index (10 Fragen).
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21 Monate ab dem 8. Monat
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Bewerten Sie die Veränderung der psychosozialen Maßnahmen der Teilnehmer nach Abschluss eines 6-wöchigen Online-ABT-Programms
Zeitfenster: 21 Monate ab dem 8. Monat
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Ein psychosozialer Fragebogen bestehend aus der Short Stress Overload Scale (10 Fragen), dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 Fragen), dem PERMA Profiler für Wohlbefinden (23 Fragen), dem Urticaria Control Test (4 Fragen) und dem Dermatology Life Quality Index (10 Fragen) werden den Patienten vor und nach der Teilnahme an der 6-wöchigen Online-ABT-Intervention zur Verfügung gestellt.
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21 Monate ab dem 8. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ABT Online-Programm
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AbbottAbgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossenNierenfunktionsstörungVereinigte Staaten, Neuseeland
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AbbVieAbgeschlossenLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten, Neuseeland
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AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Tschechien, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumänien, Russische Föderation, Spanien, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Vietnam
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AbbVieFür die Vermarktung zugelassen
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AbbVieAbgeschlossenChronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
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AbbVieAbgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossenChronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenChronische Hepatitis-C-Infektion