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Migliorare la salute e il benessere delle persone a cui è stata diagnosticata l'orticaria cronica spontanea (CSU)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Questo studio si propone di indagare l’influenza dei fattori psicosociali sull’orticaria cronica spontanea (CSU). La ricerca preliminare suggerisce un potenziale legame tra lo stress e l’esperienza dei sintomi della CSU. Alla luce di questi risultati, il nostro studio offre un intervento di gestione dello stress per le persone con diagnosi di CSU.

L'intervento consiste in un corso online di 6 settimane progettato per coltivare tecniche efficaci di gestione dello stress, denominato "formazione basata sull'attenzione (ABT)". Il corso chiede a ciascun partecipante di sviluppare la propria pratica ABT, insieme a una sessione di un'ora a settimana, fornendo tecniche che i partecipanti possono utilizzare per combattere i fattori di stress legati alla loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’orticaria cronica spontanea (CSU) è un disturbo comune poco compreso e spesso mal diagnosticato. Il peso della malattia può includere stress, ansia, disturbi del sonno e difficoltà nelle attività della vita quotidiana. Inoltre, difficoltà psicologiche come lo stress possono anche aggravare il carico sintomatico della CSU. Gli interventi olistici sono utilizzati come approccio complementare per alleviare i sintomi delle malattie croniche e possono rappresentare un valido approccio non farmacologico nella CSU. Nel 2021, il dottor Padraic Dunne e colleghi hanno pubblicato una valutazione di fattibilità di un programma di formazione basato sull'attenzione di 8 settimane per aiutare nella gestione della CSU [1]. Sebbene questo studio sia stato ritenuto fattibile e utile per i partecipanti coinvolti, erano necessarie ulteriori ricerche con un campione più ampio per determinare il ruolo che l’ABT potrebbe avere nella gestione della condizione.

Elenco di scopi e obiettivi Questa ricerca attuale mira ad espandere il loro studio pilota e fornire un intervento non farmacologico basato sull'evidenza per aiutare coloro che gestiscono la CSU. Questo progetto sarà uno dei primi a fornire ai pazienti con CSU un intervento psicologico in concomitanza con il loro trattamento clinico. Riteniamo che una combinazione di soluzioni non farmacologiche e farmacologiche allevierà la sofferenza causata da questa condizione e ridurrà il carico fisico e fiscale sul servizio sanitario irlandese e sulle cliniche correlate.

Questo studio 1.) Obiettivo: identificare l’attuale riferimento psicosociale dei pazienti con CSU che frequentano cliniche per l’orticaria in Irlanda e Scozia, per evidenziare ulteriormente l’esperienza psicosociale di questa popolazione. 2.) Fornire e valutare l'efficacia di un programma ABT di 6 settimane per la gestione della CSU e il benessere del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere la diagnosi di CSU

Criteri di esclusione:

  • Classificato come adulto vulnerabile. Non può comunicare online, in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Intervento ABT di 6 settimane come descritto.
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Sperimentale: 2
Intervento ABT di 6 settimane come descritto.
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Sperimentale: 3
Intervento ABT di 6 settimane come descritto.
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Sperimentale: 4
Intervento ABT di 6 settimane come descritto.
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Sperimentale: 5
Intervento ABT di 6 settimane come descritto.
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Comparatore attivo: 6
Gruppo di intervento ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.
Comparatore attivo: 7
Gruppo di intervento ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.
Comparatore attivo: 8
Gruppo di intervento ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.
Comparatore attivo: 9
Gruppo di intervento ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.
Comparatore attivo: 10
Gruppo di intervento ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.
Sperimentale: 11
Intervento ABT come descritto
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Sperimentale: 12
Intervento ABT come descritto
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Sperimentale: 13
Intervento ABT come descritto
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Sperimentale: 14
Intervento ABT come descritto
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Sperimentale: 15
Intervento ABT come descritto
Altro: Programma on-line ABT

All'inizio dello studio, i partecipanti si incontrano ogni settimana nei team Microsoft per un periodo di 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Ad ogni sessione saranno presenti un massimo di altri sei partecipanti e due facilitatori. Ogni sessione sarà composta da:

  • Una breve pratica ABT
  • Una componente educativa legata allo sviluppo della nostra pratica ABT
  • Una discussione di gruppo sull'argomento della settimana e su come si collega a te e alla tua diagnosi
Comparatore attivo: 16
Gruppo di controllo ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.
Comparatore attivo: 17
Gruppo di controllo ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.
Comparatore attivo: 18
Gruppo di controllo ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.
Comparatore attivo: 19
Gruppo di controllo ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.
Comparatore attivo: 20
Gruppo di controllo ritardato
Altro: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti si incontreranno comunque in gruppo per le prime due settimane, prima di iniziare con la pratica ABT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la base psicosociale dei brevetti CSU che frequentano le cliniche per l'orticaria
Lasso di tempo: 21 mesi dal mese 8
Identificare l'incidenza di punteggi anomali di stress/benessere dei pazienti con CSU che frequentano cliniche per l'orticaria in Irlanda e Scozia, utilizzando un questionario di base composto da Short Stress Overload Scale (10 domande), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 domande), PERMA Profiler per il benessere (23 domande), The Orticaria Control Test (4 domande) e Dermatology Life Quality Index (10 domande).
21 mesi dal mese 8
Valutare il cambiamento nelle misure psicosociali dei partecipanti dopo aver completato un programma ABT online di 6 settimane
Lasso di tempo: 21 mesi dal mese 8
Un questionario psicosociale composto da Short Stress Overload Scale (10 domande), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 domande), PERMA Profiler per il benessere (23 domande), The Orticaria Control Test (4 domande) e Dermatology Life Quality Index (10 domande) saranno fornite ai pazienti prima e dopo la partecipazione all'intervento ABT online di 6 settimane.
21 mesi dal mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica spontanea

Prove cliniche su Programma on-line ABT

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