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インプラント生存率と PROMS を判定するための、THA におけるインシグニア股関節ステムの市販前多施設共同前向き研究。

2023年10月25日 更新者：Stryker Australia Pty Ltd.

人工股関節全置換術 (THA) におけるインシグニア股関節ステムの臨床転帰の前向き、市販前、多施設共同評価

この研究の目的は、セメントレス人工股関節置換術を受けた患者における Insignia 股関節ステムの移植後の生存率 (再置換率) と患者報告アウトカム (PROM) を、同じタイプの手術に使用されている現在利用可能なステムと比較して評価することです。

インシグニアステムの 2 年生存率は、同じ種類の手術で使用される同様のステムのベンチマーク生存率に比べて劣っていないと仮説が立てられています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

313

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、研究固有の、人間研究倫理委員会 (HREC) が承認した、研究機器の使用に関する患者情報同意書に署名しています。
  • 原発性非炎症性変性関節疾患（変形性関節症または無血管性壊死を含む）および/または関節リウマチ
  • この患者は初回セメントレス THA の候補者です。
  • 研究の条件について説明を受け、所定の追跡期間中参加する意思のある患者。

除外基準:

  • 影響を受けた股関節内またはその周囲の活動性感染症または潜在性感染症の疑い、および研究用デバイスの移植時期。
  • プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定不良、術後のケアにおける合併症などの許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害。
  • 疾患、感染症、または以前の移植によって損なわれた骨ストックがあり、プロテーゼに適切なサポートおよび/または固定を提供できません。
  • 免疫学的に抑制されているか、正常な生理学的要件を超えたステロイドを投与されている（例： >30日。)
  • 影響を受けた関節への再置換術 THA または股関節固定術が必要です。
  • デバイスの材質に対する感受性が知られています。
  • 積極的な労働者災害補償調査への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
インシグニアヒップステム研究会
デバイス：人工股関節ステム
Insignia 股関節ステムプロテーゼは、セメントを使用しない人工股関節全置換術 (THA) で使用されます。 手術には通常約 2 時間かかります。 すべての研究参加者には、Insignia ヒップ ステムと互換性のあるコンポーネントが提供されます。 THAの訓練を受けた経験豊富な整形外科医が、このプロテーゼの標準手術手技ガイドに従って手術を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率
時間枠：術後2年
理由を問わず、Insignia 股関節ステムの累積パーセント改訂 (CPR) を使用してインプラント生存率を確認します。
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードヒップスコア
時間枠：術前、術後6か月、12か月、2年
介入群におけるオックスフォードヒップスコア（OHS）を使用したインシグニアヒップステムのパフォーマンス
術前、術後6か月、12か月、2年
股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS-12)。
時間枠：術前、術後6か月、12か月、2年
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア中間バージョン (HOOS-12) を使用した介入グループの機能、痛み、満足度。 これは複合的な尺度です。
術前、術後6か月、12か月、2年
EQ-5D-5L
時間枠：術前、術後6か月、12か月、2年
EQ-5D-5L ドメインと EQ (ビジュアル アナログ スケール) VAS を使用した介入グループの機能、痛み、満足度。 これは複合的な尺度です。
術前、術後6か月、12か月、2年
股関節と腰痛のVAS
時間枠：術前、術後6か月、12か月、2年
VAS を使用した介入群における股関節と腰痛。 これは複合的な尺度です。
術前、術後6か月、12か月、2年
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術前、術後6か月、12か月、2年
忘れられた関節スコア（FJS）を使用した介入グループの機能、痛み、満足度。 これは複合的な尺度です。
術前、術後6か月、12か月、2年
合併症
時間枠：術後に発生したものを収集します。術後6か月、12か月、2年以内の数値として報告されます。
介入グループの THA で Insignia Hip Stem を使用した場合の術後合併症。
術後に発生したものを収集します。術後6か月、12か月、2年以内の数値として報告されます。
死亡
時間枠：術後1年と2年
介入群の死亡率
術後1年と2年
ステムの緩みに対するCPR
時間枠：術後2年
介入グループにおけるステムの緩みに対する Insignia Hip Stem の CPR
術後2年
大腿骨骨折
時間枠：術後2年
介入群におけるインシグニア・ヒップ・ステム・デバイス関連の大腿骨骨折
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Australia Pty Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Gavin Clark, MD、Perth Hip and Knee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Insignia-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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