Förbättra hälsa och välbefinnande för personer som diagnostiserats med kronisk spontan urtikaria (CSU)
Denna studie syftar till att undersöka inverkan av psykosociala faktorer på kronisk spontan urtikaria (CSU). Preliminär forskning tyder på ett potentiellt samband mellan stress och upplevelsen av CSU-symtom. Mot bakgrund av dessa resultat erbjuder vår studie en stresshanteringsintervention för individer med diagnosen CSU.
Interventionen består av en 6-veckors onlinekurs utformad för att odla effektiva stresshanteringstekniker, kallad "uppmärksamhetsbaserad träning (ABT)." Kursen ber varje deltagare att utveckla sin egen ABT-övning, tillsammans med en timmes session per vecka, som tillhandahåller tekniker som deltagarna kan använda för att bekämpa stressfaktorer relaterade till deras tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk spontan urtikaria (CSU) är en vanlig sjukdom som är dåligt förstådd och ofta feldiagnostiserad. Sjukdomsbördan kan innefatta stress, ångest, sömnstörningar och svårigheter med dagliga aktiviteter. Dessutom kan psykologiska svårigheter som stress också förvärra den symtomatiska bördan av CSU. Holistiska interventioner används som ett komplement för att lindra symtom vid kroniska sjukdomar och kan representera ett värdefullt icke-farmakologiskt tillvägagångssätt vid CSU. 2021 publicerade Dr Padraic Dunne och kollegor en genomförbarhetsbedömning av ett 8 veckors uppmärksamhetsbaserat träningsprogram för att hjälpa till med hanteringen av CSU [1]. Även om denna studie ansågs genomförbar och värdefull för de inblandade deltagarna, krävdes ytterligare forskning med ett bredare urval för att fastställa vilken roll ABT kan ha i hanteringen av tillståndet.
Lista över syften och mål Den här aktuella forskningen syftar till att utöka sin pilotstudie och tillhandahålla en evidensbaserad icke-farmakologisk intervention för att hjälpa dem i deras hantering av CSU. Detta projekt kommer att vara ett av de första som ger CSU-patienter en psykologisk intervention i samband med deras kliniska behandling. Vi tror att en kombination av icke-farmakologiska och farmakologiska lösningar kommer att lindra lidandet som orsakas av detta tillstånd och minska den fysiska och skattemässiga bördan på den irländska hälsovården och relaterade kliniker.
Denna studie kommer 1.) Sikta på att identifiera den nuvarande psykosociala baslinjen för CSU-patienter som går på urtikariakliniker i Irland och Skottland, för att ytterligare lyfta fram den psykosociala upplevelsen hos denna population. 2.) Tillhandahålla och utvärdera effektiviteten av ett 6 veckors ABT-program för CSU-hantering och patientens välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha diagnosen CSU
Exklusions kriterier:
- Klassad som en sårbar vuxen Kan inte kommunicera online, på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
6 veckors ABT-intervention enligt beskrivning.
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Experimentell: 2
6 veckors ABT-intervention enligt beskrivning.
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Experimentell: 3
6 veckors ABT-intervention enligt beskrivning.
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Experimentell: 4
6 veckors ABT-intervention enligt beskrivning.
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Experimentell: 5
6 veckors ABT-intervention enligt beskrivning.
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Aktiv komparator: 6
Försenad interventionsgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
|
Aktiv komparator: 7
Försenad interventionsgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
|
Aktiv komparator: 8
Försenad interventionsgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
|
Aktiv komparator: 9
Försenad interventionsgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
|
Aktiv komparator: 10
Försenad interventionsgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
|
Experimentell: 11
ABT-ingripande enligt beskrivning
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Experimentell: 12
ABT-ingripande enligt beskrivning
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Experimentell: 13
ABT-ingripande enligt beskrivning
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Experimentell: 14
ABT-ingripande enligt beskrivning
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Experimentell: 15
ABT-ingripande enligt beskrivning
|
När studien börjar träffas deltagarna varje vecka i Microsoft-team under en 6-veckorsperiod. Varje session kommer att ta cirka 1 timme. Det kommer att finnas högst sex andra deltagare och två handledare närvarande vid varje session. Varje session kommer att bestå av:
|
|
Aktiv komparator: 16
Fördröjd kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
|
Aktiv komparator: 17
Fördröjd kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
|
Aktiv komparator: 18
Fördröjd kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
|
Aktiv komparator: 19
Fördröjd kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
|
Aktiv komparator: 20
Fördröjd kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer fortfarande att träffas som en grupp under de första två veckorna, innan de börjar med ABT-övningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera psykosocial baslinje för CSU-patent på kliniker för urtikaria
Tidsram: 21 månader från månad 8
|
Identifiera förekomsten av onormal stress/välbefinnande hos CSU-patienter som går på urtikariakliniker i Irland och Skottland, med hjälp av ett baslinjeformulär som består av Short Stress Overload Scale (10 frågor), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 frågor), PERMA Profiler för välbefinnande (23 frågor), The Urticaria Control Test (4 frågor) och Dermatology Life Quality Index (10 frågor).
|
21 månader från månad 8
|
|
Bedöm förändring i psykosociala mått hos deltagare efter att ha genomfört ett online 6 veckors ABT-program
Tidsram: 21 månader från månad 8
|
Ett psykosocialt frågeformulär som består av Short Stress Overload Scale (10 frågor), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 frågor), PERMA Profiler för välbefinnande (23 frågor), The Urticaria Control Test (4 frågor) och Dermatology Life Quality Index (10 frågor) kommer att tillhandahållas patienter före och efter deltagande i 6 veckors online ABT-intervention.
|
21 månader från månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .