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Une étude prospective, pré-commercialisation et multicentrique de la tige de hanche Insignia dans la PTH pour déterminer la survie des implants et les PROMS.

13 mai 2025 mis à jour par: Stryker Australia Pty Ltd.

Une évaluation prospective, pré-commercialisation et multicentrique des résultats cliniques de la tige de hanche Insignia dans l'arthroplastie totale de la hanche (PTH)

Le but de cette étude est d'évaluer la survie (taux de révision) et les résultats rapportés par les patients (PROM) après l'implantation de la tige de hanche Insignia chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche sans ciment par rapport aux tiges actuellement disponibles utilisées pour le même type de chirurgie.

On émet l'hypothèse que la survie à 2 ans de la tige Insignia n'est pas inférieure à la survie de référence de tiges similaires utilisées dans le même type de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Recrutement
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a signé le formulaire de consentement aux informations sur le patient spécifique à l'étude, approuvé par le Comité d'éthique de la recherche humaine (HREC), pour l'utilisation du dispositif d'étude.
  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire primaire (y compris arthrose ou nécrose avasculaire) et/ou polyarthrite rhumatoïde
  • Le patient est candidat à une PTH primaire sans ciment.
  • Patients informés des conditions de l'étude et disposés à participer pendant toute la durée de la période de suivi prescrite.

Critère d'exclusion:

  • Infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée et moment de l'implantation du dispositif d'étude.
  • Tout trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications dans les soins postopératoires.
  • Le stock osseux est compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
  • Est immunologiquement supprimé ou reçoit des stéroïdes en excès par rapport aux besoins physiologiques normaux (par ex. >30 jours.)
  • Nécessite une révision PTH ou une fusion de la hanche à l’articulation affectée.
  • A une sensibilité connue aux matériaux de l’appareil.
  • Toute implication dans une enquête active sur les accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'étude sur la tige de hanche Insignia
Dispositif: Prothèse de tige de hanche
La prothèse de tige de hanche Insignia sera utilisée dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche (PTH) sans ciment. L’opération dure généralement environ deux heures. Tous les participants à l'étude recevront la tige de hanche Insignia et les composants compatibles. Des chirurgiens orthopédistes expérimentés formés en PTH effectueront les interventions chirurgicales conformément au guide de technique chirurgicale standard de cette prothèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: 2 ans après l'opération
Survie de l'implant grâce au pourcentage cumulé de révision (CPR) de la tige de hanche Insignia, pour quelque raison que ce soit.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de hanche d'Oxford
Délai: En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
Performance de la tige de hanche Insignia à l'aide de l'Oxford Hip Score (OHS) dans le groupe d'intervention
En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
Score de résultat pour le handicap de la hanche et l'arthrose (HOOS-12).
Délai: En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
Fonction, douleur et satisfaction dans le groupe d'intervention utilisant la version intermédiaire du Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12). Il s'agit d'une mesure composite.
En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
EQ-5D-5L
Délai: En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
Fonction, douleur et satisfaction dans le groupe d'intervention utilisant les domaines EQ-5D-5L et l'EQ (échelle visuelle analogique) VAS. Il s'agit d'une mesure composite.
En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
EVA douleur à la hanche et au bas du dos
Délai: En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
Douleurs à la hanche et au bas du dos dans le groupe d'intervention utilisant une EVA. Il s'agit d'une mesure composite.
En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
Score commun oublié (FJS)
Délai: En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
Fonction, douleur et satisfaction dans le groupe d'intervention utilisant Forgotten Joint Score (FJS). Il s'agit d'une mesure composite.
En préopératoire et 6 mois, 12 mois et 2 ans en postopératoire
Complications
Délai: Recueillis au fur et à mesure de leur apparition postopératoire. Signalé sous forme de nombre dans les 6 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération.
Complications postopératoires lorsque la tige de hanche Insignia est utilisée en PTH dans le groupe d'intervention.
Recueillis au fur et à mesure de leur apparition postopératoire. Signalé sous forme de nombre dans les 6 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération.
Mortalité
Délai: 1 et 2 ans après l'opération
Mortalité dans le groupe d'intervention
1 et 2 ans après l'opération
RCR pour le descellement de la tige
Délai: 2 ans après l'opération
RCR de la tige de hanche Insignia pour le descellement de la tige dans le groupe d'intervention
2 ans après l'opération
Fracture fémorale
Délai: 2 ans après l'opération
Fracture fémorale liée au dispositif Insignia Hip Stem dans le groupe d'intervention
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Australia Pty Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Insignia-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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