従来の治療に反応しない、または耐性がない肛門周囲瘻孔を形成するクローン病に対する高圧酸素療法:催眠パイロット研究 (HYPNOTIC)
調査の概要
詳細な説明
高圧酸素療法 (HBOT) は、慢性創傷の治癒を改善するための効果的な介入です。 HBOT では、加圧環境 (通常は海面での標準大気圧の 2 ~ 3 倍 (2.0 ~ 2.5 ATA)) で 100% の酸素を供給します。 これにより、血漿中の酸素分圧が増加し、組織への酸素の拡散が促進され、創傷治癒に不可欠な組織修復経路が刺激されます16。 高酸素はまた、炎症誘発性サイトカインを抑制し、抗炎症性サイトカインの産生を促進することにより、免疫系を調節します。 また、成長因子の産生を強化し、幹細胞を動員し、抗菌経路を刺激します。これらはすべて、IBD における損傷組織の修復に関与する中心的な機構であると考えられています。 HBOT の安全性プロファイルも優れており、有害事象の発生率は 10,000 人あたり 10 人と報告されています。 最も報告されている有害事象は中耳の圧外傷であり、これは軽微で生命を脅かすものではありません。
HBOT が肛門周囲クローン病 (PCD) の効果的な治療選択肢である可能性があるという新たな証拠が得られています。 現在までに、従来の治療法に抵抗性の PCD 患者計 118 人を対象とした 10 件の観察研究で、HBOT の有効性と安全性が評価されています (McCurdy et al., IBDJ 2021)。 この少数の患者において、HBOT は高い率の臨床反応 (75% [95% CI、66%-83%; I2, 0]) と臨床寛解 (55% [95% CI、44%-65%]) をもたらしました。 ; I2, 61]) (図 1)。 さらに、非盲検観察研究である HOT-TOPICs 研究では、修正ヴァン アッシュ MRI スコアが 9.2 (95% CI、7.3-11.2) から 7.3 に低下したことからわかるように、HBOT が瘻管の放射線学的改善と関連していることが実証されました。 (95% CI、6.9-9.7)。 これらの心強い結果にもかかわらず、この疾患におけるHBOTの真の臨床的影響を判定するための、PCD患者を対象とした正式な対照臨床試験はまだ実施されていない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeffrey McCurdy, MD
- 電話番号:10254 613-737-8899
- メール:jmccurdy@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Kong, MPH
- メール:jkong@ohri.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(17歳以上)
- 標準的な内視鏡的、放射線学的、および/または組織学的基準に基づくクローン病の診断。
- 直腸と肛門周囲の皮膚を接続する 1 つまたは複数の肛門周囲瘻管。 患者は、過去 1 か月以内に積極的な瘻孔の排液および/または再発性肛門周囲膿瘍を患っていなければなりません。
- 従来の治療法(イムラン、メトトレキサート、抗TNF療法、ベドリズマブおよび/またはウステキヌマブ)の失敗または不耐性。 失敗は、少なくとも 3 か月の治療後に持続する肛門周囲ドレナージまたは再発性膿瘍として定義されます。
- 標準治療またはケア治療は少なくとも 3 か月間安定しています (用量および治療間隔)。
- 参加について書面による同意を提供できること
除外基準:
- クローン病が原因であると考えられていない瘻孔(例としては、産科合併症、結核、肛門直腸癌、憩室瘻孔など)。
- 直腸膣瘻。
- 骨盤 MRI 検査で肛門周囲膿瘍が排出されていない(膿瘍がある場合は、研究に含める前に、シートンの有無にかかわらず、麻酔下の検査で排出が成功する必要があります)。
- 過去6か月以内に前進皮弁、瘻孔プラグ、瘻孔接着剤、または括約筋間瘻管結紮(LIFT)処置などの外科的処置を行った。
- 方向転換オストミまたは回腸嚢肛門吻合。
- -治験治療期間中の現在または計画中の妊娠または授乳。
- HBOT の臨床医の裁量に基づく HBOT の禁忌 (閉所恐怖症、互換性のない埋め込み型医療機器、およびその他の症状)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:活性高圧酸素療法
アクティブ高圧酸素療法 (HBOT) アームには、2.0 ~ 2.5 気圧 (ATM) で 100% の酸素が供給されます。
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アクティブ高圧酸素療法 (HBOT) アームには、2.0 ~ 2.5 気圧 (ATM) で 100% の酸素が供給されます。
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他の:標準治療
肛門周囲クローン病(PCD)の標準治療には、瘻孔の寛解を誘導し維持するために使用できる免疫抑制剤や生物学的製剤などの従来の治療法が含まれます。
腫瘍壊死因子 (TNF) アンタゴニストは PCD の第一選択療法と考えられており、臨床試験の証拠は短期瘻孔寛解を達成する際のその有効性を裏付けています。
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肛門周囲クローン病(PCD)の受け入れられている標準治療には、瘻孔の寛解を誘導し維持するために使用できる免疫抑制剤や生物学的製剤などの従来の治療法が含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1採用率
時間枠:1年
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フェーズ 1 の主な成果は採用率です。
採用数は、年間少なくとも 1 つの治療 (積極的な HBOT または対照) を受ける無作為化された患者の数として定義されます。
1 年後、20 人以上の患者(施設あたり平均 4 人の患者)の採用は変更の必要なくフェーズ 2 に進むことが許容されるとみなされます。10 ~ 20 人の患者の採用はプロトコールに若干の変更が必要であることを示唆します。患者数が 10 人未満の場合は、フェーズ 2 に進む前にプロトコルに大幅な変更が必要であることが示唆されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2 瘻管のすべての外部開口部の閉鎖数
時間枠:1年
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第 2 相の主要評価項目は、指圧迫試験によるすべての外部開口部の閉鎖と定義される肛門周囲瘻孔を伴うクローン病の複合寛解を 12 週目に達成し、8 週目に評価される MRI 評価によって 2 cm を超える貯留がないことが確認された患者の割合です。 -12週間。
骨盤 MRI は、長期的な転帰を予測するための最も正確な検査であることが示されているため、治療に対する反応を測定するための最適な転帰尺度です。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRRF ID 5207
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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