Un estudio prospectivo, previo a la comercialización y multicéntrico del vástago de cadera Insignia en THA para determinar la supervivencia del implante y PROMS.
13 de mayo de 2025 actualizado por: Stryker Australia Pty Ltd.
Una evaluación prospectiva, previa a la comercialización y multicéntrica de los resultados clínicos del vástago de cadera Insignia en la artroplastia total de cadera (ATC)
El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia (tasas de revisión) y los resultados informados por el paciente (PROM) después de la implantación del vástago de cadera Insignia en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera no cementada en comparación con los vástagos actualmente disponibles utilizados para el mismo tipo de cirugía.
Se plantea la hipótesis de que la supervivencia a los 2 años del vástago Insignia no es inferior a la supervivencia de referencia de vástagos similares utilizados en el mismo tipo de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
313
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Solomon
- Número de teléfono: +61405307762
- Correo electrónico: holly.solomon@stryker.com
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Reclutamiento
- St John of God Subiaco Hospital
-
Contacto:
- Gavin Clark, MD
- Número de teléfono: +61 8 64891777
- Correo electrónico: clark@hipnknee.com.au
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento de información del paciente, específico del estudio y aprobado por el Comité de Ética en Investigación Humana (HREC, por sus siglas en inglés) para el uso del dispositivo del estudio.
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria primaria (incluida osteoartritis o necrosis avascular) y/o artritis reumatoide
- El paciente es candidato para una ATC primaria no cementada.
- Pacientes que estén informados de las condiciones del estudio y estén dispuestos a participar durante el período de seguimiento prescrito.
Criterio de exclusión:
- Infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera afectada y el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- Cualquier trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, fallo de fijación de la prótesis o complicaciones en los cuidados postoperatorios.
- Tiene masa ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar soporte y/o fijación adecuada a la prótesis.
- Está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. ej. >30 días.)
- Requiere revisión de ATC o fusión de cadera a la articulación afectada.
- Tiene sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- Cualquier participación en una investigación activa de Compensación para Trabajadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de estudio de vástago de cadera Insignia
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La prótesis de vástago de cadera Insignia se utilizará en la cirugía de reemplazo total de cadera (ATC) no cementada.
La cirugía suele durar aproximadamente dos horas.
Todos los participantes del estudio recibirán el vástago de cadera Insignia y componentes compatibles.
Cirujanos ortopédicos experimentados y capacitados en THA realizarán las cirugías según la guía de técnica quirúrgica estándar para esta prótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Supervivencia del implante mediante revisión porcentual acumulativa (CPR) del vástago de cadera Insignia, por cualquier motivo.
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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Rendimiento del vástago de cadera Insignia utilizando Oxford Hip Score (OHS) en el grupo de intervención
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Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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Puntuación de resultados de osteoartritis y discapacidad de cadera (HOOS-12).
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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Función, dolor y satisfacción en el grupo de intervención utilizando la versión intermedia del Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12).
Esta es una medida compuesta.
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Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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Función, dolor y satisfacción en el grupo de intervención utilizando dominios EQ-5D-5L y EQ (escala visual analógica) VAS.
Esta es una medida compuesta.
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Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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Dolor de cadera y espalda baja EVA
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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Dolor de cadera y espalda baja en el grupo de intervención mediante EVA.
Esta es una medida compuesta.
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Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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Función, dolor y satisfacción en el grupo de intervención mediante Forgotten Joint Score (FJS).
Esta es una medida compuesta.
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Preoperatoriamente y 6 meses, 12 meses y 2 años postoperatoriamente
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Recogidos a medida que surgen postoperatoriamente. Informado como número dentro de los 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación.
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Complicaciones postoperatorias cuando se utiliza el vástago de cadera Insignia en ATC en el grupo de intervención.
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Recogidos a medida que surgen postoperatoriamente. Informado como número dentro de los 6 meses, 12 meses y 2 años después de la operación.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 y 2 años postoperatorio
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Mortalidad en el grupo de intervención.
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1 y 2 años postoperatorio
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RCP para aflojar el vástago
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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RCP del vástago de cadera Insignia para aflojamiento del vástago en el grupo de intervención
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2 años después de la operación
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Fractura femoral
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Fractura femoral relacionada con el dispositivo Insignia Hip Stem en el grupo de intervención
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Insignia-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .