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Oxygénothérapie hyperbare pour la maladie de Crohn à fistulisation périanale ne répondant pas ou intolérante aux soins conventionnels : étude pilote HYPNOTIC (HYPNOTIC)

24 août 2026 mis à jour par: University of British Columbia
Cette étude vise à tester un nouveau traitement appelé oxygénothérapie hyperbare (HBOT) pour un type grave de maladie inflammatoire de l'intestin appelée maladie de Crohn périanale (PCD). La PCD provoque des infections périanales douloureuses et un drainage chronique des voies fistuleuses, et les traitements actuels ne sont que modérément efficaces et peuvent ne pas convenir à tous les patients. L'OHB est un traitement sûr et couramment utilisé pour les plaies chroniques qui ne guérissent pas et d'autres affections. Des études antérieures ont suggéré que l'OHB pourrait aider à guérir les fistules chez les patients atteints de PCD, mais ces études étaient de petite taille et manquaient de contrôles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est une intervention efficace pour améliorer la cicatrisation des plaies chroniques. L'OHB implique la fourniture de 100 % d'oxygène dans un environnement sous pression, généralement deux à trois fois la pression atmosphérique standard au niveau de la mer (2,0-2,5 ATA). Cela entraîne une augmentation de la tension en oxygène dans le plasma et favorise la diffusion de l'oxygène dans les tissus, ce qui stimule les voies de restauration tissulaire essentielles à la cicatrisation des plaies16. L'hyperoxie module également le système immunitaire en supprimant les cytokines pro-inflammatoires et en favorisant la production de cytokines anti-inflammatoires. Il améliore également la production de facteurs de croissance, mobilise les cellules souches et stimule les voies antimicrobiennes, autant de mécanismes considérés comme étant des mécanismes centraux impliqués dans la réparation des tissus endommagés dans les MII. Le profil d'innocuité de l'OHB est également excellent, avec une incidence d'événements indésirables signalée de 10 pour 10 000. L’événement indésirable le plus signalé est le barotraumatisme de l’oreille moyenne, qui est mineur et ne met pas la vie en danger.

De nouvelles preuves suggèrent que l'OHB pourrait être une option thérapeutique efficace pour la maladie de Crohn périanale (PCD). À ce jour, 10 études observationnelles portant sur un total de 118 patients atteints de DPC réfractaire au traitement conventionnel ont évalué l'efficacité et l'innocuité de l'OHB (McCurdy et al., IBDJ 2021). Chez ce petit nombre de patients, l'OHB a entraîné des taux élevés de réponse clinique (75 % [IC à 95 % : 66 % - 83 % ; I2, 0]) et de rémission clinique (55 % [IC à 95 % : 44 % - 65 % ; I2, 61]) (Figure 1). De plus, l'étude HOT-TOPICs, une étude observationnelle ouverte, a démontré que l'OHB était associée à une amélioration radiologique des voies fistuleuses, comme le montre une réduction du score IRM de Van Assche modifié de 9,2 (IC à 95 %, 7,3-11,2) à 7,3. (IC à 95 %, 6,9-9,7). Malgré ces résultats encourageants, aucun essai clinique contrôlé formel n'a encore été mené chez des patients atteints de PCD pour déterminer le véritable impact clinique de l'OHB dans cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>17 ans)
  • Diagnostic de la maladie de Crohn basé sur des critères endoscopiques, radiologiques et/ou histologiques standards.
  • Une ou plusieurs fistules périanales reliant le rectum et la peau périanale. Les patients doivent avoir un drainage actif de la fistule et/ou un abcès périanal récurrent au cours du mois dernier.
  • Échec ou intolérance aux thérapies conventionnelles (imuran, méthotrexate, thérapies anti-TNF, vedolizumab et/ou ustekinumab). L'échec est défini comme un drainage périanal persistant ou des abcès récurrents après un minimum de 3 mois de traitement.
  • Le traitement standard ou de soins est stable (dose et intervalle de traitement) depuis au moins 3 mois.
  • Capable de fournir un consentement écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • On ne pense pas que les fistules soient dues à la maladie de Crohn (par exemple, complications obstétricales, tuberculose, cancer ano-rectal ou fistule diverticulaire).
  • Fistules recto-vaginales.
  • Abcès périanaux non drainés lors des examens IRM pelviens (les abcès nécessiteront un drainage réussi par un examen sous anesthésie avec ou sans séton avant l'inclusion à l'étude).
  • Intervention chirurgicale telle qu'un lambeau d'avancement, un bouchon de fistule, une colle de fistule ou une procédure de ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne (LIFT) au cours des 6 derniers mois.
  • Stomies de dérivation ou anastomose anale de la poche iléale.
  • Grossesse ou allaitement en cours ou planifiée pendant la période de traitement à l'étude.
  • Contre-indications à l'OHB (claustrophobie, dispositif médical implanté incompatible et autres conditions) basées sur la discrétion de nos cliniciens en OHB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare active
Le bras actif d'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) recevra 100 % d'oxygène à 2,0-2,5 atmosphères (ATM).
Médicament: Oxygène gazeux pour inhalation
Le bras actif d'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) recevra 100 % d'oxygène à 2,0-2,5 atmosphères (ATM).
Autre: Traitement standard
La norme de soins pour la maladie de Crohn périanale (PCD) implique des thérapies conventionnelles telles que des agents immunosuppresseurs et des produits biologiques, qui peuvent être utilisés pour induire et maintenir la rémission de la fistule. Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) sont considérés comme le traitement de première intention de la DPC, et les preuves des essais cliniques soutiennent leur efficacité pour obtenir une rémission à court terme de la fistule.
Autre: Norme de soins
La norme de soins acceptée pour la maladie de Crohn périanale (PCD) implique des thérapies conventionnelles telles que des agents immunosuppresseurs et des produits biologiques, qui peuvent être utilisés pour induire et maintenir la rémission de la fistule.
Autres noms:
  • Thérapies conventionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement phase 1
Délai: 1 an
Le principal résultat de la phase 1 est le taux de recrutement. Le recrutement est défini comme le nombre de patients randomisés qui reçoivent au moins un traitement (OHB active ou contrôle) par an. Après un an, le recrutement de 20 patients ou plus (une moyenne de 4 patients par site) sera considéré comme acceptable pour passer à la phase 2 sans nécessiter de modifications, le recrutement de 10 à 20 patients suggérera que des modifications mineures au protocole sont nécessaires et le recrutement de moins de 10 patients suggérera que des modifications majeures du protocole sont nécessaires avant de passer à la phase 2.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéros de phase 2 de fermeture de toutes les ouvertures externes des voies fistuleuses
Délai: 1 an
Le principal critère de jugement de la phase 2 est la proportion de patients obtenant une rémission combinée de la maladie de Crohn avec fistulisation périanale à la semaine 12, définie comme la fermeture de toutes les ouvertures externes par test de compression des doigts et une absence de collections > 2 cm confirmée par une évaluation IRM évaluée à 8. -12 semaines. L'IRM du bassin est la mesure de résultat optimale pour mesurer la réponse au traitement, car il s'est avéré être le test le plus précis pour prédire les résultats à long terme.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H26-01477

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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