Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья и благополучия людей с диагнозом «хроническая спонтанная крапивница» (ХСК)

25 октября 2023 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland

Целью данного исследования является изучение влияния психосоциальных факторов на хроническую спонтанную крапивницу (ХСК). Предварительные исследования предполагают потенциальную связь между стрессом и симптомами ХСС. В свете этих результатов наше исследование предлагает вмешательство по управлению стрессом для людей с диагнозом ХСК.

Вмешательство состоит из 6-недельного онлайн-курса, предназначенного для развития эффективных методов управления стрессом, называемых «тренингом, основанным на внимании (ABT)». В рамках курса каждому участнику предлагается разработать свою собственную практику АБТ, а также проводить одночасовые занятия в неделю, предоставляя методы, которые участники могут использовать для борьбы со стрессорами, связанными с их состоянием.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК) — распространенное заболевание, которое плохо изучено и часто неправильно диагностируется. Бремя заболевания может включать стресс, тревогу, нарушения сна и трудности с повседневной деятельностью. Кроме того, психологические трудности, такие как стресс, также могут усугубить симптоматическое бремя ХСС. Комплексные вмешательства используются в качестве дополнительного подхода для облегчения симптомов хронических заболеваний и могут представлять собой ценный нефармакологический подход при ХСС. В 2021 году доктор Падрайк Данн и его коллеги опубликовали технико-экономическое обоснование 8-недельной программы обучения, основанной на внимании, для помощи в лечении ХСС [1]. Хотя это исследование было сочтено осуществимым и ценным для участников, потребовались дальнейшие исследования с более широкой выборкой, чтобы определить роль АБТ в лечении этого заболевания.

Список целей и задач Настоящее исследование направлено на расширение пилотного исследования и предоставление основанного на фактических данных нефармакологического вмешательства для помощи тем, кто лечит ХСК. Этот проект станет одним из первых, в котором пациентам с ХСС будет предоставлено психологическое вмешательство в сочетании с их клиническим лечением. Мы считаем, что сочетание нефармакологических и фармакологических решений облегчит страдания, вызванные этим заболеванием, и уменьшит физическую и финансовую нагрузку на Ирландскую службу здравоохранения и связанные с ней клиники.

Это исследование будет 1.) Цель — определить текущий психосоциальный уровень пациентов с ХСС, посещающих клиники по лечению крапивницы в Ирландии и Шотландии, чтобы дополнительно подчеркнуть психосоциальный опыт этой группы населения. 2.) Предоставить и оценить эффективность 6-недельной программы АБТ для лечения ХСС и благополучия пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь диагноз CSU

Критерий исключения:

  • Классифицируется как уязвимый взрослый человек. Не может общаться онлайн на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
6-недельное вмешательство АБТ, как описано.
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Экспериментальный: 2
6-недельное вмешательство АБТ, как описано.
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Экспериментальный: 3
6-недельное вмешательство АБТ, как описано.
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Экспериментальный: 4
6-недельное вмешательство АБТ, как описано.
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Экспериментальный: 5
6-недельное вмешательство АБТ, как описано.
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Активный компаратор: 6
Группа отсроченного вмешательства
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.
Активный компаратор: 7
Группа отсроченного вмешательства
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.
Активный компаратор: 8
Группа отсроченного вмешательства
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.
Активный компаратор: 9
Группа отсроченного вмешательства
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.
Активный компаратор: 10
Группа отсроченного вмешательства
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.
Экспериментальный: 11
Вмешательство АБТ, как описано
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Экспериментальный: 12
Вмешательство АБТ, как описано
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Экспериментальный: 13
Вмешательство АБТ, как описано
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Экспериментальный: 14
Вмешательство АБТ, как описано
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Экспериментальный: 15
Вмешательство АБТ, как описано
Другой: Онлайн-программа АБТ

В начале исследования участники встречаются каждую неделю в группах Microsoft в течение 6-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 1 час. На каждой сессии будет присутствовать максимум шесть других участников и два координатора. Каждая сессия будет состоять из:

  • Краткая практика АБТ
  • Образовательный компонент, связанный с развитием нашей практики АБТ.
  • Групповое обсуждение темы недели и того, как она связана с вами и вашим диагнозом.
Активный компаратор: 16
Группа «Отложенный контроль»
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.
Активный компаратор: 17
Группа «Отложенный контроль»
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.
Активный компаратор: 18
Группа «Отложенный контроль»
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.
Активный компаратор: 19
Группа «Отложенный контроль»
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.
Активный компаратор: 20
Группа «Отложенный контроль»
Другой: Группа «Отложенный контроль»
Участники по-прежнему будут встречаться группой в течение первых двух недель, прежде чем приступить к практике ABT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите психосоциальную основу пациентов с CSU, посещающих клиники по лечению крапивницы.
Временное ограничение: 21 месяц с 8 месяца
Определите частоту аномальных показателей стресса/благополучия у пациентов с ХСС, посещающих клиники по лечению крапивницы в Ирландии и Шотландии, используя базовый опросник, состоящий из шкалы короткой стрессовой перегрузки (10 вопросов), пятигранного опросника осознанности (FFMQ) (39 вопросов), PERMA Профилировщик благополучия (23 вопроса), тест на контроль крапивницы (4 вопроса) и индекс качества жизни по дерматологии (10 вопросов).
21 месяц с 8 месяца
Оцените изменение психосоциальных показателей участников после завершения 6-недельной онлайн-программы АБТ.
Временное ограничение: 21 месяц с 8 месяца
Психосоциальный опросник, состоящий из короткой шкалы стрессовой перегрузки (10 вопросов), пятигранного опросника осознанности (FFMQ) (39 вопросов), профилировщика благополучия PERMA (23 вопроса), теста на контроль крапивницы (4 вопроса) и дерматологического индекса качества жизни. (10 вопросов) будут предоставлены пациентам до и после участия в 6-недельном онлайн-вмешательстве АБТ.
21 месяц с 8 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Niall Conlon, PhD, St. James's Hospital, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-программа АБТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться