Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie przed wprowadzeniem na rynek trzpienia biodrowego Insignia w THA w celu określenia przeżywalności implantu i PROMS.

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Stryker Australia Pty Ltd.

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych trzpienia biodrowego Insignia przed wprowadzeniem na rynek, w ramach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)

Celem tego badania jest ocena przeżywalności (odsetek rewizji) i zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROM) po wszczepieniu trzpienia stawu biodrowego Insignia u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego bezcementowego w porównaniu z obecnie dostępnymi trzpieniami używanymi do tego samego rodzaju operacji.

Przyjmuje się hipotezę, że 2-letnia trwałość trzpienia Insignia nie jest gorsza od referencyjnej przeżywalności podobnych trzpieni stosowanych podczas tego samego rodzaju operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrutacyjny
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał formularz zgody na korzystanie z badanego urządzenia, zatwierdzony przez Komisję ds. etyki badań z udziałem ludzi (HREC), dotyczący konkretnego badania.
  • Pierwotna niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym choroba zwyrodnieniowa stawów lub martwica jałowa) i/lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej THA.
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o warunkach badania i wyrażają chęć wzięcia w nim udziału przez zalecany okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub podejrzewana utajona infekcja w dotkniętym stawie biodrowym lub w jego pobliżu oraz czas wszczepienia badanego urządzenia.
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, nieprawidłowego umocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
  • Czy zapasy kostne uległy zniszczeniu w wyniku choroby, infekcji lub wcześniejszej implantacji, co nie zapewnia odpowiedniego wsparcia i/lub zamocowania protezy.
  • Ma obniżoną odporność immunologiczną lub przyjmuje sterydy w ilości przekraczającej normalne zapotrzebowanie fizjologiczne (np. > 30 dni.)
  • Wymaga rewizji THA lub zespolenia stawu biodrowego z dotkniętym stawem.
  • Zna wrażliwość na materiały urządzenia.
  • Jakikolwiek udział w aktywnym dochodzeniu dotyczącym odszkodowań pracowniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa badawcza mostka biodrowego Insignia
Urządzenie: Proteza stawu biodrowego
Proteza trzpienia biodrowego Insignia będzie stosowana podczas bezcementowej operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego (THA). Operacja trwa zwykle około dwóch godzin. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają mostek biodrowy Insignia i kompatybilne komponenty. Doświadczeni chirurdzy ortopedzi przeszkoleni w zakresie THA przeprowadzą operacje zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi techniki chirurgicznej tej protezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Możliwość przeżycia implantu dzięki skumulowanej rewizji procentowej (CPR) trzpienia biodrowego Insignia, z dowolnego powodu.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Wydajność trzpienia biodrowego Insignia w badaniu Oxford Hip Score (OHS) w grupie interwencyjnej
Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS-12).
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Funkcjonowanie, ból i satysfakcja w grupie interwencyjnej przy użyciu średniej wersji wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS-12). Jest to środek złożony.
Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Funkcja, ból i satysfakcja w grupie interwencyjnej przy użyciu domen EQ-5D-5L i EQ (wizualna skala analogowa) VAS. Jest to środek złożony.
Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Ból bioder i dolnej części pleców VAS
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Ból bioder i dolnej części pleców w grupie interwencyjnej za pomocą VAS. Jest to środek złożony.
Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Funkcja, ból i satysfakcja w grupie interwencyjnej przy użyciu skali Forgotten Joint Score (FJS). Jest to środek złożony.
Przed operacją oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Zbierane w miarę ich powstawania pooperacyjnego. Zgłaszane jako liczba w ciągu 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lat po operacji.
Powikłania pooperacyjne w przypadku stosowania trzpienia biodrowego Insignia w THA w grupie interwencyjnej.
Zbierane w miarę ich powstawania pooperacyjnego. Zgłaszane jako liczba w ciągu 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lat po operacji.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po operacji
Śmiertelność w grupie interwencyjnej
1 i 2 lata po operacji
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w przypadku obluzowania trzpienia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Resuscytacja trzpienia biodrowego Insignia z powodu obluzowania trzpienia w grupie interwencyjnej
2 lata po operacji
Złamanie kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Insignia Hip Stem Złamanie kości udowej związane z urządzeniem w grupie interwencyjnej
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Australia Pty Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Insignia-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj