Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie voor perianale fistelvorming bij de ziekte van Crohn die niet reageert of intolerant is voor conventionele zorg: HYPNOTISCH pilotonderzoek (HYPNOTIC)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: University of British Columbia
Deze studie heeft tot doel een nieuwe behandeling te testen, hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) genaamd, voor een ernstig type inflammatoire darmziekte, de ziekte van perianale Crohn (PCD). PCD veroorzaakt pijnlijke perianale infecties en chronische drainage uit de fistelkanalen, en de huidige behandelingen zijn slechts matig effectief en zijn mogelijk niet geschikt voor alle patiënten. HBOT is een veilige en veelgebruikte behandeling voor chronische, niet-genezende wonden en andere aandoeningen. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat HBOT kan helpen bij het genezen van fistels bij PCD-patiënten, maar deze onderzoeken waren klein en hadden geen controles.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is een effectieve interventie om de genezing van chronische wonden te verbeteren. HBOT omvat de levering van 100% zuurstof in een omgeving onder druk, doorgaans twee tot drie keer de standaard atmosferische druk op zeeniveau (2,0-2,5 ATA). Dit resulteert in een verhoogde zuurstofspanning in het plasma en bevordert de diffusie van zuurstof in het weefsel, wat weefselherstellende routes stimuleert die essentieel zijn voor wondgenezing16. Hyperoxie moduleert ook het immuunsysteem door pro-inflammatoire cytokines te onderdrukken en de productie van ontstekingsremmende cytokines te bevorderen. Het verbetert ook de productie van groeifactoren, mobiliseert stamcellen en stimuleert antimicrobiële routes, waarvan wordt aangenomen dat ze allemaal centrale mechanismen zijn die betrokken zijn bij het herstel van beschadigd weefsel bij IBD. Het veiligheidsprofiel van HBOT is ook uitstekend, met een gerapporteerde incidentie van bijwerkingen van 10 per 10.000. De meest gemelde bijwerking is middenoorbarotrauma, die gering en niet levensbedreigend is.

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat HBOT een effectieve behandelingsoptie kan zijn voor de perianale ziekte van Crohn (PCD). Tot nu toe hebben 10 observationele onderzoeken met in totaal 118 patiënten met PCD die ongevoelig zijn voor conventionele therapie de effectiviteit en veiligheid van HBOT beoordeeld (McCurdy et al., IBDJ 2021). Bij dit kleine aantal patiënten resulteerde HBOT in hoge klinische respons (75% [95% BI, 66%-83%; I2, 0]) en klinische remissie (55% [95% BI, 44%-65% ;I2, 61]) (Figuur 1). Bovendien heeft het HOT-TOPICs-onderzoek, een open-label observationeel onderzoek, aangetoond dat HBOT geassocieerd was met radiologische verbetering van de fistelwegen, zoals blijkt uit een verlaging van de gemodificeerde Van Assche MRI-score van 9,2 (95% BI, 7,3-11,2) naar 7,3. (95% BI, 6,9-9,7). Ondanks deze bemoedigende resultaten zijn er nog geen formele gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met PCD om de werkelijke klinische impact van HBOT bij deze ziekte vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>17 jaar oud)
  • Diagnose van de ziekte van Crohn op basis van standaard endoscopische, radiologische en/of histologische criteria.
  • Een of meer perianale fistelkanalen die het rectum en de perianale huid verbinden. Patiënten moeten in de afgelopen maand een actieve fisteldrainage en/of een recidiverend perianaal abces hebben gehad.
  • Falen of intolerantie voor conventionele therapieën (imuran, methotrexaat, anti-TNF-therapieën, vedolizumab en/of ustekinumab). Falen wordt gedefinieerd als aanhoudende perianale drainage of recidiverende abcessen na minimaal 3 maanden behandeling.
  • De standaard- of zorgbehandeling is gedurende ten minste 3 maanden stabiel (dosis en behandelingsinterval).
  • Kan schriftelijke toestemming geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Fistels waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van de ziekte van Crohn (voorbeelden zijn onder meer verloskundige complicaties, tuberculose, anorectale kanker of divertikelfistels).
  • Rectovaginale fistels.
  • Ongedraineerde perianale abcessen op MRI-onderzoeken van het bekken (abcessen vereisen een succesvolle drainage door middel van een onderzoek onder verdoving met of zonder seton voorafgaand aan opname in het onderzoek).
  • Chirurgische ingreep zoals een opvoerflap, fistelplug, fistellijm of ligatie van het intersfincterische fistelkanaal (LIFT) in de afgelopen 6 maanden.
  • Omleidende stoma's of anale anastomose van het ileale zakje.
  • Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • Contra-indicaties voor HBOT (claustrofobie, incompatibel geïmplanteerd medisch hulpmiddel en andere aandoeningen) op basis van het oordeel van onze HBOT-artsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve hyperbare zuurstoftherapie
De actieve hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)-arm ontvangt 100% zuurstof bij 2,0-2,5 atmosfeer (ATM).
Geneesmiddel: Zuurstofgas voor inademing
De actieve hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)-arm ontvangt 100% zuurstof bij 2,0-2,5 atmosfeer (ATM).
Ander: Standaardbehandeling
De zorgstandaard voor de perianale ziekte van Crohn (PCD) omvat conventionele therapieën zoals immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen, die kunnen worden gebruikt om fistelremissie te induceren en te behouden. Tumornecrosefactor-antagonisten (TNF-antagonisten) worden beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor PCD, en het bewijsmateriaal uit klinische onderzoeken ondersteunt hun werkzaamheid bij het bereiken van fistelremissie op korte termijn.
Ander: Zorgstandaard
De geaccepteerde zorgstandaard voor de perianale ziekte van Crohn (PCD) omvat conventionele therapieën zoals immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen, die kunnen worden gebruikt om fistelremissie te induceren en te behouden.
Andere namen:
  • Conventionele therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat voor fase 1 is het rekruteringspercentage. Werving wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde patiënten dat minimaal één behandeling (actieve HBOT of controle) per jaar krijgt. Na één jaar zal de rekrutering van 20 patiënten of meer (gemiddeld 4 patiënten per locatie) aanvaardbaar worden geacht om door te gaan naar fase 2 zonder dat er aanpassingen nodig zijn. De rekrutering van 10-20 patiënten zal erop wijzen dat kleine wijzigingen in het protocol nodig zijn en de rekrutering van minder dan 10 patiënten zal erop wijzen dat er grote wijzigingen in het protocol nodig zijn voordat naar fase 2 kan worden overgegaan.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2-nummers van sluiting van alle externe openingen van fistelkanalen
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstmaat voor fase 2 is het percentage patiënten dat in week 12 een gecombineerde remissie van perianale fistelvorming van de ziekte van Crohn bereikt, gedefinieerd als sluiting van alle externe openingen door middel van een vingercompressietest, en een afwezigheid van verzamelingen >2 cm, bevestigd door een MRI-beoordeling beoordeeld op 8 weken. -12 weken. MRI-bekken is de optimale uitkomstmaat voor het meten van de respons op een behandeling, omdat is aangetoond dat dit de meest nauwkeurige test is voor het voorspellen van de langetermijnresultaten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H26-01477

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren