Проспективное предпродажное многоцентровое исследование ствола бедра Insignia при THA для определения выживаемости имплантатов и PROMS.
13 мая 2025 г. обновлено: Stryker Australia Pty Ltd.
Проспективная, предпродажная, многоцентровая оценка клинических результатов ножки тазобедренного сустава Insignia при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA)
Целью данного исследования является оценка выживаемости (частоты ревизий) и результатов, сообщаемых пациентами (PROM), после имплантации ножки тазобедренного сустава Insignia у пациентов, перенесших бесцементную операцию по полной замене тазобедренного сустава, по сравнению с доступными в настоящее время ножками, используемыми для операций того же типа.
Предполагается, что двухлетняя выживаемость ножки Insignia не уступает эталонной выживаемости аналогичных ножок, использованных в операциях того же типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
313
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Holly Solomon
- Номер телефона: +61405307762
- Электронная почта: holly.solomon@stryker.com
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- Рекрутинг
- St John of God Subiaco Hospital
-
Контакт:
- Gavin Clark, MD
- Номер телефона: +61 8 64891777
- Электронная почта: clark@hipnknee.com.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал специальную форму исследования, одобренную Комитетом по этике исследований на людях (HREC), форму согласия на использование исследуемого устройства.
- Первичное невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (включая остеоартрит или аваскулярный некроз) и/или ревматоидный артрит
- Пациент является кандидатом на первичную бесцементную ТЭА.
- Пациенты, которые проинформированы об условиях исследования и готовы участвовать в нем в течение установленного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Активная или подозреваемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него, а также время имплантации исследуемого устройства.
- Любое психическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений послеоперационного ухода.
- Костный материал поврежден болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Имеет иммунологическое подавление или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей (например, >30 дней.)
- Требуется повторная ТЭА или спондилодез бедра пораженного сустава.
- Имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Любое участие в активном расследовании по вопросам компенсаций работникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа по изучению выноса бедра Insignia
|
Протез ножки тазобедренного сустава Insignia будет использоваться в бесцементной операции по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (THA).
Операция обычно занимает около двух часов.
Все участники исследования получат тазобедренный сустав Insignia и совместимые компоненты.
Опытные хирурги-ортопеды, прошедшие обучение в THA, будут выполнять операции в соответствии со стандартным руководством по хирургической технике для этого протеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Выживаемость имплантата с использованием совокупного процента ревизии (CPR) ножки тазобедренного сустава Insignia по любой причине.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
Характеристики ножки бедра Insignia по шкале Oxford Hip Score (OHS) в экспериментальной группе
|
До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
|
Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS-12).
Временное ограничение: До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
Функция, боль и удовлетворенность в группе вмешательства с использованием средней версии шкалы оценки инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS-12).
Это комплексная мера.
|
До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
Функция, боль и удовлетворение в группе вмешательства с использованием доменов EQ-5D-5L и EQ (визуальная аналоговая шкала) ВАШ.
Это комплексная мера.
|
До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
|
Боль в бедре и пояснице по ВАШ
Временное ограничение: До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
Боль в бедре и пояснице в группе вмешательства с использованием ВАШ.
Это комплексная мера.
|
До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
|
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
Функция, боль и удовлетворение в группе вмешательства с использованием шкалы забытых суставов (FJS).
Это комплексная мера.
|
До операции, через 6 мес, 12 мес и 2 года после операции.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Собираются по мере их возникновения после операции. Сообщается как количество в течение 6 месяцев, 12 месяцев и 2 лет после операции.
|
Послеоперационные осложнения при использовании Insignia Hip Stem при ТЭА в группе вмешательства.
|
Собираются по мере их возникновения после операции. Сообщается как количество в течение 6 месяцев, 12 месяцев и 2 лет после операции.
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 и 2 года после операции
|
Смертность в группе вмешательства
|
1 и 2 года после операции
|
|
СЛР при расшатывании штока
Временное ограничение: 2 года после операции
|
СЛР штока бедра Insignia при расшатывании штока в группе вмешательства
|
2 года после операции
|
|
Перелом бедренной кости
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Перелом бедренной кости, связанный с устройством Insignia Hip Stem, в группе вмешательства
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Insignia-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .