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Uno studio prospettico, pre-commercializzazione, multicentrico sullo stelo dell'anca Insignia nella THA per determinare la sopravvivenza dell'impianto e i PROMS.

13 maggio 2025 aggiornato da: Stryker Australia Pty Ltd.

Una valutazione prospettica, pre-commercializzazione e multicentrica dei risultati clinici dello stelo dell'anca Insignia nell'artroplastica totale dell'anca (THA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza (tassi di revisione) e gli esiti riportati dai pazienti (PROM) dopo l'impianto dello stelo dell'anca Insignia in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca non cementata rispetto agli steli attualmente disponibili utilizzati per lo stesso tipo di intervento chirurgico.

Si ipotizza che la sopravvivenza a 2 anni dello stelo Insignia non sia inferiore alla sopravvivenza di riferimento di steli simili utilizzati nello stesso tipo di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Reclutamento
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso alle informazioni sul paziente specifico per lo studio, approvato dal Comitato etico della ricerca umana (HREC) per l'utilizzo del dispositivo in studio
  • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria primaria (inclusa osteoartrite o necrosi avascolare) e/o artrite reumatoide
  • Il paziente è un candidato per una PTA primaria non cementata.
  • Pazienti informati delle condizioni dello studio e disposti a partecipare per la durata del periodo di follow-up prescritto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione latente attiva o sospetta all'interno o attorno all'articolazione dell'anca interessata e momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che possa creare un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento del fissaggio della protesi o complicazioni nelle cure post-operatorie.
  • Il patrimonio osseo è compromesso da malattia, infezione o impianto precedente che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  • È immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. >30 giorni.)
  • Richiede una revisione della THA o una fusione dell'anca nell'articolazione interessata.
  • Ha una sensibilità nota ai materiali del dispositivo.
  • Qualsiasi coinvolgimento in un'indagine attiva sui compensi dei lavoratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di studio sullo stelo dell'anca Insignia
Dispositivo: Protesi dello stelo dell'anca
La protesi dello stelo dell'anca Insignia verrà utilizzata negli interventi di sostituzione totale dell'anca (THA) non cementati. L’intervento dura in genere circa due ore. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno lo stelo dell'anca Insignia e i componenti compatibili. Chirurghi ortopedici esperti formati in THA eseguiranno gli interventi chirurgici secondo la guida alla tecnica chirurgica standard per questa protesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto utilizzando la revisione percentuale cumulativa (CPR) dello stelo dell'anca Insignia, per qualsiasi motivo.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Prestazioni dello stelo dell'anca Insignia utilizzando l'Oxford Hip Score (OHS) nel gruppo di intervento
Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio degli esiti della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS-12).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Funzione, dolore e soddisfazione nel gruppo di intervento utilizzando la versione intermedia del punteggio Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12). Si tratta di una misura composita.
Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Funzione, dolore e soddisfazione nel gruppo di intervento utilizzando i domini EQ-5D-5L e VAS EQ (scala analogica visiva). Si tratta di una misura composita.
Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Dolore all'anca e alla parte bassa della schiena VAS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Dolore all'anca e alla parte bassa della schiena nel gruppo di intervento che utilizzava una VAS. Si tratta di una misura composita.
Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Funzione, dolore e soddisfazione nel gruppo di intervento utilizzando il Forgotten Joint Score (FJS). Si tratta di una misura composita.
Prima dell'intervento e 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Raccolti man mano che si presentano dopo l'intervento. Riportato come numero entro 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento.
Complicazioni postoperatorie quando lo stelo dell'anca Insignia viene utilizzato nella PTA nel gruppo di intervento.
Raccolti man mano che si presentano dopo l'intervento. Riportato come numero entro 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento.
Mortalità
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'intervento
Mortalità nel gruppo di intervento
1 e 2 anni dopo l'intervento
RCP per allentamento dello stelo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
RCP dello stelo dell'anca Insignia per l'allentamento dello stelo nel gruppo di intervento
2 anni dopo l'intervento
Frattura del femore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Frattura femorale correlata al dispositivo Insignia Hip Stem nel gruppo di intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Australia Pty Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Insignia-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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