Leendő, forgalomba hozatal előtti, többközpontú tanulmány az Insignia csípőszárról a THA-ban az implantátum túlélésének és a PROMS meghatározására.
2025. május 13. frissítette: Stryker Australia Pty Ltd.
Az Insignia csípőszár klinikai eredményeinek leendő, forgalomba hozatal előtti, többközpontú értékelése a teljes csípőízületi arthroplastyában (THA)
Ennek a vizsgálatnak a célja az Insignia csípőszár beültetése utáni túlélés (revíziós arány) és a betegek által bejelentett kimenetelek (PROM) értékelése cement nélküli teljes csípőprotézis műtéten átesett betegeknél, összehasonlítva a jelenleg rendelkezésre álló, azonos típusú műtétekhez használt szárokkal.
Feltételezhető, hogy az Insignia szár 2 éves túlélése nem rosszabb, mint az azonos típusú műtéteknél használt hasonló szárak benchmark túlélése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
313
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holly Solomon
- Telefonszám: +61405307762
- E-mail: holly.solomon@stryker.com
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Toborzás
- St John of God Subiaco Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gavin Clark, MD
- Telefonszám: +61 8 64891777
- E-mail: clark@hipnknee.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó, a Humán Kutatási Etikai Bizottság (HREC) által jóváhagyott, betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot a vizsgálati eszköz használatához.
- Elsődleges nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (beleértve az osteoarthritist vagy a vascularis nekrózist) és/vagy rheumatoid arthritis
- A páciens elsődleges cementmentes THA-ra jelölt.
- Azok a betegek, akik tájékozottak a vizsgálat körülményeiről, és hajlandóak részt venni az előírt követési időszak hosszában.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy feltételezett látens fertőzés az érintett csípőízületben vagy körülötte és a vizsgált eszköz beültetésének időpontja.
- Minden olyan mentális vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének sikertelenségéhez vagy a posztoperatív ellátás komplikációjához.
- Csontállománya olyan betegség, fertőzés vagy korábbi beültetés miatt károsodott, amely nem tudja megfelelően alátámasztani és/vagy rögzíteni a protézist.
- Immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidokat kap (pl. >30 nap.)
- A THA felülvizsgálatát vagy az érintett ízület csípőfúzióját igényli.
- Ismert érzékenység az eszköz anyagaira.
- Bármilyen részvétel egy aktív munkavállalói kártérítési vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Insignia csípőszár tanulócsoport
|
Az Insignia csípőszár protézist cement nélküli teljes csípőprotézis műtétben (THA) fogják használni.
A műtét általában körülbelül két órát vesz igénybe.
A vizsgálat minden résztvevője megkapja az Insignia csípőszárat és a kompatibilis alkatrészeket.
A THA-ban képzett, tapasztalt ortopéd sebészek végzik el a műtéteket az ehhez a protézishez tartozó szabványos műtéti technika útmutatója szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Implantátum túlélése az Insignia csípőszár kumulatív százalékos felülvizsgálatával (CPR) bármilyen okból.
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
Az Insignia csípőszár teljesítménye az Oxford Hip Score (OHS) segítségével az intervenciós csoportban
|
Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS-12).
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
Funkció, fájdalom és elégedettség az intervenciós csoportban a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszámának középső verziójával (HOOS-12).
Ez egy összetett intézkedés.
|
Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
Funkció, fájdalom és elégedettség az intervenciós csoportban EQ-5D-5L domének és EQ (Visual Analóg skála) VAS használatával.
Ez egy összetett intézkedés.
|
Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
|
Csípő- és derékfájás VAS
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
Csípő- és derékfájás az intervenciós csoportban VAS segítségével.
Ez egy összetett intézkedés.
|
Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
Funkció, fájdalom és elégedettség a beavatkozási csoportban a Forgotten Joint Score (FJS) használatával.
Ez egy összetett intézkedés.
|
Műtét előtt és 6 hónap, 12 hónap és 2 év műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: Gyűjtsük össze, ahogy a műtét után keletkeznek. Számként jelentették a műtét utáni 6 hónapon, 12 hónapon belül és 2 éven belül.
|
Posztoperatív szövődmények, amikor az Insignia csípőszárat THA-ban használják az intervenciós csoportban.
|
Gyűjtsük össze, ahogy a műtét után keletkeznek. Számként jelentették a műtét utáni 6 hónapon, 12 hónapon belül és 2 éven belül.
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 és 2 évvel a műtét után
|
Halandóság az intervenciós csoportban
|
1 és 2 évvel a műtét után
|
|
CPR a szár lazításához
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az Insignia Hip Stem újraélesztése a szár lazítására az intervenciós csoportban
|
2 évvel a műtét után
|
|
Combcsonttörés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Insignia csípőszár eszközzel kapcsolatos combcsonttörés az intervenciós csoportban
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gavin Clark, MD, Perth Hip and Knee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Insignia-23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .