Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, pre-market, multi-center undersøgelse af insignia hoftestamme i THA for at bestemme implantatoverlevelse og PROMS.

13. maj 2025 opdateret af: Stryker Australia Pty Ltd.

En prospektiv, pre-market, multicenter-evaluering af de kliniske resultater af Insignia-hoftestammen i total hoftearthroplastik (THA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlevelse (revisionsrater) og patientrapporterede udfald (PROM'er) efter implantation af Insignia hoftestammen hos patienter, der gennemgår cementfri total hofteproteseoperation sammenlignet med aktuelt tilgængelige stilke, der anvendes til samme type operation.

Det antages, at den 2-årige overlevelse af Insignia-stammen er ikke ringere end benchmark-overlevelsen af ​​lignende stilke, der bruges i samme type operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke, Human Research Ethics Committee (HREC) godkendt, patientinformationssamtykkeformular for brugen af ​​undersøgelsesenheden
  • Primær ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (herunder slidgigt eller avaskulær nekrose) og/eller reumatoid arthritis
  • Patienten er en kandidat til en primær cementfri THA.
  • Patienter, der er informeret om undersøgelsens betingelser og er villige til at deltage i den foreskrevne opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled og tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Enhver mental eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
  • Har knoglemasse kompromitteret af sygdom, infektion eller tidligere implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. >30 dage.)
  • Kræver revision THA eller hoftefusion til det berørte led.
  • Har kendt følsomhed over for enhedens materialer.
  • Enhver involvering i en aktiv undersøgelse af arbejdskompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Insignia hoftestamme studiegruppe
Enhed: Hoftestammeprotese
Insignia hoftestammeprotesen vil blive brugt til cementfri total hofteprotese (THA). Operationen tager typisk cirka to timer. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Insignia hoftespindel og kompatible komponenter. Erfarne ortopædkirurger, der er uddannet i THA, vil udføre operationerne i henhold til standard kirurgisk teknikvejledning for denne protese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Implantatoverlevelse ved hjælp af kumulativ procent revision (CPR) af Insignia hoftestammen, uanset årsag.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Udførelse af Insignia hoftestammen ved hjælp af Oxford Hip Score (OHS) i interventionsgruppen
Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS-12).
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Funktion, smerte og tilfredsstillelse i interventionsgruppen ved hjælp af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score mid-version (HOOS-12). Dette er et sammensat mål.
Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
EQ-5D-5L
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Funktion, smerte og tilfredshed i interventionsgruppen ved brug af EQ-5D-5L domæner og EQ (Visuel analog skala) VAS. Dette er et sammensat mål.
Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Hofte- og lændsmerter VAS
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Hofte- og lændesmerter i interventionsgruppen ved hjælp af en VAS. Dette er et sammensat mål.
Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Funktion, smerte og tilfredshed i interventionsgruppen ved hjælp af Forgotten Joint Score (FJS). Dette er et sammensat mål.
Præoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Opsamles efterhånden som de opstår postoperativt. Indberettet som antal inden for 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen.
Postoperative komplikationer, når Insignia Hip Stem anvendes i THA i interventionsgruppen.
Opsamles efterhånden som de opstår postoperativt. Indberettet som antal inden for 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen.
Dødelighed
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
Dødelighed i interventionsgruppen
1 og 2 år efter operationen
CPR til at løsne stammen
Tidsramme: 2 år efter operationen
CPR af Insignia Hoftestammen til stilkløsnelse i interventionsgruppen
2 år efter operationen
Lårbensbrud
Tidsramme: 2 år efter operationen
Insignia Hoftestamme enhedsrelateret lårbensfraktur i interventionsgruppen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Australia Pty Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Insignia-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftestammeprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner