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Eine prospektive, multizentrische Studie vor der Markteinführung des Insignia-Hüftschafts bei THA zur Bestimmung der Implantatüberlebensrate und PROMS.

13. Mai 2025 aktualisiert von: Stryker Australia Pty Ltd.

Eine prospektive, multizentrische Bewertung der klinischen Ergebnisse des Insignia-Hüftschafts bei der totalen Hüftendoprothetik (THA) vor dem Inverkehrbringen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlebensrate (Revisionsraten) und die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROMs) nach der Implantation des Insignia-Hüftschafts bei Patienten zu bewerten, die sich einer zementfreien Hüfttotalendoprothese unterziehen, im Vergleich zu derzeit verfügbaren Schäften, die für die gleiche Art von Operation verwendet werden.

Es wird vermutet, dass die 2-Jahres-Überlebensrate des Insignia-Stamms der Benchmark-Überlebensrate ähnlicher Schäfte, die bei derselben Art von Operation verwendet werden, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

313

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrutierung
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat das studienspezifische, vom Human Research Ethics Committee (HREC) genehmigte Patienteninformations-Einverständnisformular für die Verwendung des Studiengeräts unterzeichnet
  • Primäre nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung (einschließlich Arthrose oder avaskuläre Nekrose) und/oder rheumatoide Arthritis
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine primäre zementfreie Hüft-TEP.
  • Patienten, die über die Bedingungen der Studie informiert sind und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtungszeit teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk und Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts.
  • Jede psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder von Komplikationen in der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde.
  • Der Knochenbestand ist durch Krankheit, Infektion oder vorherige Implantation beeinträchtigt und kann der Prothese keinen ausreichenden Halt und/oder keine ausreichende Fixierung bieten.
  • Ist immunologisch unterdrückt oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. B. >30 Tage.)
  • Erfordert eine Revision der Hüft-TEP oder Hüftfusion am betroffenen Gelenk.
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Jegliche Beteiligung an einer laufenden Untersuchung der Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Insignia-Hüftstamm-Studiengruppe
Gerät: Hüftschaftprothese
Die Insignia-Hüftschaftprothese wird bei der zementfreien Hüfttotalendoprothese (THA) eingesetzt. Die Operation dauert in der Regel etwa zwei Stunden. Alle Studienteilnehmer erhalten den Insignia-Hüftschaft und kompatible Komponenten. Erfahrene orthopädische Chirurgen mit Ausbildung in THA führen die Operationen gemäß der Standardanleitung für Operationstechniken für diese Prothese durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Überlebenswahrscheinlichkeit des Implantats unter Verwendung der kumulativen prozentualen Revision (CPR) des Insignia-Hüftschafts, aus welchem ​​Grund auch immer.
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Leistung des Insignia-Hüftschafts mithilfe des Oxford Hip Score (OHS) in der Interventionsgruppe
Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS-12).
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Funktion, Schmerz und Zufriedenheit in der Interventionsgruppe unter Verwendung des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Mid-Version (HOOS-12). Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Funktion, Schmerz und Zufriedenheit in der Interventionsgruppe unter Verwendung der EQ-5D-5L-Domänen und des EQ-VAS (visuelle Analogskala). Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Schmerzen in der Hüfte und im unteren Rückenbereich (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Schmerzen in der Hüfte und im unteren Rücken in der Interventionsgruppe mit einem VAS. Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Funktion, Schmerz und Zufriedenheit in der Interventionsgruppe anhand des Forgotten Joint Score (FJS). Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Präoperativ und 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Gesammelt, sobald sie postoperativ anfallen. Gemeldet als Anzahl innerhalb von 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren nach der Operation.
Postoperative Komplikationen bei Verwendung des Insignia-Hüftschafts bei der Hüft-TEP in der Interventionsgruppe.
Gesammelt, sobald sie postoperativ anfallen. Gemeldet als Anzahl innerhalb von 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren nach der Operation.
Mortalität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre postoperativ
Mortalität in der Interventionsgruppe
1 und 2 Jahre postoperativ
Herz-Lungen-Wiederbelebung zur Schaftlockerung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
CPR des Insignia Hip Stem zur Schaftlockerung in der Interventionsgruppe
2 Jahre postoperativ
Femurfraktur
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Femurfraktur im Zusammenhang mit dem Insignia Hip Stem-Gerät in der Interventionsgruppe
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Australia Pty Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Insignia-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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