Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til perianal fistulerende Crohns sygdom reagerer ikke på eller intolererer ikke konventionel pleje: HYPNOTISK pilotundersøgelse (HYPNOTIC)

2. november 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Denne undersøgelse har til formål at teste en ny behandling kaldet hyperbar oxygenterapi (HBOT) for en alvorlig type inflammatorisk tarmsygdom kaldet perianal Crohns sygdom (PCD). PCD forårsager smertefulde perianale infektioner og kronisk dræning fra fistelkanaler, og nuværende behandlinger er kun moderat effektive og er muligvis ikke egnede til alle patienter. HBOT er en sikker og almindeligt anvendt behandling til kroniske ikke-helende sår og andre tilstande. Tidligere undersøgelser har antydet, at HBOT kan hjælpe med at helbrede fistler hos PCD-patienter, men disse undersøgelser var små og manglede kontroller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er en effektiv intervention til at forbedre helingen af ​​kroniske sår. HBOT involverer levering af 100 % ilt i et miljø under tryk, typisk to til tre gange standard atmosfærisk tryk ved havoverfladen (2,0-2,5 ATA). Dette resulterer i øget iltspænding i plasma og fremmer diffusionen af ​​ilt til væv, hvilket stimulerer vævsgenoprettende veje, der er afgørende for sårheling16. Hyperoxi modulerer også immunsystemet ved at undertrykke proinflammatoriske cytokiner og fremme produktionen af ​​anti-inflammatoriske cytokiner. Det øger også produktionen af ​​vækstfaktorer, mobiliserer stamceller og stimulerer antimikrobielle veje, som alle menes at være centrale mekanismer involveret i reparationen af ​​beskadiget væv i IBD. Sikkerhedsprofilen for HBOT er også fremragende, med en rapporteret forekomst af uønskede hændelser på 10 pr. 10.000. Den mest rapporterede uønskede hændelse er barotrauma i mellemøret, som er mindre og ikke livstruende.

Der er nye beviser for, at HBOT kan være en effektiv behandlingsmulighed for perianal Crohns sygdom (PCD). Til dato har 10 observationsstudier med i alt 118 patienter med PCD, der er refraktære over for konventionel terapi, vurderet effektiviteten og sikkerheden af ​​HBOT (McCurdy et al., IBDJ 2021). Hos dette lille antal patienter resulterede HBOT i høje rater af klinisk respons (75 % [95 % CI, 66 %-83 %; I2, 0]) og klinisk remission (55 % [95 % CI, 44 %-65 % 12, 61]) (Figur 1). Derudover viste HOT-TOPICs-studiet, et åbent observationsstudie, at HBOT var forbundet med radiologisk forbedring af fistelkanaler som vist ved en reduktion i den modificerede Van Assche MRI-score fra 9,2 (95 % CI, 7,3-11,2) til 7,3 (95 % CI, 6,9-9,7). På trods af disse opmuntrende resultater er der endnu ikke udført formelle kontrollerede kliniske forsøg med patienter med PCD for at bestemme den sande kliniske effekt af HBOT i denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey McCurdy, MD
  • Telefonnummer: 10254 613-737-8899
  • E-mail: jmccurdy@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>17 år)
  • Diagnose af Crohns sygdom baseret på standard endoskopiske, radiologiske og/eller histologiske kriterier.
  • En eller flere perianale fistelkanaler, der forbinder endetarmen og den perianale hud. Patienterne skal have aktiv fisteldrænage og/eller en tilbagevendende perianal byld inden for den seneste måned.
  • Svigt eller intolerance af konventionel behandling (imuran, methotrexat, anti-TNF-behandlinger, vedolizumab og/eller ustekinumab). Svigt er defineret som vedvarende perianal drænage eller tilbagevendende bylder efter minimum 3 måneders behandling.
  • Standard- eller plejebehandling har været stabil (dosis og behandlingsinterval) i mindst 3 måneder.
  • Kan give skriftligt samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Fistler menes ikke at skyldes Crohns sygdom (eksempler omfatter obstetriske komplikationer, tuberkulose, anorektal cancer eller divertikulær fistel).
  • Rektovaginale fistler.
  • Udrænede perianale bylder på bækken-MR-undersøgelser (abscesser vil kræve vellykket dræning ved en undersøgelse under anæstesi med eller uden seton før studieinklusionen).
  • Kirurgisk procedure såsom en fremrykningsklap, fistelprop, fistellim eller ligering af intersphincteric fistel tract (LIFT) procedure inden for de seneste 6 måneder.
  • Omdirigerende stomier eller ileal pouch anal anastomose.
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Kontraindikationer til HBOT (klaustrofobi, inkompatibelt implanteret medicinsk udstyr og andre tilstande) baseret på vores HBOT-klinikeres skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv hyperbar iltterapi
Den aktive Hyperbaric Oxygen Therapy-arm (HBOT) vil modtage 100 % oxygen ved 2,0-2,5 atmosfærer (ATM).
Medicin: Iltgas til indånding
Den aktive Hyperbaric Oxygen Therapy-arm (HBOT) vil modtage 100 % oxygen ved 2,0-2,5 atmosfærer (ATM).
Andet: Standardbehandlingsbehandling
Standarden for pleje af perianal Crohns sygdom (PCD) involverer konventionelle behandlinger såsom immunsuppressive midler og biologiske lægemidler, som kan bruges til at inducere og opretholde fistelremission. Tumor necrosis factor (TNF)-antagonister betragtes som den første-linje-terapi for PCD, og ​​kliniske forsøg understøtter deres effektivitet til at opnå kortvarig fistelremission.
Andet: Standard for pleje
Den accepterede standard for pleje af perianal Crohns sygdom (PCD) involverer konventionelle terapier såsom immunsuppressive midler og biologiske lægemidler, som kan bruges til at inducere og opretholde fistelremission.
Andre navne:
  • Konventionelle terapier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
Primært resultat for fase 1 er rekrutteringshastigheden. Rekruttering er defineret som antallet af randomiserede patienter, der modtager mindst én behandling (aktiv HBOT eller kontrol) om året. Efter et år vil rekruttering af 20 patienter eller flere (gennemsnitligt 4 patienter pr. sted) blive anset for acceptabel for at fortsætte til fase 2 uden krav om modifikationer, rekruttering af 10-20 patienter vil foreslå, at mindre ændringer af protokollen er påkrævet og rekruttering af mindre end 10 patienter vil foreslå, at der kræves større ændringer af protokollen, før man fortsætter til fase 2.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-numre af lukning af alle udvendige åbninger af fistelkanaler
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat for fase 2 er andelen af ​​patienter, der opnår kombineret remission af perianal fistulerende Crohns sygdom i uge 12 defineret som lukning af alle eksterne åbninger ved fingerkompressionstest og et fravær af samlinger >2 cm bekræftet ved MR-vurdering vurderet ved 8. -12 uger. MR bækken er det optimale resultatmål til måling af respons på behandling, da det har vist sig at være den mest nøjagtige test til at forudsige langsigtede resultater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRRF ID 5207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltgas til indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner