Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, před uvedením na trh, multicentrická studie insignie kyčelního dříku v THA k určení přežití implantátu a PROMS.

13. května 2025 aktualizováno: Stryker Australia Pty Ltd.

Prospektivní, před uvedením na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků dříku kyčle Insignia u totální endoprotézy kyčle (THA)

Účelem této studie je vyhodnotit přežití (počet revizí) a pacientem hlášené výsledky (PROM) po implantaci dříku kyčelního kloubu Insignia u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu ve srovnání s aktuálně dostupnými dříky používanými pro stejný typ operace.

Předpokládá se, že 2leté přežití dříku Insignia není horší než srovnávací přežití podobných dříků používaných při stejném typu operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

313

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal specifický formulář studie, schválený Etickým výborem pro lidský výzkum (HREC), formulář souhlasu s informacemi o pacientovi pro použití studijního zařízení
  • Primární nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (včetně osteoartritidy nebo avaskulární nekrózy) a/nebo revmatoidní artritida
  • Pacient je kandidátem na primární necementovanou THA.
  • Pacienti, kteří jsou informováni o podmínkách studie a jsou ochotni se jí zúčastnit po dobu předepsané doby sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo suspektní latentní infekce v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj a doba implantace studijního zařízení.
  • Jakákoli duševní nebo nervosvalová porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
  • Má kostní zásobu narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Je imunologicky potlačený nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní.)
  • Vyžaduje revizi THA nebo fúzi kyčle k postiženému kloubu.
  • Má známou citlivost na materiály zařízení.
  • Jakékoli zapojení do aktivního vyšetřování odškodnění pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Studijní skupina kmene kyčle Insignia
Přístroj: Stehenní protéza kyčle
Dříková protéza kyčelního kloubu Insignia bude použita při necementované totální náhradě kyčelního kloubu (THA). Operace obvykle trvá přibližně dvě hodiny. Všichni účastníci studie obdrží kyčelní představec Insignia a kompatibilní komponenty. Zkušení ortopedičtí chirurgové vyškolení v THA budou provádět operace podle standardního průvodce operační technikou pro tuto protézu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 2 roky po operaci
Přežití implantátu pomocí kumulativní procentuální revize (CPR) kyčelního dříku Insignia, z jakéhokoli důvodu.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Výkon kyčelního představce Insignia pomocí Oxford Hip Score (OHS) v intervenční skupině
Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS-12).
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Funkce, bolest a spokojenost v intervenční skupině s použitím střední verze skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS-12). Toto je složené opatření.
Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
EQ-5D-5L
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Funkce, bolest a spokojenost v intervenční skupině pomocí domén EQ-5D-5L a EQ (vizuální analogová škála) VAS. Toto je složené opatření.
Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Bolest kyčle a dolní části zad VAS
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Bolest kyčle a dolní části zad v intervenční skupině s použitím VAS. Toto je složené opatření.
Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Funkce, bolest a spokojenost v intervenční skupině pomocí Forgotten Joint Score (FJS). Toto je složené opatření.
Před operací a 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Komplikace
Časové okno: Shromažďují se tak, jak vznikají po operaci. Hlášeno jako číslo do 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci.
Pooperační komplikace při použití Insignia Hip Stem v THA v intervenční skupině.
Shromažďují se tak, jak vznikají po operaci. Hlášeno jako číslo do 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci.
Úmrtnost
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Úmrtnost v intervenční skupině
1 a 2 roky po operaci
KPR pro uvolnění stonku
Časové okno: 2 roky po operaci
KPR kyčelního dříku Insignia pro uvolnění dříku v intervenční skupině
2 roky po operaci
Zlomenina stehenní kosti
Časové okno: 2 roky po operaci
Zlomenina stehenní kosti související se zařízením Insignia Hip Stem v intervenční skupině
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Australia Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Insignia-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stehenní protéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit