Hiperbárikus oxigénterápia perianális fistulizáló Crohn-betegség esetén, amely nem reagál a hagyományos ellátásra vagy nem toleráns a hagyományos ellátásra: hipnotikus kísérleti tanulmány (HYPNOTIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatékony beavatkozás a krónikus sebek gyógyulásának javítására. A HBOT magában foglalja a 100%-os oxigén szállítását túlnyomásos környezetben, jellemzően a tengerszinti standard légköri nyomás két-háromszorosa (2,0-2,5 ATA). Ez megnövekedett oxigénfeszültséget eredményez a plazmában, és elősegíti az oxigén diffúzióját a szövetekbe, ami serkenti a szövetek helyreállító utakat, amelyek elengedhetetlenek a sebgyógyuláshoz16. A hiperoxia az immunrendszert is modulálja azáltal, hogy elnyomja a proinflammatorikus citokineket és elősegíti a gyulladásgátló citokinek termelését. Ezenkívül fokozza a növekedési faktorok termelését, mobilizálja az őssejteket, és serkenti az antimikrobiális utakat, amelyekről úgy gondolják, hogy központi mechanizmusok az IBD sérült szöveteinek helyreállításában. A HBOT biztonsági profilja is kiváló, a bejelentett nemkívánatos események gyakorisága 10/10 000. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a középfül barotrauma, amely enyhe és nem életveszélyes.
Egyre több bizonyíték van arra, hogy a HBOT hatékony kezelési lehetőség lehet a perianális Crohn-betegség (PCD) kezelésére. Eddig 10 megfigyeléses vizsgálat, összesen 118, a hagyományos terápiára refrakter PCD-ben szenvedő beteg bevonásával értékelték a HBOT hatékonyságát és biztonságosságát (McCurdy et al., IBDJ 2021). Ebben a kis számú betegben a HBOT magas klinikai választ (75% [95% CI, 66% -83%; I2, 0]) és klinikai remissziót (55% [95% CI, 44% -65%) eredményezett. I2, 61]) (1. ábra). Ezenkívül a HOT-TOPICs vizsgálat, egy nyílt elrendezésű megfigyeléses vizsgálat kimutatta, hogy a HBOT a sipolyok radiológiai javulásával járt, amit a Van Assche módosított MRI-pontszámának 9,2-ről (95% CI, 7,3-11,2) 7,3-ra történő csökkenése mutat. (95% CI, 6,9-9,7). E biztató eredmények ellenére még nem végeztek hivatalos kontrollált klinikai vizsgálatokat PCD-s betegeken a HBOT valódi klinikai hatásának meghatározására ebben a betegségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey McCurdy, MD
- Telefonszám: 10254 613-737-8899
- E-mail: jmccurdy@toh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Kong, MPH
- E-mail: jkong@ohri.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (17 év felett)
- A Crohn-betegség diagnosztizálása standard endoszkópos, radiológiai és/vagy szövettani kritériumok alapján.
- Egy vagy több perianális fistula, amely összeköti a végbelet és a perianális bőrt. A betegeknek aktív fisztula-elvezetéssel és/vagy visszatérő perianális tályoggal kell rendelkezniük az elmúlt hónapban.
- A hagyományos terápia (imurán, metotrexát, anti-TNF terápiák, vedolizumab és/vagy usztekinumab) sikertelensége vagy intoleranciája. A kudarc legalább 3 hónapos terápia után tartós perianális elvezetést vagy visszatérő tályogokat jelent.
- A standard vagy gondozási kezelés stabil (adagolás és kezelési intervallum) legalább 3 hónapja.
- Képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A feltételezések szerint nem Crohn-betegség okozta sipolyok (például szülészeti szövődmények, tuberkulózis, anorektális rák vagy divertikuláris sipoly).
- Rektovaginális fisztulák.
- Ki nem ürített perianális tályogok kismedencei MRI-vizsgálatokon (a tályogok sikeres kiürítését igénylik altatásban, setonnal vagy anélkül végzett vizsgálattal a vizsgálatba való felvétel előtt).
- Sebészeti beavatkozások, például előretolt lebeny, sipolydugó, sipolyragasztó vagy az intersphincteric fistula tract (LIFT) elkötése az elmúlt 6 hónapban.
- Elterelő sztómák vagy ileális tasak anális anasztomózis.
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás a vizsgálati kezelési időszak alatt.
- A HBOT ellenjavallatai (klausztrofóbia, inkompatibilis beültetett orvosi eszköz és egyéb állapotok) HBOT-klinikusaink belátása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív hiperbár oxigénterápia
Az aktív hiperbár oxigénterápia (HBOT) kar 100%-os oxigént kap 2,0-2,5 atmoszférán (ATM).
|
Az aktív hiperbár oxigénterápia (HBOT) kar 100%-os oxigént kap 2,0-2,5 atmoszférán (ATM).
|
|
Egyéb: Az ápolási kezelés standardja
A perianális Crohn-betegség (PCD) ellátásának standardja olyan hagyományos terápiákat foglal magában, mint az immunszuppresszív szerek és a biológiai szerek, amelyek felhasználhatók a fisztula remissziójának kiváltására és fenntartására.
A tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistákat a PCD első vonalbeli terápiájának tekintik, és a klinikai vizsgálatok bizonyítékai alátámasztják hatékonyságukat a rövid távú fistula remisszió elérésében.
|
A perianális Crohn-betegség (PCD) ellátásának elfogadott standardja olyan hagyományos terápiákat foglal magában, mint az immunszuppresszív szerek és a biológiai szerek, amelyek felhasználhatók a fisztula remissziójának indukálására és fenntartására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis toborzási aránya
Időkeret: 1 év
|
Az 1. fázis elsődleges eredménye a toborzás aránya.
A toborzás azon randomizált betegek számát jelenti, akik évente legalább egy kezelésben (aktív HBOT vagy kontroll) részesülnek.
Egy év elteltével 20 vagy több beteg toborzása (átlagosan 4 beteg/helyszín) elfogadhatónak tekinthető a 2. fázisba való továbblépéshez anélkül, hogy módosításokra lenne szükség, 10-20 beteg felvétele azt javasolja, hogy a protokoll kisebb módosítására van szükség, és 10-nél kevesebb beteg felvétele azt sugallja, hogy a protokoll jelentős módosítására van szükség a 2. fázishoz való továbblépés előtt.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázisú számok a fistula traktusok összes külső nyílásának lezárása
Időkeret: 1 év
|
A 2. fázis elsődleges eredménye azoknak a betegeknek az aránya, akik a 12. héten elérik a perianális fistulizáló Crohn-betegség kombinált remisszióját, amelyet úgy határoztak meg, hogy ujjkompressziós teszttel az összes külső nyílást bezárták, és 2 cm-nél nagyobb gyűjtemények hiányát az MRI-vizsgálat igazolja, 8. -12 hét.
A medence MRI az optimális eredménymérő a kezelésre adott válasz mérésére, mivel ez a legpontosabb teszt a hosszú távú eredmények előrejelzésére.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRRF ID 5207
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .