Een prospectieve, pre-market, multicenter studie van de Insignia-heupstam in THA om de overleving van implantaten en PROMS te bepalen.
13 mei 2025 bijgewerkt door: Stryker Australia Pty Ltd.
Een prospectieve, pre-market, multi-center evaluatie van de klinische resultaten van de Insignia-heupsteel bij totale heupartroplastiek (THA)
Het doel van deze studie is om het overlevingspercentage (revisiepercentages) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) te evalueren na implantatie van de Insignia-heupsteel bij patiënten die een cementloze totale heupvervangende operatie ondergaan, vergeleken met de momenteel beschikbare stelen die voor hetzelfde type operatie worden gebruikt.
Er wordt verondersteld dat de overlevingskans van twee jaar van de Insignia-steel niet inferieur is aan de standaardoverleving van soortgelijke stelen die bij hetzelfde type operatie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
313
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Holly Solomon
- Telefoonnummer: +61405307762
- E-mail: holly.solomon@stryker.com
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- Werving
- St John of God Subiaco Hospital
-
Contact:
- Gavin Clark, MD
- Telefoonnummer: +61 8 64891777
- E-mail: clark@hipnknee.com.au
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft het studiespecifieke, door de Human Research Ethics Committee (HREC) goedgekeurde toestemmingsformulier voor patiëntinformatie ondertekend voor het gebruik van het onderzoeksapparaat
- Primaire niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte (waaronder artrose of avasculaire necrose) en/of reumatoïde artritis
- De patiënt komt in aanmerking voor een primaire cementloze THA.
- Patiënten die op de hoogte zijn van de voorwaarden van het onderzoek en bereid zijn deel te nemen gedurende de voorgeschreven follow-upperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht en het tijdstip van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Elke mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico met zich meebrengt op instabiliteit van de prothese, falen van de fixatie van de prothese of complicaties in de postoperatieve zorg.
- Heeft botvoorraad aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die geen adequate ondersteuning en/of fixatie aan de prothese kan bieden.
- Is immunologisch onderdrukt of krijgt steroïden die de normale fysiologische vereisten overschrijden (bijv. >30 dagen.)
- Vereist revisie THA of heupfusie met het aangetaste gewricht.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen.
- Elke betrokkenheid bij een actief onderzoek naar de werknemerscompensatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Insignia heupstamstudiegroep
|
De Insignia-heupstamprothese zal worden gebruikt bij cementloze totale heupvervangingschirurgie (THA).
De operatie duurt doorgaans ongeveer twee uur.
Alle deelnemers aan de studie ontvangen de Insignia-heupstuurpen en compatibele componenten.
Ervaren orthopedische chirurgen die zijn opgeleid in THA zullen de operaties uitvoeren volgens de standaard chirurgische techniekgids voor deze prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van implantaten
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Overleving van implantaten met behulp van het cumulatieve percentage revisie (CPR) van de Insignia-heupsteel, om welke reden dan ook.
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
Prestaties van de Insignia-heupstam met behulp van de Oxford Hip Score (OHS) in de interventiegroep
|
Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
|
Uitkomstscore van heupproblemen en artrose (HOOS-12).
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
Functie, pijn en tevredenheid in de interventiegroep met behulp van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score mid-version (HOOS-12).
Dit is een samengestelde maatregel.
|
Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
Functie, pijn en tevredenheid in de interventiegroep met behulp van EQ-5D-5L-domeinen en EQ (visueel analoge schaal) VAS.
Dit is een samengestelde maatregel.
|
Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
|
Heup- en onderrugpijn VAS
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
Heup- en onderrugpijn in de interventiegroep met behulp van een VAS.
Dit is een samengestelde maatregel.
|
Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
|
Vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
Functie, pijn en tevredenheid in de interventiegroep met behulp van Forgotten Joint Score (FJS).
Dit is een samengestelde maatregel.
|
Preoperatief en 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Verzameld zodra ze postoperatief ontstaan. Gerapporteerd als nummer binnen 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie.
|
Postoperatieve complicaties bij gebruik van de Insignia Hip Stem bij THA in de interventiegroep.
|
Verzameld zodra ze postoperatief ontstaan. Gerapporteerd als nummer binnen 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar postoperatief
|
Sterfte in de interventiegroep
|
1 en 2 jaar postoperatief
|
|
CPR voor het losmaken van de stengel
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Reanimatie van de Insignia-heupsteel voor losraken van de steel in de interventiegroep
|
2 jaar postoperatief
|
|
Femorale fractuur
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Insignia Hip Stem-apparaat-gerelateerde femurfractuur in de interventiegroep
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Insignia-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .