Um estudo prospectivo, pré-comercialização e multicêntrico da haste do quadril Insignia em THA para determinar a sobrevivência do implante e PROMS.
13 de maio de 2025 atualizado por: Stryker Australia Pty Ltd.
Uma avaliação prospectiva, pré-comercialização e multicêntrica dos resultados clínicos da haste do quadril Insignia na artroplastia total do quadril (ATQ)
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevivência (taxas de revisão) e resultados relatados pelo paciente (PROMs) após implantação da haste de quadril Insignia em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total de quadril não cimentada em comparação com hastes atualmente disponíveis usadas para o mesmo tipo de cirurgia.
Supõe-se que a sobrevivência de 2 anos da haste Insignia não seja inferior à sobrevivência de referência de hastes semelhantes usadas no mesmo tipo de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
313
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holly Solomon
- Número de telefone: +61405307762
- E-mail: holly.solomon@stryker.com
Locais de estudo
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Recrutamento
- St John of God Subiaco Hospital
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Contato:
- Gavin Clark, MD
- Número de telefone: +61 8 64891777
- E-mail: clark@hipnknee.com.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o Formulário de Consentimento de Informações do Paciente específico do estudo, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (HREC), para o uso do dispositivo do estudo
- Doença articular degenerativa não inflamatória primária (incluindo osteoartrite ou necrose avascular) e/ou artrite reumatóide
- O paciente é candidato a uma ATQ primária não cimentada.
- Pacientes que são informados das condições do estudo e desejam participar durante o período de acompanhamento prescrito.
Critério de exclusão:
- Infecção latente ativa ou suspeita na articulação do quadril afetada ou próximo a ela e o momento da implantação do dispositivo de estudo.
- Qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que possa criar um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- Possui estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação prévia que não consegue fornecer suporte e/ou fixação adequado à prótese.
- Está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides em excesso das necessidades fisiológicas normais (por ex. >30 dias.)
- Requer revisão ATQ ou fusão do quadril na articulação afetada.
- Possui sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- Qualquer envolvimento em uma investigação ativa de acidentes de trabalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de estudo da haste do quadril Insignia
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A prótese de haste de quadril Insignia será usada em cirurgia de substituição total de quadril (ATQ) não cimentada.
A cirurgia normalmente leva aproximadamente duas horas.
Todos os participantes do estudo receberão a haste de quadril Insignia e componentes compatíveis.
Cirurgiões ortopédicos experientes e treinados em ATQ realizarão as cirurgias de acordo com o guia de técnica cirúrgica padrão para esta prótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de implantes
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Sobrevivência do implante usando revisão percentual cumulativa (CPR) da haste do quadril Insignia, por qualquer motivo.
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2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Desempenho da haste de quadril Insignia utilizando Oxford Hip Score (OHS) no grupo intervenção
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Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Pontuação de resultados de incapacidade do quadril e osteoartrite (HOOS-12).
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Função, dor e satisfação no grupo de intervenção utilizando o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score versão média (HOOS-12).
Esta é uma medida composta.
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Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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EQ-5D-5L
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Função, dor e satisfação no grupo intervenção utilizando domínios EQ-5D-5L e EQ (escala visual analógica) VAS.
Esta é uma medida composta.
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Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Dor no quadril e na região lombar VAS
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Dor no quadril e região lombar no grupo intervenção por meio de EVA.
Esta é uma medida composta.
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Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Pontuação Conjunta Esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Função, dor e satisfação no grupo intervenção utilizando Forgotten Joint Score (FJS).
Esta é uma medida composta.
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Pré-operatório e 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório
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Complicações
Prazo: Coletados à medida que surgem no pós-operatório. Relatado como número dentro de 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório.
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Complicações pós-operatórias quando o Insignia Hip Stem é utilizado em ATQ no grupo intervenção.
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Coletados à medida que surgem no pós-operatório. Relatado como número dentro de 6 meses, 12 meses e 2 anos de pós-operatório.
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Mortalidade
Prazo: 1 e 2 anos de pós-operatório
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Mortalidade no grupo intervenção
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1 e 2 anos de pós-operatório
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RCP para afrouxamento da haste
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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RCP da Haste Insignia Hip para soltura da haste no grupo intervenção
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2 anos de pós-operatório
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Fratura femoral
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Fratura femoral relacionada ao dispositivo Insignia Hip Stem no grupo intervenção
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2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Insignia-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .