Poprawa zdrowia i dobrego samopoczucia osób, u których zdiagnozowano przewlekłą pokrzywkę spontaniczną (CSU)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czynników psychospołecznych na przewlekłą pokrzywkę spontaniczną (CSU). Wstępne badania sugerują potencjalny związek między stresem a doświadczaniem objawów CSU. W świetle tych ustaleń nasze badanie oferuje interwencję w zakresie zarządzania stresem u osób, u których zdiagnozowano CSU.
Interwencja składa się z 6-tygodniowego kursu online, którego celem jest kultywowanie skutecznych technik radzenia sobie ze stresem, zwanych „treningiem opartym na uwadze (ABT)”. Kurs wymaga od każdego uczestnika opracowania własnej praktyki ABT wraz z godzinną sesją tygodniowo, zapewniającą techniki, których uczestnicy mogą używać do zwalczania stresorów związanych z ich stanem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU) jest częstym schorzeniem, które jest słabo poznane i często błędnie diagnozowane. Obciążenie chorobą może obejmować stres, lęk, zaburzenia snu i trudności w codziennych czynnościach. Ponadto trudności psychologiczne, takie jak stres, mogą również pogorszyć obciążenie objawowe CSU. Interwencje holistyczne są stosowane jako podejście uzupełniające w łagodzeniu objawów chorób przewlekłych i mogą stanowić cenne podejście niefarmakologiczne w CSU. W 2021 roku dr Padraic Dunne i współpracownicy opublikowali ocenę wykonalności 8-tygodniowego programu szkoleniowego opartego na uwadze, mającego pomóc w leczeniu CSU [1]. Chociaż badanie to uznano za wykonalne i wartościowe dla zaangażowanych uczestników, konieczne były dalsze badania na szerszej próbie, aby określić rolę, jaką ABT może odgrywać w leczeniu choroby.
Lista celów i zadań Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie badania pilotażowego i dostarczenie opartej na dowodach niefarmakologicznej interwencji, która pomoże pacjentom w leczeniu CSU. Projekt ten będzie jednym z pierwszych, który zapewni pacjentom CSU interwencję psychologiczną w połączeniu z leczeniem klinicznym. Wierzymy, że połączenie rozwiązań niefarmakologicznych i farmakologicznych złagodzi cierpienie spowodowane tą chorobą oraz zmniejszy obciążenie fizyczne i finansowe irlandzkiej służby zdrowia i powiązanych klinik.
To badanie będzie 1.) Celem badania jest określenie aktualnego podstawowego stanu psychospołecznego pacjentów z CSU leczonych w klinikach leczenia pokrzywki w Irlandii i Szkocji, aby jeszcze bardziej podkreślić doświadczenia psychospołeczne tej populacji. 2.) Zapewnij i oceń skuteczność 6-tygodniowego programu ABT w zakresie zarządzania CSU i dobrego samopoczucia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć diagnozę CSU
Kryteria wyłączenia:
- Sklasyfikowany jako osoba dorosła bezbronna. Nie może komunikować się online w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
6-tygodniowa interwencja ABT zgodnie z opisem.
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Eksperymentalny: 2
6-tygodniowa interwencja ABT zgodnie z opisem.
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Eksperymentalny: 3
6-tygodniowa interwencja ABT zgodnie z opisem.
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Eksperymentalny: 4
6-tygodniowa interwencja ABT zgodnie z opisem.
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Eksperymentalny: 5
6-tygodniowa interwencja ABT zgodnie z opisem.
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Aktywny komparator: 6
Opóźniona grupa interwencyjna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
|
Aktywny komparator: 7
Opóźniona grupa interwencyjna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
|
Aktywny komparator: 8
Opóźniona grupa interwencyjna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
|
Aktywny komparator: 9
Opóźniona grupa interwencyjna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
|
Aktywny komparator: 10
Opóźniona grupa interwencyjna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
|
Eksperymentalny: 11
Interwencja ABT zgodnie z opisem
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Eksperymentalny: 12
Interwencja ABT zgodnie z opisem
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Eksperymentalny: 13
Interwencja ABT zgodnie z opisem
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Eksperymentalny: 14
Interwencja ABT zgodnie z opisem
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Eksperymentalny: 15
Interwencja ABT zgodnie z opisem
|
Kiedy badanie się rozpoczyna, uczestnicy spotykają się co tydzień w zespołach Microsoft przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. W każdej sesji będzie obecnych maksymalnie sześciu innych uczestników i dwóch moderatorów. Każda sesja będzie składać się z:
|
|
Aktywny komparator: 16
Opóźniona grupa kontrolna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
|
Aktywny komparator: 17
Opóźniona grupa kontrolna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
|
Aktywny komparator: 18
Opóźniona grupa kontrolna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
|
Aktywny komparator: 19
Opóźniona grupa kontrolna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
|
Aktywny komparator: 20
Opóźniona grupa kontrolna
|
Uczestnicy będą nadal spotykać się jako grupa przez pierwsze dwa tygodnie, zanim rozpoczną praktykę ABT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj psychospołeczną podstawę dla pacjentów CSU uczęszczających do klinik zajmujących się pokrzywką
Ramy czasowe: 21 miesięcy od miesiąca 8
|
Zidentyfikuj częstość występowania nieprawidłowych wyników stresu/dobrostanu u pacjentów z CSU zgłaszających się do klinik leczenia pokrzywki w Irlandii i Szkocji, korzystając z podstawowego kwestionariusza składającego się z Krótkiej Skali Przeciążenia Stresem (10 pytań), Kwestionariusza Pięciu Twarzy Mindfulness (FFMQ) (39 pytań), PERMA Profiler dobrego samopoczucia (23 pytania), Test Kontroli Pokrzywki (4 pytania) i Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (10 pytań).
|
21 miesięcy od miesiąca 8
|
|
Oceń zmiany w zakresie wskaźników psychospołecznych uczestników po ukończeniu 6-tygodniowego programu ABT online
Ramy czasowe: 21 miesięcy od miesiąca 8
|
Kwestionariusz psychospołeczny składający się ze Skali Przeciążenia Krótkim Stresem (10 pytań), Kwestionariusza Uważności Pięciu Twarzy (FFMQ) (39 pytań), Profilera PERMA dla dobrego samopoczucia (23 pytania), Testu Kontroli Pokrzywki (4 pytania) i Dermatologicznego Indeksu Jakości Życia (10 pytań) zostanie dostarczonych pacjentom przed i po uczestnictwie w 6-tygodniowej interwencji ABT online.
|
21 miesięcy od miesiąca 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .