Melhorando a saúde e o bem-estar de pessoas com diagnóstico de urticária crônica espontânea (UCE)
Este estudo tem como objetivo investigar a influência de fatores psicossociais na Urticária Crônica Espontânea (UCE). Pesquisas preliminares sugerem uma ligação potencial entre o estresse e a experiência dos sintomas da UCE. À luz dessas descobertas, nosso estudo oferece uma intervenção de gerenciamento de estresse para indivíduos com diagnóstico de UCE.
A intervenção consiste em um curso online de 6 semanas projetado para cultivar técnicas eficazes de gerenciamento de estresse, conhecido como 'treinamento baseado em atenção (ABT).' O curso pede que cada participante desenvolva sua própria prática de ABT, juntamente com uma sessão de uma hora por semana, fornecendo técnicas que os participantes podem usar para combater os estressores relacionados à sua condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Urticária Espontânea Crônica (UCE) é um distúrbio comum que é mal compreendido e frequentemente mal diagnosticado. A carga da doença pode incluir estresse, ansiedade, distúrbios do sono e dificuldade nas atividades da vida diária. Além disso, dificuldades psicológicas, como o estresse, também podem agravar a carga sintomática da UCE. Intervenções holísticas são utilizadas como abordagem complementar para aliviar sintomas em doenças crônicas e podem representar uma valiosa abordagem não farmacológica na UCE. Em 2021, o Dr. Padraic Dunne e colegas publicaram uma avaliação de viabilidade de um programa de treinamento baseado na atenção de 8 semanas para auxiliar no manejo da CSU [1]. Embora este ensaio tenha sido considerado viável e valioso para os participantes envolvidos, foram necessárias mais pesquisas com uma amostra mais ampla para determinar o papel que a ABT pode ter no tratamento da doença.
Lista de metas e objetivos Esta pesquisa atual visa expandir seu estudo piloto e fornecer uma intervenção não farmacológica baseada em evidências para ajudar aqueles no manejo da UCE. Este projeto será um dos primeiros a proporcionar aos pacientes da UCE uma intervenção psicológica em conjunto com o seu tratamento clínico. Acreditamos que uma combinação de soluções não farmacológicas e farmacológicas irá aliviar o sofrimento causado por esta condição e reduzir a carga física e fiscal sobre o serviço de saúde irlandês e clínicas relacionadas.
Este estudo irá 1.) Objetivo de identificar a linha de base psicossocial atual de pacientes com UCE que frequentam clínicas de urticária na Irlanda e na Escócia, para destacar ainda mais a experiência psicossocial desta população. 2.) Fornecer e avaliar a eficácia de um programa ABT de 6 semanas para gerenciamento de CSU e bem-estar do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnóstico de UCE
Critério de exclusão:
- Classificado como adulto vulnerável Não consegue se comunicar on-line, em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Intervenção ABT de 6 semanas conforme descrito.
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Experimental: 2
Intervenção ABT de 6 semanas conforme descrito.
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Experimental: 3
Intervenção ABT de 6 semanas conforme descrito.
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Experimental: 4
Intervenção ABT de 6 semanas conforme descrito.
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Experimental: 5
Intervenção ABT de 6 semanas conforme descrito.
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Comparador Ativo: 6
Grupo de intervenção tardia
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
|
Comparador Ativo: 7
Grupo de intervenção tardia
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
|
Comparador Ativo: 8
Grupo de intervenção tardia
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
|
Comparador Ativo: 9
Grupo de intervenção tardia
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
|
Comparador Ativo: 10
Grupo de intervenção tardia
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
|
Experimental: 11
Intervenção ABT conforme descrito
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Experimental: 12
Intervenção ABT conforme descrito
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Experimental: 13
Intervenção ABT conforme descrito
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Experimental: 14
Intervenção ABT conforme descrito
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Experimental: 15
Intervenção ABT conforme descrito
|
Quando o estudo começa, os participantes reúnem-se semanalmente em equipas da Microsoft durante um período de 6 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 1 hora. Haverá um máximo de seis outros participantes e dois facilitadores presentes em cada sessão. Cada sessão consistirá em:
|
|
Comparador Ativo: 16
Grupo de controle atrasado
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
|
Comparador Ativo: 17
Grupo de controle atrasado
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
|
Comparador Ativo: 18
Grupo de controle atrasado
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
|
Comparador Ativo: 19
Grupo de controle atrasado
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
|
Comparador Ativo: 20
Grupo de controle atrasado
|
Os participantes ainda se reunirão em grupo durante as primeiras duas semanas, antes de iniciar a prática ABT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar a linha de base psicossocial de patentes da CSU que atendem clínicas de urticária
Prazo: 21 meses a partir do 8º mês
|
Identificar a incidência de escores anormais de estresse/bem-estar em pacientes com UCE atendidos em clínicas de urticária na Irlanda e na Escócia, usando um questionário de base composto pela Short Stress Overload Scale (10 questões), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 questões), PERMA Profiler para bem-estar (23 questões), Teste de Controle de Urticária (4 questões) e Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (10 questões).
|
21 meses a partir do 8º mês
|
|
Avalie a mudança nas medidas psicossociais dos participantes após completar um programa ABT online de 6 semanas
Prazo: 21 meses a partir do 8º mês
|
Um questionário psicossocial composto pela Escala Curta de Sobrecarga de Estresse (10 questões), Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ) (39 questões), PERMA Profiler para bem-estar (23 questões), Teste de Controle de Urticária (4 questões) e Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (10 perguntas) serão fornecidas aos pacientes antes e depois da participação na intervenção ABT online de 6 semanas.
|
21 meses a partir do 8º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .