Verbetering van de gezondheid en het welzijn van mensen bij wie de diagnose chronische spontane urticaria (CSU) is gesteld
Deze studie heeft tot doel de invloed van psychosociale factoren op chronische spontane urticaria (CSU) te onderzoeken. Voorlopig onderzoek suggereert een mogelijk verband tussen stress en de ervaring van CSU-symptomen. In het licht van deze bevindingen biedt ons onderzoek een stressmanagementinterventie voor personen met de diagnose CSU.
De interventie bestaat uit een online cursus van zes weken die is ontworpen om effectieve technieken voor stressmanagement te cultiveren, ook wel 'aandachtsgebaseerde training (ABT)' genoemd. De cursus vraagt elke deelnemer om zijn eigen ABT-praktijk te ontwikkelen, samen met een sessie van één uur per week, waarin technieken worden aangereikt die deelnemers kunnen gebruiken om stressoren te bestrijden die verband houden met hun aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische Spontane Urticaria (CSU) is een veel voorkomende aandoening die slecht wordt begrepen en vaak verkeerd wordt gediagnosticeerd. De last van de ziekte kan stress, angst, slaapstoornissen en problemen met de activiteiten van het dagelijks leven omvatten. Bovendien kunnen psychologische problemen, zoals stress, de symptomatische last van CSU ook verergeren. Holistische interventies worden gebruikt als een aanvullende aanpak om symptomen bij chronische ziekten te verlichten en kunnen een waardevolle niet-farmacologische aanpak bij CSU vertegenwoordigen. In 2021 publiceerden dr. Padraic Dunne en collega's een haalbaarheidsbeoordeling van een acht weken durend, op aandacht gebaseerd trainingsprogramma ter ondersteuning van het beheer van CSU [1]. Hoewel dit onderzoek haalbaar en waardevol werd geacht voor de betrokken deelnemers, was verder onderzoek nodig met een bredere steekproef om te bepalen welke rol ABT kan spelen bij de behandeling van de aandoening.
Lijst van doelstellingen Dit huidige onderzoek is bedoeld om hun pilotstudie uit te breiden en een op bewijs gebaseerde niet-farmacologische interventie te bieden om mensen te helpen bij de behandeling van CSU. Dit project zal een van de eerste zijn waarbij CSU-patiënten een psychologische interventie krijgen in combinatie met hun klinische behandeling. Wij zijn van mening dat een combinatie van niet-farmacologische en farmacologische oplossingen het lijden dat door deze aandoening wordt veroorzaakt, zal verlichten en de fysieke en fiscale lasten voor de Ierse gezondheidszorg en aanverwante klinieken zal verminderen.
Deze studie zal 1.) Het doel is om de huidige psychosociale basislijn te identificeren van CSU-patiënten die urticariële klinieken in Ierland en Schotland bezoeken, om de psychosociale ervaring van deze populatie verder te benadrukken. 2.) Bieden en beoordelen van de effectiviteit van een 6 weken durend ABT-programma voor CSU-management en het welzijn van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet de diagnose CSU hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geclassificeerd als kwetsbare volwassene Kan niet online communiceren, in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
6 weken durende ABT-interventie zoals beschreven.
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Experimenteel: 2
6 weken durende ABT-interventie zoals beschreven.
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Experimenteel: 3
6 weken durende ABT-interventie zoals beschreven.
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Experimenteel: 4
6 weken durende ABT-interventie zoals beschreven.
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Experimenteel: 5
6 weken durende ABT-interventie zoals beschreven.
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Actieve vergelijker: 6
Uitgestelde interventiegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: 7
Uitgestelde interventiegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: 8
Uitgestelde interventiegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: 9
Uitgestelde interventiegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: 10
Uitgestelde interventiegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
|
Experimenteel: 11
ABT-interventie zoals beschreven
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Experimenteel: 12
ABT-interventie zoals beschreven
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Experimenteel: 13
ABT-interventie zoals beschreven
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Experimenteel: 14
ABT-interventie zoals beschreven
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Experimenteel: 15
ABT-interventie zoals beschreven
|
Wanneer het onderzoek begint, ontmoeten de deelnemers elkaar gedurende een periode van zes weken elke week in Microsoft-teams. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren. Bij elke sessie zijn maximaal zes andere deelnemers en twee facilitators aanwezig. Elke sessie zal bestaan uit:
|
|
Actieve vergelijker: 16
Vertraagde controlegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: 17
Vertraagde controlegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: 18
Vertraagde controlegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: 19
Vertraagde controlegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: 20
Vertraagde controlegroep
|
De deelnemers komen de eerste twee weken nog steeds als groep bijeen, voordat ze met de ABT-praktijk beginnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de psychosociale basislijn van CSU-patenten die Urticaria-klinieken bezoeken
Tijdsspanne: 21 maanden vanaf maand 8
|
Identificeer de incidentie van abnormale stress-/welzijnsscores van CSU-patiënten die urticariële klinieken in Ierland en Schotland bezoeken, met behulp van een basisvragenlijst bestaande uit de Short Stress Overload Scale (10 vragen), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 vragen), PERMA Profiler voor welzijn (23 vragen), de Urticaria Control Test (4 vragen) en Dermatology Life Quality Index (10 vragen).
|
21 maanden vanaf maand 8
|
|
Beoordeel de verandering in psychosociale maatregelen van deelnemers na voltooiing van een online ABT-programma van 6 weken
Tijdsspanne: 21 maanden vanaf maand 8
|
Een psychosociale vragenlijst bestaande uit de Short Stress Overload Scale (10 vragen), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 vragen), PERMA Profiler voor welzijn (23 vragen), The Urticaria Control Test (4 vragen) en Dermatology Life Quality Index (10 vragen) zullen aan patiënten worden verstrekt vóór en na deelname aan de 6 weken durende online ABT-interventie.
|
21 maanden vanaf maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .