Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, pre-market, multi-center studie av Insignia hoftestamme i THA for å bestemme implantatoverlevelse og PROMS.

13. mai 2025 oppdatert av: Stryker Australia Pty Ltd.

En prospektiv, pre-market, multi-senter evaluering av de kliniske resultatene av Insignia hoftestammen i total hofteprotese (THA)

Hensikten med denne studien er å evaluere overlevelse (revisjonsrater) og pasientrapporterte utfall (PROMs) etter implantasjon av Insignia hoftestammen hos pasienter som gjennomgår en sementløs total hofteproteseoperasjon sammenlignet med tilgjengelige stammer som brukes til samme type kirurgi.

Det antas at 2-års overlevelse av Insignia-stammen er ikke dårligere enn referanseverdien for overlevelse av lignende stammer brukt i samme type kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert det studiespesifikke, Human Research Ethics Committee (HREC) godkjent, pasientinformasjonssamtykkeskjema for bruk av studieenheten
  • Primær ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (inkludert slitasjegikt eller avaskulær nekrose) og/eller revmatoid artritt
  • Pasienten er en kandidat for en primær sementfri THA.
  • Pasienter som er informert om forholdene i studien og er villige til å delta i den foreskrevne oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet og tidspunktet for implantasjon av studieapparatet.
  • Enhver mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
  • Har benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. >30 dager.)
  • Krever revisjon THA eller hoftefusjon til det berørte leddet.
  • Har kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  • Enhver involvering i en aktiv etterforskning av arbeidskompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Insignia hoftestamme studiegruppe
Enhet: Hoftestammeprotese
Insignia hoftestammeprotese vil bli brukt i sementløs total hofteprotesekirurgi (THA). Operasjonen tar vanligvis omtrent to timer. Alle studiedeltakere vil motta Insignia hoftestamme og kompatible komponenter. Erfarne ortopediske kirurger opplært i THA vil utføre operasjonene i henhold til standard kirurgisk teknikkguide for denne protesen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Implantatoverlevelse ved bruk av kumulativ prosentrevisjon (HLR) av Insignia hoftestammen, uansett grunn.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Utførelse av Insignia hoftestammen ved bruk av Oxford Hip Score (OHS) i intervensjonsgruppen
Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS-12).
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Funksjon, smerte og tilfredshet i intervensjonsgruppen som bruker Hip Disability and Artrose Outcome Score mid-versjon (HOOS-12). Dette er et sammensatt mål.
Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
EQ-5D-5L
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Funksjon, smerte og tilfredsstillelse i intervensjonsgruppen ved bruk av EQ-5D-5L domener og EQ (Visual analoge skala) VAS. Dette er et sammensatt mål.
Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Hofte- og korsryggsmerter VAS
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Hofte- og korsryggsmerter i intervensjonsgruppen ved bruk av VAS. Dette er et sammensatt mål.
Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Funksjon, smerte og tilfredshet i intervensjonsgruppen ved bruk av Forgotten Joint Score (FJS). Dette er et sammensatt mål.
Preoperativt og 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Samles etter hvert som de oppstår postoperativt. Rapportert som antall innen 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt.
Postoperative komplikasjoner når Insignia Hip Stem brukes i THA i intervensjonsgruppen.
Samles etter hvert som de oppstår postoperativt. Rapportert som antall innen 6 måneder, 12 måneder og 2 år postoperativt.
Dødelighet
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
Dødelighet i intervensjonsgruppen
1 og 2 år etter operasjonen
HLR for å løse stammen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
HLR av Insignia Hip Stem for løsne stammer i intervensjonsgruppen
2 år etter operasjonen
Lårbensbrudd
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Insignia Hoftestamme enhetsrelatert lårbensbrudd i intervensjonsgruppen
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Australia Pty Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Insignia-23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere