Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhed og velvære for mennesker diagnosticeret med kronisk spontan nældefeber (CSU)

25. oktober 2023 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Denne undersøgelse har til formål at undersøge indflydelsen af ​​psykosociale faktorer på kronisk spontan nældefeber (CSU). Foreløbig forskning tyder på en potentiel sammenhæng mellem stress og oplevelsen af ​​CSU-symptomer. I lyset af disse resultater tilbyder vores undersøgelse en stresshåndteringsintervention til personer diagnosticeret med CSU.

Interventionen består af et 6-ugers onlinekursus designet til at dyrke effektive stresshåndteringsteknikker, kaldet 'opmærksomhedsbaseret træning (ABT).' Kurset beder hver deltager om at udvikle deres egen ABT-praksis sammen med en en-times session om ugen, der giver teknikker, som deltagerne kan bruge til at bekæmpe stressfaktorer relateret til deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk spontan urticaria (CSU) er en almindelig lidelse, som er dårligt forstået og ofte fejldiagnosticeret. Sygdommens byrde kan omfatte stress, angst, søvnforstyrrelser og besvær med dagligdagens aktiviteter. Ydermere kan psykologiske vanskeligheder såsom stress også forværre den symptomatiske byrde ved CSU. Holistiske interventioner bruges som en komplementær tilgang til at lindre symptomer ved kroniske sygdomme og kan repræsentere en værdifuld ikke-farmakologisk tilgang i CSU. I 2021 offentliggjorde Dr. Padraic Dunne og kolleger en gennemførlighedsvurdering af et 8-ugers opmærksomhedsbaseret træningsprogram for at hjælpe med ledelsen af ​​CSU [1]. Selvom dette forsøg blev anset for muligt og værdifuldt for de involverede deltagere, var der behov for yderligere forskning med en bredere prøve for at bestemme den rolle ABT kan have i håndteringen af ​​tilstanden.

Liste over mål og mål Denne aktuelle forskning har til formål at udvide deres pilotundersøgelse og give en evidensbaseret ikke-farmakologisk intervention til at hjælpe dem i deres håndtering af CSU. Dette projekt vil være det første, der giver CSU-patienter en psykologisk intervention i forbindelse med deres kliniske behandling. Vi mener, at en kombination af ikke-farmakologiske og farmakologiske løsninger vil lette lidelsen forårsaget af denne tilstand og reducere den fysiske og skattemæssige byrde på det irske sundhedsvæsen og relaterede klinikker.

Denne undersøgelse vil 1.) Formålet er at identificere den nuværende psykosociale baseline for CSU-patienter, der går på urtikariaklinikker i Irland og Skotland, for yderligere at fremhæve denne befolknings psykosociale oplevelse. 2.) Tilvejebringe og vurdere effektiviteten af ​​et 6 ugers ABT-program til CSU-styring og patientvelvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have diagnosen CSU

Ekskluderingskriterier:

  • Klassificeret som en sårbar voksen Kan ikke kommunikere online, på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
6 ugers ABT intervention som beskrevet.
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Eksperimentel: 2
6 ugers ABT intervention som beskrevet.
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Eksperimentel: 3
6 ugers ABT intervention som beskrevet.
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Eksperimentel: 4
6 ugers ABT intervention som beskrevet.
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Eksperimentel: 5
6 ugers ABT intervention som beskrevet.
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Aktiv komparator: 6
Forsinket indsatsgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.
Aktiv komparator: 7
Forsinket indsatsgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.
Aktiv komparator: 8
Forsinket indsatsgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.
Aktiv komparator: 9
Forsinket indsatsgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.
Aktiv komparator: 10
Forsinket indsatsgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.
Eksperimentel: 11
ABT-intervention som beskrevet
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Eksperimentel: 12
ABT-intervention som beskrevet
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Eksperimentel: 13
ABT-intervention som beskrevet
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Eksperimentel: 14
ABT-intervention som beskrevet
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Eksperimentel: 15
ABT-intervention som beskrevet
Andet: ABT Online Program

Når undersøgelsen begynder, mødes deltagerne hver uge på Microsoft-teams i en periode på 6 uger. Hver session varer cirka 1 time. Der vil højst være seks andre deltagere og to facilitatorer til stede ved hver session. Hver session vil bestå af:

  • En kort ABT-øvelse
  • En pædagogisk komponent relateret til udviklingen af ​​vores ABT-praksis
  • En gruppediskussion om ugens emne, og hvordan det hænger sammen med dig og din diagnose
Aktiv komparator: 16
Forsinket kontrolgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.
Aktiv komparator: 17
Forsinket kontrolgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.
Aktiv komparator: 18
Forsinket kontrolgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.
Aktiv komparator: 19
Forsinket kontrolgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.
Aktiv komparator: 20
Forsinket kontrolgruppe
Andet: Forsinket kontrolgruppe
Deltagerne vil stadig mødes som en gruppe de første to uger, før de begynder med ABT-øvelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer psykosocial basislinje for CSU-patenter på urticaria-klinikker
Tidsramme: 21 måneder fra måned 8
Identificer forekomsten af ​​unormal stress/velvære-scorer hos CSU-patienter, der går på urtikarielle klinikker i Irland og Skotland, ved hjælp af et baseline-spørgeskema bestående af Short Stress Overload Scale (10 spørgsmål), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 spørgsmål), PERMA Profiler for velvære (23 spørgsmål), The Urticaria Control Test (4 spørgsmål) og Dermatology Life Quality Index (10 spørgsmål).
21 måneder fra måned 8
Vurder ændringer i psykosociale mål for deltagere efter at have gennemført et online 6 ugers ABT-program
Tidsramme: 21 måneder fra måned 8
Et psykosocialt spørgeskema bestående af Short Stress Overload Scale (10 spørgsmål), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 spørgsmål), PERMA Profiler for wellbeing (23 spørgsmål), The Urticaria Control Test (4 spørgsmål) og Dermatology Life Quality Index (10 spørgsmål) vil blive givet til patienter før og efter deltagelse i den 6 ugers online ABT-intervention.
21 måneder fra måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med ABT Online Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner