Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, markkinoille saattamista edeltävä, monikeskustutkimus Insignian lonkkavarresta THA:ssa implantin selviytymisen ja PROMS:n määrittämiseksi.

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Stryker Australia Pty Ltd.

Ennakoiva, markkinoille saattamista edeltävä monikeskusarvio Insignia-lonkan varren kliinisistä tuloksista lonkkanivelleikkauksessa (THA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selviytymistä (tarkistusprosenttia) ja potilaiden raportoituja tuloksia (PROM:t) Insignia-lonkkavarren implantoinnin jälkeen potilaille, joille tehdään sementtitön lonkkaproteesi, verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin varsiin, joita käytetään samantyyppisissä leikkauksissa.

Oletuksena on, että Insignia-varren 2 vuoden eloonjäämisaika ei ole huonompi kuin samantyyppisissä leikkauksissa käytettyjen samanlaisten varsien vertailuindeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

313

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrytointi
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen, Human Research Ethics Committeen (HREC) hyväksymän potilastietojen suostumuslomakkeen tutkimuslaitteen käyttöä varten.
  • Primaarinen ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (mukaan lukien nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosi) ja/tai nivelreuma
  • Potilas on ehdokas primaariseen sementtittömään THA:han.
  • Potilaat, joille on tiedotettu tutkimuksen ehdoista ja jotka ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurantajakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai epäilty piilevä infektio sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä ja tutkimuslaitteen implantointiaika.
  • Kaikki mielenterveyden tai hermo-lihashäiriöt, jotka aiheuttaisivat liian suuren riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
  • Onko luusto vaarantunut sairauden, infektion tai aikaisemman implantoinnin vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  • Onko immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen (esim. >30 päivää.)
  • Vaatii THA:n tarkistamisen tai lonkkafuusion vaurioituneeseen niveleen.
  • Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
  • Kaikki osallistuminen aktiiviseen työntekijöiden korvaustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Insignia lonkkavarren opintoryhmä
Laite: Lonkkavarren proteesi
Insignia-lonkkaproteesia käytetään sementtittömässä lonkkaproteesissa (THA). Leikkaus kestää yleensä noin kaksi tuntia. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Insignian lonkkavarren ja yhteensopivat komponentit. Kokeneet ortopedikirurgit, jotka on koulutettu THA:ssa, suorittavat leikkaukset tämän proteesin normaalin kirurgisen tekniikan oppaan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Implantin selviytyminen käyttämällä Insignian lonkkavarren kumulatiivista prosentuaalista tarkistusta (CPR) mistä tahansa syystä.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Insignian lonkkavarren suorituskyky Oxford Hip Scorea (OHS) käyttäen interventioryhmässä
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS-12).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminta, kipu ja tyytyväisyys interventioryhmässä lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospistemäärän keskivaiheilla (HOOS-12). Tämä on yhdistelmämitta.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminta, kipu ja tyytyväisyys interventioryhmässä käyttämällä EQ-5D-5L-alueita ja EQ (Visual analogue scale) VAS. Tämä on yhdistelmämitta.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lonkka- ja alaselkäkipu VAS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lonkka- ja alaselkäkipu interventioryhmässä VAS:lla. Tämä on yhdistelmämitta.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminta, kipu ja tyytyväisyys interventioryhmässä Forgotten Joint Score (FJS) -menetelmällä. Tämä on yhdistelmämitta.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kerätään, kun ne syntyvät leikkauksen jälkeen. Raportoitu numerona 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kun Insignia Hip Stemiä käytetään THA:ssa interventioryhmässä.
Kerätään, kun ne syntyvät leikkauksen jälkeen. Raportoitu numerona 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus interventioryhmässä
1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Elvytys varren irtoamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Insignia Hip Stem -varren elvytys varren löystymistä varten interventioryhmässä
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Reisiluun murtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Insignia Hip Stem -laitteeseen liittyvä reisiluun murtuma interventioryhmässä
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Australia Pty Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Insignia-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa