对 THA 中的 Insignia 髋关节干进行前瞻性、上市前、多中心研究，以确定植入物的存活率和 PROMS。
2025年5月13日 更新者：Stryker Australia Pty Ltd.
全髋关节置换术 (THA) 中 Insignia 髋关节临床结果的前瞻性、上市前、多中心评估
本研究的目的是评估接受非骨水泥全髋关节置换手术的患者植入 Insignia 髋关节柄后的生存率（翻修率）和患者报告结果 (PROM)，与目前用于同类型手术的现有柄相比。
假设 Insignia 柄的 2 年生存率不低于同类手术中使用的类似柄的基准生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
313
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Holly Solomon
- 电话号码：+61405307762
- 邮箱：holly.solomon@stryker.com
学习地点
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Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- 招聘中
- St John of God Subiaco Hospital
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接触：
- Gavin Clark, MD
- 电话号码：+61 8 64891777
- 邮箱：clark@hipnknee.com.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已签署该研究特定的、人类研究伦理委员会 (HREC) 批准的关于使用研究设备的患者信息同意书
- 原发性非炎性退行性关节病（包括骨关节炎或缺血性坏死）和/或类风湿性关节炎
- 该患者适合接受初次非骨水泥全髋关节置换术。
- 被告知研究条件并愿意在规定的随访期内参与的患者。
排除标准：
- 受影响的髋关节内或周围的活动性或疑似潜伏性感染以及研究装置植入的时间。
- 任何精神或神经肌肉疾病，会造成假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的不可接受的风险。
- 骨量因疾病、感染或先前植入而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 免疫受到抑制或接受超过正常生理需要的类固醇（例如 >30 天。）
- 需要对受影响的关节进行翻修 THA 或髋关节融合术。
- 已知对设备材料的敏感性。
- 参与积极的工人赔偿调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
Insignia 髋关节干研究组
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Insignia 髋关节假体将用于非骨水泥全髋关节置换手术 (THA)。
手术通常需要大约两个小时。
所有研究参与者都将收到 Insignia 髋关节柄和兼容组件。
经过 THA 培训的经验丰富的骨科医生将按照该假肢的标准手术技术指南进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率
大体时间：术后2年
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无论出于何种原因，使用 Insignia 髋关节柄的累积翻修百分比 (CPR) 来确定植入物的存活率。
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津臀围评分
大体时间：术前及术后6个月、12个月和2年
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使用牛津髋关节评分 (OHS) 干预组中 Insignia 髋关节的表现
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术前及术后6个月、12个月和2年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS-12)。
大体时间：术前及术后6个月、12个月和2年
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使用髋关节残疾和骨关节炎结果评分中期版本 (HOOS-12) 评估干预组的功能、疼痛和满意度。
这是一个综合措施。
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术前及术后6个月、12个月和2年
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EQ-5D-5L
大体时间：术前及术后6个月、12个月和2年
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使用 EQ-5D-5L 域和 EQ（视觉模拟量表）VAS 评估干预组的功能、疼痛和满意度。
这是一个综合措施。
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术前及术后6个月、12个月和2年
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髋部和腰部疼痛 VAS
大体时间：术前及术后6个月、12个月和2年
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使用 VAS 的干预组出现髋部和腰部疼痛。
这是一个综合措施。
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术前及术后6个月、12个月和2年
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遗忘关节评分 (FJS)
大体时间：术前及术后6个月、12个月和2年
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使用遗忘关节评分（FJS）评估干预组的功能、疼痛和满意度。
这是一个综合措施。
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术前及术后6个月、12个月和2年
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并发症
大体时间：在术后出现时收集。报告术后 6 个月、12 个月和 2 年内的数字。
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干预组使用 Insignia 髋关节柄进行 THA 术后并发症。
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在术后出现时收集。报告术后 6 个月、12 个月和 2 年内的数字。
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死亡
大体时间：术后1年和2年
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干预组死亡率
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术后1年和2年
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CPR 治疗阀杆松动
大体时间：术后2年
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干预组中对 Insignia 髋关节柄松动进行心肺复苏
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术后2年
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股骨骨折
大体时间：术后2年
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干预组 Insignia 髋关节干装置相关股骨骨折
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术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gavin Clark, MD、Perth Hip and Knee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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