- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06109961
Hyperbare Sauerstofftherapie bei perianaler Fistulierung bei Morbus Crohn, die nicht auf konventionelle Behandlung anspricht oder diese nicht verträgt: HYPNOTISCHE Pilotstudie (HYPNOTIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist eine wirksame Intervention zur Verbesserung der Heilung chronischer Wunden. HBOT beinhaltet die Abgabe von 100 % Sauerstoff in einer Druckumgebung, typischerweise dem Zwei- bis Dreifachen des Standardatmosphärendrucks auf Meereshöhe (2,0–2,5 ATA). Dies führt zu einer erhöhten Sauerstoffspannung im Plasma und fördert die Diffusion von Sauerstoff in das Gewebe, wodurch Gewebewiederherstellungswege stimuliert werden, die für die Wundheilung unerlässlich sind16. Hyperoxie moduliert auch das Immunsystem, indem sie proinflammatorische Zytokine unterdrückt und die Produktion entzündungshemmender Zytokine fördert. Es steigert auch die Produktion von Wachstumsfaktoren, mobilisiert Stammzellen und stimuliert antimikrobielle Wege, von denen man annimmt, dass sie allesamt zentrale Mechanismen sind, die bei der Reparatur von geschädigtem Gewebe bei IBD beteiligt sind. Das Sicherheitsprofil von HBOT ist ebenfalls ausgezeichnet, mit einer gemeldeten Inzidenz unerwünschter Ereignisse von 10 pro 10.000. Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis ist ein Mittelohr-Barotrauma, das geringfügig und nicht lebensbedrohlich ist.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass HBOT eine wirksame Behandlungsoption für den perianalen Morbus Crohn (PCD) sein könnte. Bisher wurden in 10 Beobachtungsstudien mit insgesamt 118 Patienten mit PCD, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprachen, die Wirksamkeit und Sicherheit von HBOT untersucht (McCurdy et al., IBDJ 2021). Bei dieser kleinen Anzahl von Patienten führte HBOT zu hohen Raten an klinischem Ansprechen (75 % [95 %-KI, 66 %–83 %; I2, 0]) und klinischer Remission (55 % [95 %-KI, 44 %–65 %). ; I2, 61]) (Abbildung 1). Darüber hinaus zeigte die HOT-TOPICs-Studie, eine offene Beobachtungsstudie, dass HBOT mit einer radiologischen Verbesserung der Fistelgänge verbunden war, was sich in einer Verringerung des modifizierten Van-Assche-MRT-Scores von 9,2 (95 %-KI, 7,3–11,2) auf 7,3 zeigte (95 %-KI: 6,9–9,7). Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse wurden noch keine formalen kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit PCD durchgeführt, um die tatsächlichen klinischen Auswirkungen von HBOT bei dieser Krankheit zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey McCurdy, MD
- Telefonnummer: 10254 613-737-8899
- E-Mail: jmccurdy@toh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Kong, MPH
- E-Mail: jkong@ohri.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>17 Jahre)
- Diagnose von Morbus Crohn basierend auf standardmäßigen endoskopischen, radiologischen und/oder histologischen Kriterien.
- Ein oder mehrere perianale Fistelgänge, die das Rektum und die perianale Haut verbinden. Bei den Patienten muss innerhalb des letzten Monats eine aktive Fisteldrainage und/oder ein rezidivierender perianaler Abszess vorliegen.
- Versagen oder Unverträglichkeit einer konventionellen Therapie (Imuran, Methotrexat, Anti-TNF-Therapien, Vedolizumab und/oder Ustekinumab). Ein Versagen ist definiert als anhaltende perianale Drainage oder wiederkehrende Abszesse nach mindestens 3-monatiger Therapie.
- Die Standard- oder Pflegebehandlung ist seit mindestens 3 Monaten stabil (Dosis und Behandlungsintervall).
