Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, pre-market, multicenterstudie av insignia höftstam i THA för att fastställa implantatöverlevnad och PROMS.

13 maj 2025 uppdaterad av: Stryker Australia Pty Ltd.

En prospektiv, pre-market, multicenter utvärdering av de kliniska resultaten av insignia höftstammen vid total höftprotesplastik (THA)

Syftet med denna studie är att utvärdera överlevnad (revisionsfrekvens) och patientrapporterade utfall (PROMs) efter implantation av Insignia höftstammen hos patienter som genomgår cementfri total höftprotesoperation jämfört med för närvarande tillgängliga stammar som används för samma typ av operation.

Det antas att den 2-åriga överlevnaden av Insignia-stammen inte är sämre än benchmark-överlevnaden för liknande stammar som används i samma typ av operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

313

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrytering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har undertecknat den studiespecifika, Human Research Ethics Committee (HREC) godkänd, Patient Information Consent Form för användning av studieenheten
  • Primär icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (inklusive artros eller avaskulär nekros) och/eller reumatoid artrit
  • Patienten är en kandidat för en primär cementfri THA.
  • Patienter som är informerade om studiens villkor och som är villiga att delta under den föreskrivna uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade höftleden och tidpunkten för implantation av studieapparaten.
  • Alla psykiska eller neuromuskulära störningar som skulle skapa en oacceptabel risk för protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
  • Har benstam som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
  • Är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t.ex. >30 dagar.)
  • Kräver revision THA eller höftfusion till den drabbade leden.
  • Har känd känslighet för enhetsmaterial.
  • Eventuell inblandning i en aktiv arbetsskadeutredning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Insignia höftstam studiegrupp
Enhet: Höftstamprotes
Insignia höftstamprotes kommer att användas vid cementfri total höftproteskirurgi (THA). Operationen tar vanligtvis cirka två timmar. Alla studiedeltagare kommer att få Insignia höftskaft och kompatibla komponenter. Erfarna ortopediska kirurger utbildade i THA kommer att utföra operationerna enligt standardguiden för kirurgisk teknik för denna protes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Implantatöverlevnad med kumulativ procentuell revision (HLR) av Insignia höftstammen, oavsett anledning.
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Hip Score
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
Utförande av Insignia höftstammen med Oxford Hip Score (OHS) i interventionsgruppen
Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS-12).
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
Funktion, smärta och tillfredsställelse i interventionsgruppen som använder Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score mid-version (HOOS-12). Detta är ett sammansatt mått.
Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
EQ-5D-5L
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
Funktion, smärta och tillfredsställelse i interventionsgruppen med användning av EQ-5D-5L domäner och EQ (Visuell analog skala) VAS. Detta är ett sammansatt mått.
Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
Höft- och ländryggssmärta VAS
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
Höft- och ländryggssmärta i interventionsgruppen med VAS. Detta är ett sammansatt mått.
Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
Funktion, smärta och tillfredsställelse i interventionsgruppen med hjälp av Forgotten Joint Score (FJS). Detta är ett sammansatt mått.
Preoperativt och 6 månader, 12 månader och 2 år postoperativt
Komplikationer
Tidsram: Samlas in när de uppstår postoperativt. Rapporteras som antal inom 6 månader, 12 månader och 2 år efter operation.
Postoperativa komplikationer när Insignia Hip Stem används i THA i interventionsgruppen.
Samlas in när de uppstår postoperativt. Rapporteras som antal inom 6 månader, 12 månader och 2 år efter operation.
Dödlighet
Tidsram: 1 och 2 år efter operationen
Dödlighet i interventionsgruppen
1 och 2 år efter operationen
HLR för stamlossning
Tidsram: 2 år efter operationen
HLR av Insignia Höftstam för att lossa stam i interventionsgruppen
2 år efter operationen
Femoral fraktur
Tidsram: 2 år efter operationen
Insignia Höftstam enhetsrelaterad lårbensfraktur i interventionsgruppen
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Australia Pty Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Insignia-23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera