임플란트 생존율 및 PROMS를 결정하기 위한 THA의 Insignia 고관절 줄기에 대한 전향적, 시판 전, 다기관 연구.
2025년 5월 13일 업데이트: Stryker Australia Pty Ltd.
고관절 전치환술(THA)에서 Insignia 고관절 줄기의 임상 결과에 대한 전향적, 시판 전, 다기관 평가
이 연구의 목적은 시멘트 없는 고관절 전치환술을 받은 환자의 Insignia 고관절 줄기 이식 후 생존율(재정율)과 환자 보고 결과(PROM)를 동일한 유형의 수술에 사용되는 현재 사용 가능한 줄기와 비교하여 평가하는 것입니다.
Insignia 줄기의 2년 생존율은 동일한 유형의 수술에 사용된 유사한 줄기의 기준 생존율보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
313
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holly Solomon
- 전화번호: +61405307762
- 이메일: holly.solomon@stryker.com
연구 장소
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- 모병
- St John of God Subiaco Hospital
-
연락하다:
- Gavin Clark, MD
- 전화번호: +61 8 64891777
- 이메일: clark@hipnknee.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 장치 사용에 대한 특정 연구, 인간 연구 윤리 위원회(HREC) 승인, 환자 정보 동의서에 서명했습니다.
- 원발성 비염증성 퇴행성 관절 질환(골관절염 또는 무혈성 괴사 포함) 및/또는 류마티스 관절염
- 환자는 1차 시멘트리스 THA 대상자입니다.
- 연구 조건에 대해 설명을 듣고 규정된 추적 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 영향을 받은 고관절 내 또는 주변의 활성 또는 의심되는 잠복 감염 및 연구 장치 이식 시간.
- 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험을 초래할 수 있는 정신 또는 신경근 장애.
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병, 감염 또는 이전 이식으로 인해 손상된 뼈가 있습니다.
- 면역학적으로 억제되어 있거나 정상적인 생리학적 요구량을 초과하는 스테로이드를 투여받고 있는 경우(예: >30일.)
- 영향을 받은 관절에 대한 개정 THA 또는 고관절 융합이 필요합니다.
- 장치 재료에 대한 민감성이 알려져 있습니다.
- 현재 진행 중인 근로자 재해 보상 조사에 관여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
휘장 고관절 줄기 연구 그룹
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Insignia 고관절 줄기 보철물은 시멘트 없는 고관절 전치환술(THA)에 사용됩니다.
수술은 일반적으로 약 2시간 정도 소요됩니다.
모든 연구 참가자는 Insignia 고관절 줄기와 호환 가능한 부품을 받게 됩니다.
THA 교육을 받은 숙련된 정형외과 의사가 이 보철물에 대한 표준 수술 기술 지침에 따라 수술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 수술 후 2년
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어떤 이유로든 Insignia 고관절 줄기의 누적 백분율 개정(CPR)을 사용한 임플란트 생존율.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 힙합 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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중재군에서 OHS(Oxford Hip Score)를 이용한 Insignia 고관절 줄기의 성능
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS-12).
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 중간 버전(HOOS-12)을 사용하여 중재 그룹의 기능, 통증 및 만족도.
이는 복합 측정값입니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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EQ-5D-5L
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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EQ-5D-5L 영역과 EQ(Visual Analogue Scale) VAS를 사용한 중재군의 기능, 통증 및 만족도.
이는 복합 측정값입니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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엉덩이 및 허리 통증 VAS
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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VAS를 이용한 중재군의 고관절 및 허리 통증.
이는 복합 측정값입니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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Forgotten Joint Score(FJS)를 사용한 중재 그룹의 기능, 통증 및 만족도.
이는 복합 측정값입니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 2년
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합병증
기간: 수술 후 발생하는 대로 수집됩니다. 수술 후 6개월, 12개월, 2년 이내의 수치로 보고되었습니다.
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중재군에서 THA에 Insignia 고관절 줄기를 사용할 때 수술 후 합병증..
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수술 후 발생하는 대로 수집됩니다. 수술 후 6개월, 12개월, 2년 이내의 수치로 보고되었습니다.
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인류
기간: 수술 후 1~2년
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개입 그룹의 사망률
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수술 후 1~2년
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줄기 풀림을 위한 CPR
기간: 수술 후 2년
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중재 그룹의 줄기 풀림에 대한 Insignia 엉덩이 줄기의 CPR
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수술 후 2년
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대퇴부 골절
기간: 수술 후 2년
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중재군에서 Insignia 고관절 장치 관련 대퇴부 골절
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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