- Kann eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen
Ausschlusskriterien:
- Fisteln, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf Morbus Crohn zurückzuführen sind (Beispiele hierfür sind geburtshilfliche Komplikationen, Tuberkulose, Anorektumkarzinom oder Divertikelfistel).
- Rektovaginale Fisteln.
- Undrainierte perianale Abszesse bei Becken-MRT-Untersuchungen (Abszesse erfordern eine erfolgreiche Drainage durch eine Untersuchung unter Narkose mit oder ohne Faden vor der Aufnahme in die Studie).
- Chirurgischer Eingriff wie ein Vorschublappen, ein Fistelstopfen, ein Fistelkleber oder eine Ligation des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Umleitungsostomien oder Analanastomose des Ileumbeutels.
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienbehandlungszeitraums.
- Kontraindikationen für HBOT (Klaustrophobie, inkompatible implantierte medizinische Geräte und andere Erkrankungen) liegen im Ermessen unserer HBOT-Ärzte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive hyperbare Sauerstofftherapie
Der aktive Arm der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) erhält 100 % Sauerstoff bei 2,0–2,5 Atmosphären (ATM).
|
Der aktive Arm der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) erhält 100 % Sauerstoff bei 2,0–2,5 Atmosphären (ATM).
|
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung bei perianalem Morbus Crohn (PCD) umfasst konventionelle Therapien wie Immunsuppressiva und Biologika, die zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Fistelremission eingesetzt werden können.
Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) gelten als Erstlinientherapie bei PCD und klinische Studien belegen ihre Wirksamkeit bei der Erzielung einer kurzfristigen Fistelremission.
|
Der anerkannte Behandlungsstandard für den perianalen Morbus Crohn (PCD) umfasst konventionelle Therapien wie Immunsuppressiva und Biologika, die zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Fistelremission eingesetzt werden können.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungsrate der Phase 1
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das primäre Ergebnis für Phase 1 ist die Rekrutierungsrate.
Die Rekrutierung ist definiert als die Anzahl randomisierter Patienten, die mindestens eine Behandlung (aktive HBOT oder Kontrolle) pro Jahr erhalten.
Nach einem Jahr wird die Rekrutierung von 20 oder mehr Patienten (durchschnittlich 4 Patienten pro Standort) als akzeptabel angesehen, um mit Phase 2 fortzufahren, ohne dass Änderungen erforderlich sind. Die Rekrutierung von 10–20 Patienten lässt darauf schließen, dass geringfügige Änderungen am Protokoll erforderlich sind Die Rekrutierung von weniger als 10 Patienten lässt darauf schließen, dass größere Änderungen am Protokoll erforderlich sind, bevor mit Phase 2 fortgefahren wird.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase 2: Verschluss aller äußeren Öffnungen der Fistelgänge
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das primäre Ergebnis für Phase 2 ist der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine kombinierte Remission des perianalen Fisteln bildenden Morbus Crohn erreichen, definiert durch den Verschluss aller äußeren Öffnungen durch Fingerkompressionstest und das Fehlen von Ansammlungen > 2 cm, bestätigt durch MRT-Beurteilung, beurteilt nach 8 -12 Wochen.
Das MRT-Becken ist das optimale Ergebnismaß zur Messung des Ansprechens auf die Behandlung, da es sich als der genaueste Test zur Vorhersage langfristiger Ergebnisse erwiesen hat.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRRF ID 5207
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sauerstoffgas zur Inhalation
-
Washington University School of MedicineBrain & Behavior Research FoundationAbgeschlossenDepressive Störung, Major | Depressive Störung, behandlungsresistentVereinigte Staaten
-
Bastiaan DriehuysRekrutierungInterstitielle LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAbgeschlossenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigtes Königreich
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutierungAblehnung einer LungentransplantationKanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University of BristolAbgeschlossenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigtes Königreich
-
Bastiaan DriehuysAbgeschlossen
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University of BristolAbgeschlossenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigtes Königreich
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenStrahlenschadenVereinigte Staaten
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin,...AbgeschlossenIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten