Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi för perianal fistulerande Crohns sjukdom svarar inte på eller intolerant mot konventionell vård: HYPNOTISK pilotstudie (HYPNOTIC)

24 augusti 2026 uppdaterad av: University of British Columbia
Denna studie syftar till att testa en ny behandling som kallas hyperbar syreterapi (HBOT) för en allvarlig typ av inflammatorisk tarmsjukdom som kallas perianal Crohns sjukdom (PCD). PCD orsakar smärtsamma perianala infektioner och kronisk dränering från fistelkanalerna, och nuvarande behandlingar är endast måttligt effektiva och kanske inte är lämpliga för alla patienter. HBOT är en säker och vanligt förekommande behandling för kroniska icke-läkande sår och andra tillstånd. Tidigare studier har föreslagit att HBOT kan hjälpa till att läka fistlar hos PCD-patienter, men dessa studier var små och saknade kontroller.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperbar oxygen therapy (HBOT) är en effektiv intervention för att förbättra läkningen av kroniska sår. HBOT innebär leverans av 100 % syre i en trycksatt miljö, vanligtvis två till tre gånger standardatmosfärstrycket vid havsnivå (2,0-2,5 ATA). Detta resulterar i ökad syrespänning i plasma och främjar diffusionen av syre in i vävnaden, vilket stimulerar vävnadsåterställande vägar som är avgörande för sårläkning16. Hyperoxi modulerar också immunsystemet genom att undertrycka proinflammatoriska cytokiner och främja produktionen av antiinflammatoriska cytokiner. Det ökar också produktionen av tillväxtfaktorer, mobiliserar stamceller och stimulerar antimikrobiella vägar, som alla tros vara centrala mekanismer involverade i reparationen av skadad vävnad vid IBD. Säkerhetsprofilen för HBOT är också utmärkt, med en rapporterad biverkningsincidens på 10 per 10 000. Den mest rapporterade biverkningen är barotrauma i mellanörat, som är mindre och inte livshotande.

Det finns nya bevis för att HBOT kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för perianal Crohns sjukdom (PCD). Hittills har 10 observationsstudier med totalt 118 patienter med PCD som är motståndskraftiga mot konventionell terapi bedömt effektiviteten och säkerheten av HBOT (McCurdy et al., IBDJ 2021). Hos detta lilla antal patienter resulterade HBOT i höga frekvenser av kliniskt svar (75 % [95 % KI, 66 %-83 %; I2, 0]) och klinisk remission (55 % [95 % KI, 44 %-65 %) 12, 61]) (Figur 1). Dessutom, HOT-TOPICs-studien, en öppen observationsstudie visade att HBOT var associerad med radiologisk förbättring av fistelkanalerna, vilket framgår av en minskning av den modifierade Van Assche MRT-poängen från 9,2 (95 % CI, 7,3-11,2) till 7,3 (95% CI, 6,9-9,7). Trots dessa uppmuntrande resultat har formella kontrollerade kliniska prövningar ännu inte utförts på patienter med PCD för att fastställa den verkliga kliniska effekten av HBOT på denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>17 år)
  • Diagnos av Crohns sjukdom baserad på endoskopiska, röntgenologiska och/eller histologiska standardkriterier.
  • En eller flera perianala fistelkanaler som förbinder ändtarmen och den perianala huden. Patienterna måste ha aktiv fisteldränage och/eller en återkommande perianal abscess under den senaste månaden.
  • Misslyckande eller intolerans av konventionell terapi (imuran, metotrexat, anti-TNF-terapier, vedolizumab och/eller ustekinumab). Misslyckande definieras som ihållande perianalt dränage eller återkommande bölder efter minst 3 månaders behandling.
  • Standard- eller vårdbehandling har varit stabil (dos och behandlingsintervall) i minst 3 månader.
  • Kan ge skriftligt samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Fistlar som inte tros bero på Crohns sjukdom (exempel inkluderar obstetriska komplikationer, tuberkulos, anorektal cancer eller divertikulär fistel).
  • Rektovaginala fistlar.
  • Odränerade perianala bölder vid bäcken-MRT-undersökningar (bölder kommer att kräva framgångsrik dränering genom en undersökning under anestesi med eller utan seton före studieinkludering).
  • Kirurgisk procedur såsom en framstegsflik, fistelplugg, fistellim eller ligering av intersphincteric fistel tract (LIFT) ingrepp under de senaste 6 månaderna.
  • Avledande stomier eller ileal-påse anal anastomos.
  • Pågående eller planerad graviditet eller amning under studiens behandlingsperiod.
  • Kontraindikationer för HBOT (klaustrofobi, inkompatibel implanterad medicinsk utrustning och andra tillstånd) baserat på våra HBOT-läkares gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv hyperbar syreterapi
Den aktiva Hyperbaric Oxygen Therapy-armen (HBOT) kommer att få 100 % syre vid 2,0-2,5 atmosfärer (ATM).
Läkemedel: Syrgas för inandning
Den aktiva Hyperbaric Oxygen Therapy-armen (HBOT) kommer att få 100 % syre vid 2,0-2,5 atmosfärer (ATM).
Övrig: Standardvårdsbehandling
Standardvården för perianal Crohns sjukdom (PCD) involverar konventionella terapier såsom immunsuppressiva medel och biologiska läkemedel, som kan användas för att inducera och bibehålla fistelremission. Tumörnekrosfaktor-antagonister (TNF) anses vara den första linjens behandling för PCD, och kliniska prövningar stödjer deras effektivitet för att uppnå kortvarig fistelremission.
Övrig: Vårdstandard
Den accepterade standarden för vård för perianal Crohns sjukdom (PCD) involverar konventionella terapier såsom immunsuppressiva medel och biologiska läkemedel, som kan användas för att inducera och bibehålla fistelremission.
Andra namn:
  • Konventionella terapier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 rekryteringstakt
Tidsram: 1 år
Primärt utfall för fas 1 är rekryteringshastigheten. Rekrytering definieras som antalet randomiserade patienter som får minst en behandling (aktiv HBOT eller kontroll) per år. Efter ett år kommer rekrytering av 20 patienter eller fler (i genomsnitt 4 patienter per plats) att anses vara acceptabel för att gå vidare till fas 2 utan krav på modifieringar, rekrytering av 10-20 patienter kommer att föreslå att mindre ändringar av protokollet krävs och rekrytering av färre än 10 patienter kommer att tyda på att större ändringar av protokollet krävs innan man fortsätter till fas 2.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2 nummer av stängning alla yttre öppningar av fistel kanaler
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet för fas 2 är andelen patienter som uppnår kombinerad remission av perianal fistulerande Crohns sjukdom vid vecka 12 definierat som stängning av alla yttre öppningar med fingerkompressionstest, och en frånvaro av samlingar >2 cm bekräftat av MRT-bedömning bedömd vid 8 -12 veckor. MRT bäcken är det optimala utfallsmåttet för att mäta respons på behandling eftersom det har visat sig vara det mest exakta testet för att förutsäga långsiktiga resultat.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H26-01477

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera