Forbedring av helse og velvære for personer diagnostisert med kronisk spontan urticaria (CSU)
Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av psykososiale faktorer på kronisk spontan urtikaria (CSU). Foreløpig forskning tyder på en potensiell sammenheng mellom stress og opplevelsen av CSU-symptomer. I lys av disse funnene tilbyr studien vår en stressmestringsintervensjon for personer diagnostisert med CSU.
Intervensjonen består av et 6-ukers nettkurs designet for å dyrke effektive stressmestringsteknikker, referert til som 'oppmerksomhetsbasert trening (ABT).' Kurset ber hver deltaker om å utvikle sin egen ABT-praksis, sammen med en én-times økt per uke, og gir teknikker som deltakerne kan bruke for å bekjempe stressfaktorer relatert til deres tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk spontan urticaria (CSU) er en vanlig lidelse som er dårlig forstått og ofte feildiagnostisert. Sykdommens byrde kan omfatte stress, angst, søvnforstyrrelser og vanskeligheter med dagliglivets aktiviteter. Videre kan psykologiske vansker som stress også forverre den symptomatiske belastningen av CSU. Holistiske intervensjoner brukes som en komplementær tilnærming for å lindre symptomer ved kroniske sykdommer og kan representere en verdifull ikke-farmakologisk tilnærming i CSU. I 2021 publiserte Dr Padraic Dunne og kollegene en mulighetsvurdering av et 8 ukers oppmerksomhetsbasert treningsprogram for å hjelpe til med ledelsen av CSU [1]. Selv om denne studien ble ansett som mulig og verdifull for de involverte deltakerne, var det nødvendig med ytterligere forskning med et bredere utvalg for å bestemme rollen ABT kan ha i behandlingen av tilstanden.
Liste over mål og mål Denne nåværende forskningen tar sikte på å utvide pilotstudien deres, og gi en evidensbasert ikke-farmakologisk intervensjon for å hjelpe dem i deres håndtering av CSU. Dette prosjektet vil være det første som gir CSU-pasienter en psykologisk intervensjon i forbindelse med deres kliniske behandling. Vi tror at en kombinasjon av ikke-farmakologiske og farmakologiske løsninger vil lette lidelsen forårsaket av denne tilstanden og redusere den fysiske og skattemessige byrden på den irske helsetjenesten og relaterte klinikker.
Denne studien vil 1.) Mål å identifisere den nåværende psykososiale baseline for CSU-pasienter som går på urtikarklinikker i Irland og Skottland, for ytterligere å fremheve den psykososiale opplevelsen til denne populasjonen. 2.) Gi og vurdere effektiviteten til et 6 ukers ABT-program for CSU-behandling og pasientvelvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha diagnosen CSU
Ekskluderingskriterier:
- Klassifisert som en sårbar voksen Kan ikke kommunisere på nett, på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
6 ukers ABT intervensjon som beskrevet.
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Eksperimentell: 2
6 ukers ABT intervensjon som beskrevet.
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Eksperimentell: 3
6 ukers ABT intervensjon som beskrevet.
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Eksperimentell: 4
6 ukers ABT intervensjon som beskrevet.
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Eksperimentell: 5
6 ukers ABT intervensjon som beskrevet.
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Aktiv komparator: 6
Forsinket intervensjonsgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
|
Aktiv komparator: 7
Forsinket intervensjonsgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
|
Aktiv komparator: 8
Forsinket intervensjonsgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
|
Aktiv komparator: 9
Forsinket intervensjonsgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
|
Aktiv komparator: 10
Forsinket intervensjonsgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
|
Eksperimentell: 11
ABT intervensjon som beskrevet
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Eksperimentell: 12
ABT intervensjon som beskrevet
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Eksperimentell: 1. 3
ABT intervensjon som beskrevet
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Eksperimentell: 14
ABT intervensjon som beskrevet
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Eksperimentell: 15
ABT intervensjon som beskrevet
|
Når studien begynner, møtes deltakerne hver uke på Microsoft-team i en 6 ukers periode. Hver økt vil vare ca 1 time. Det vil være maksimalt seks andre deltakere og to tilretteleggere tilstede på hver økt. Hver økt vil bestå av:
|
|
Aktiv komparator: 16
Forsinket kontrollgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
|
Aktiv komparator: 17
Forsinket kontrollgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
|
Aktiv komparator: 18
Forsinket kontrollgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
|
Aktiv komparator: 19
Forsinket kontrollgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
|
Aktiv komparator: 20
Forsinket kontrollgruppe
|
Deltakerne vil fortsatt møtes som en gruppe de første to ukene, før de begynner med ABT-praksisen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser psykososial grunnlinje for CSU-patenter som går på urtikariaklinikker
Tidsramme: 21 måneder fra måned 8
|
Identifiser forekomsten av unormale stress/velvære-skårer for CSU-pasienter som går på urtikarklinikker i Irland og Skottland, ved å bruke et baseline-spørreskjema som består av Short Stress Overload Scale (10 spørsmål), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 spørsmål), PERMA Profiler for velvære (23 spørsmål), The Urticaria Control Test (4 spørsmål) og Dermatology Life Quality Index (10 spørsmål).
|
21 måneder fra måned 8
|
|
Vurder endring i psykososiale tiltak for deltakere etter å ha fullført et online 6 ukers ABT-program
Tidsramme: 21 måneder fra måned 8
|
Et psykososialt spørreskjema som består av Short Stress Overload Scale (10 spørsmål), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (39 spørsmål), PERMA Profiler for velvære (23 spørsmål), The Urticaria Control Test (4 spørsmål) og Dermatology Life Quality Index (10 spørsmål) vil bli gitt til pasienter før og etter deltakelse i 6 ukers online ABT-intervensjon.
|
21 måneder fra måned 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .