- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06109961
기존 치료에 반응하지 않거나 불내성인 항문주위 누공 크론병에 대한 고압산소치료: 최면 파일럿 연구 (HYPNOTIC)
연구 개요
상세 설명
고압산소치료(HBOT)는 만성 상처 치유를 개선하기 위한 효과적인 개입입니다. HBOT는 일반적으로 해수면 표준 대기압(2.0-2.5 ATA)의 2~3배에 해당하는 가압된 환경에서 100% 산소를 공급합니다. 이는 혈장의 산소 장력을 증가시키고 조직으로의 산소 확산을 촉진하여 상처 치유에 필수적인 조직 복원 경로를 자극합니다. 과산소증은 또한 전염증성 사이토카인을 억제하고 항염증성 사이토카인 생성을 촉진하여 면역체계를 조절합니다. 이는 또한 성장 인자의 생성을 강화하고, 줄기 세포를 동원하며, 항미생물 경로를 자극하는데, 이 모두는 IBD의 손상된 조직 복구에 관여하는 중심 메커니즘으로 여겨집니다. HBOT의 안전성 프로필도 우수하여 부작용 발생률이 10,000명당 10명으로 보고되었습니다. 가장 많이 보고된 이상반응은 중이 압력손상으로, 이는 경미하고 생명을 위협하지 않습니다.
HBOT가 항문주위 크론병(PCD)에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 새로운 증거가 나타나고 있습니다. 현재까지 기존 치료법에 불응성인 PCD 환자 총 118명을 대상으로 한 10개의 관찰 연구에서 HBOT의 효과와 안전성을 평가했습니다(McCurdy et al., IBDJ 2021). 이 소수의 환자에서 HBOT는 높은 임상 반응률(75% [95% CI, 66%-83%; I2, 0])과 임상적 관해(55% [95% CI, 44%-65%)를 나타냈습니다. ;I2, 61]) (그림 1). 또한 공개 관찰 연구인 HOT-TOPICs 연구에서는 수정된 Van Assche MRI 점수가 9.2(95% CI, 7.3-11.2)에서 7.3으로 감소한 것으로 나타난 바와 같이 HBOT가 누관의 방사선학적 개선과 관련이 있음을 보여주었습니다. (95% CI, 6.9-9.7). 이러한 고무적인 결과에도 불구하고, 이 질병에 대한 HBOT의 실제 임상적 영향을 확인하기 위해 PCD 환자를 대상으로 공식적인 대조 임상 시험이 아직 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sherri Ferguson, MSc.
- 전화번호: 604-802-7069
- 이메일: sherri.ferguson@vch.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(17세 이상)
- 표준 내시경, 방사선학적 및/또는 조직학적 기준을 기반으로 크론병을 진단합니다.
- 직장과 항문 주위 피부를 연결하는 하나 이상의 항문 주위 누공입니다. 환자는 지난 한 달 이내에 활성 누공 배액 및/또는 재발성 항문주위 농양이 있어야 합니다.
- 기존 치료법(이무란, 메토트렉세이트, 항TNF 치료법, 베돌리주맙 및/또는 우스테키누맙)의 실패 또는 불내성. 실패는 최소 3개월의 치료 후에도 지속적인 항문주위 배액 또는 재발성 농양으로 정의됩니다.
- 표준 또는 케어 치료는 최소 3개월 동안 안정적(용량 및 치료 간격)이었습니다.
- 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 크론병으로 인한 것으로 생각되지 않는 누공(예: 산과 합병증, 결핵, 항문직장암 또는 게실 누공).
- 직장질 누공.
- 골반 MRI 검사에서 배액되지 않은 항문주위 농양(농양은 연구에 포함되기 전에 세톤 유무에 관계없이 마취 하에 검사를 통해 성공적인 배액이 필요합니다).
- 지난 6개월 이내에 전진 피판, 누공 마개, 누공 접착제 또는 괄약근 간 누공 결찰(LIFT) 시술과 같은 수술 절차.
- 전환 장루 또는 회장낭 항문 문합.
- 연구 치료 기간 동안 현재 또는 계획된 임신 또는 수유.
- HBOT 임상의의 재량에 따른 HBOT 금기사항(폐소공포증, 호환되지 않는 이식 의료 기기 및 기타 상태).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동고압산소치료
능동형 고압산소치료(HBOT) 팔은 2.0~2.5기압(ATM)에서 100% 산소를 공급받습니다.
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능동형 고압산소치료(HBOT) 팔은 2.0~2.5기압(ATM)에서 100% 산소를 공급받습니다.
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다른: 치료의 표준
항문주위 크론병(PCD) 치료의 표준에는 누공 완화를 유도하고 유지하는 데 사용할 수 있는 면역억제제 및 생물학적 제제와 같은 기존 치료법이 포함됩니다.
종양 괴사 인자(TNF) 길항제는 PCD의 1차 치료법으로 간주되며, 임상 시험 증거는 단기 누공 완화 달성에 대한 효능을 뒷받침합니다.
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항문주위 크론병(PCD)에 대한 표준 치료에는 누공 완화를 유도하고 유지하는 데 사용할 수 있는 면역억제제 및 생물학적 제제와 같은 기존 치료법이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 모집률
기간: 일년
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1단계의 주요 결과는 채용률입니다.
모집은 연간 최소 한 가지 치료(활성 HBOT 또는 대조)를 받은 무작위 환자의 수로 정의됩니다.
1년 후, 20명 이상의 환자 모집(현장당 평균 4명)은 수정 요구 사항 없이 2상으로 진행하는 것이 허용되는 것으로 간주되며, 10~20명의 환자 모집은 프로토콜에 대한 약간의 수정이 필요함을 제안합니다. 10명 미만의 환자를 모집하면 2상을 진행하기 전에 프로토콜에 대한 주요 수정이 필요함을 의미합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 누관의 모든 외부 개구부 폐쇄 수
기간: 일년
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2단계의 1차 결과는 12주차에 손가락 압박 테스트로 모든 외부 개구부가 닫히고 8차 MRI 평가에서 2cm 초과의 축적물이 없는 것으로 정의된 항문주위 누공 크론병의 복합 관해를 달성한 환자의 비율입니다. -12주.
MRI 골반은 장기적인 결과를 예측하는 가장 정확한 검사로 밝혀져 치료에 대한 반응을 측정하는 최적의 결과 측정 도구입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H26-01477
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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