Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyperbare Sauerstofftherapie bei perianaler Fistulierung bei Morbus Crohn, die nicht auf konventionelle Behandlung anspricht oder diese nicht verträgt: HYPNOTISCHE Pilotstudie (HYPNOTIC)

2. November 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Ziel dieser Studie ist es, eine neue Behandlung namens hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) für eine schwere Form der entzündlichen Darmerkrankung namens perianalen Morbus Crohn (PCD) zu testen. PCD verursacht schmerzhafte perianale Infektionen und chronischen Ausfluss aus Fistelgängen. Aktuelle Behandlungen sind nur mäßig wirksam und möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet. HBOT ist eine sichere und häufig verwendete Behandlung für chronische, nicht heilende Wunden und andere Erkrankungen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass HBOT bei PCD-Patienten zur Heilung von Fisteln beitragen kann, diese Studien waren jedoch klein und es fehlten Kontrollen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist eine wirksame Intervention zur Verbesserung der Heilung chronischer Wunden. HBOT beinhaltet die Abgabe von 100 % Sauerstoff in einer Druckumgebung, typischerweise dem Zwei- bis Dreifachen des Standardatmosphärendrucks auf Meereshöhe (2,0–2,5 ATA). Dies führt zu einer erhöhten Sauerstoffspannung im Plasma und fördert die Diffusion von Sauerstoff in das Gewebe, wodurch Gewebewiederherstellungswege stimuliert werden, die für die Wundheilung unerlässlich sind16. Hyperoxie moduliert auch das Immunsystem, indem sie proinflammatorische Zytokine unterdrückt und die Produktion entzündungshemmender Zytokine fördert. Es steigert auch die Produktion von Wachstumsfaktoren, mobilisiert Stammzellen und stimuliert antimikrobielle Wege, von denen man annimmt, dass sie allesamt zentrale Mechanismen sind, die bei der Reparatur von geschädigtem Gewebe bei IBD beteiligt sind. Das Sicherheitsprofil von HBOT ist ebenfalls ausgezeichnet, mit einer gemeldeten Inzidenz unerwünschter Ereignisse von 10 pro 10.000. Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis ist ein Mittelohr-Barotrauma, das geringfügig und nicht lebensbedrohlich ist.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass HBOT eine wirksame Behandlungsoption für den perianalen Morbus Crohn (PCD) sein könnte. Bisher wurden in 10 Beobachtungsstudien mit insgesamt 118 Patienten mit PCD, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprachen, die Wirksamkeit und Sicherheit von HBOT untersucht (McCurdy et al., IBDJ 2021). Bei dieser kleinen Anzahl von Patienten führte HBOT zu hohen Raten an klinischem Ansprechen (75 % [95 %-KI, 66 %–83 %; I2, 0]) und klinischer Remission (55 % [95 %-KI, 44 %–65 %). ; I2, 61]) (Abbildung 1). Darüber hinaus zeigte die HOT-TOPICs-Studie, eine offene Beobachtungsstudie, dass HBOT mit einer radiologischen Verbesserung der Fistelgänge verbunden war, was sich in einer Verringerung des modifizierten Van-Assche-MRT-Scores von 9,2 (95 %-KI, 7,3–11,2) auf 7,3 zeigte (95 %-KI: 6,9–9,7). Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse wurden noch keine formalen kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit PCD durchgeführt, um die tatsächlichen klinischen Auswirkungen von HBOT bei dieser Krankheit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeffrey McCurdy, MD
  • Telefonnummer: 10254 613-737-8899
  • E-Mail: jmccurdy@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>17 Jahre)
  • Diagnose von Morbus Crohn basierend auf standardmäßigen endoskopischen, radiologischen und/oder histologischen Kriterien.
  • Ein oder mehrere perianale Fistelgänge, die das Rektum und die perianale Haut verbinden. Bei den Patienten muss innerhalb des letzten Monats eine aktive Fisteldrainage und/oder ein rezidivierender perianaler Abszess vorliegen.
  • Versagen oder Unverträglichkeit einer konventionellen Therapie (Imuran, Methotrexat, Anti-TNF-Therapien, Vedolizumab und/oder Ustekinumab). Ein Versagen ist definiert als anhaltende perianale Drainage oder wiederkehrende Abszesse nach mindestens 3-monatiger Therapie.
  • Die Standard- oder Pflegebehandlung ist seit mindestens 3 Monaten stabil (Dosis und Behandlungsintervall).
  • Kann eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Fisteln, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf Morbus Crohn zurückzuführen sind (Beispiele hierfür sind geburtshilfliche Komplikationen, Tuberkulose, Anorektumkarzinom oder Divertikelfistel).
  • Rektovaginale Fisteln.
  • Undrainierte perianale Abszesse bei Becken-MRT-Untersuchungen (Abszesse erfordern eine erfolgreiche Drainage durch eine Untersuchung unter Narkose mit oder ohne Faden vor der Aufnahme in die Studie).
  • Chirurgischer Eingriff wie ein Vorschublappen, ein Fistelstopfen, ein Fistelkleber oder eine Ligation des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Umleitungsostomien oder Analanastomose des Ileumbeutels.
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienbehandlungszeitraums.
  • Kontraindikationen für HBOT (Klaustrophobie, inkompatible implantierte medizinische Geräte und andere Erkrankungen) liegen im Ermessen unserer HBOT-Ärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive hyperbare Sauerstofftherapie
Der aktive Arm der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) erhält 100 % Sauerstoff bei 2,0–2,5 Atmosphären (ATM).
Der aktive Arm der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) erhält 100 % Sauerstoff bei 2,0–2,5 Atmosphären (ATM).
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung bei perianalem Morbus Crohn (PCD) umfasst konventionelle Therapien wie Immunsuppressiva und Biologika, die zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Fistelremission eingesetzt werden können. Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) gelten als Erstlinientherapie bei PCD und klinische Studien belegen ihre Wirksamkeit bei der Erzielung einer kurzfristigen Fistelremission.
Der anerkannte Behandlungsstandard für den perianalen Morbus Crohn (PCD) umfasst konventionelle Therapien wie Immunsuppressiva und Biologika, die zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Fistelremission eingesetzt werden können.
Andere Namen:
  • Konventionelle Therapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Phase 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis für Phase 1 ist die Rekrutierungsrate. Die Rekrutierung ist definiert als die Anzahl randomisierter Patienten, die mindestens eine Behandlung (aktive HBOT oder Kontrolle) pro Jahr erhalten. Nach einem Jahr wird die Rekrutierung von 20 oder mehr Patienten (durchschnittlich 4 Patienten pro Standort) als akzeptabel angesehen, um mit Phase 2 fortzufahren, ohne dass Änderungen erforderlich sind. Die Rekrutierung von 10–20 Patienten lässt darauf schließen, dass geringfügige Änderungen am Protokoll erforderlich sind Die Rekrutierung von weniger als 10 Patienten lässt darauf schließen, dass größere Änderungen am Protokoll erforderlich sind, bevor mit Phase 2 fortgefahren wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Verschluss aller äußeren Öffnungen der Fistelgänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis für Phase 2 ist der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine kombinierte Remission des perianalen Fisteln bildenden Morbus Crohn erreichen, definiert durch den Verschluss aller äußeren Öffnungen durch Fingerkompressionstest und das Fehlen von Ansammlungen > 2 cm, bestätigt durch MRT-Beurteilung, beurteilt nach 8 -12 Wochen. Das MRT-Becken ist das optimale Ergebnismaß zur Messung des Ansprechens auf die Behandlung, da es sich als der genaueste Test zur Vorhersage langfristiger Ergebnisse erwiesen hat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sauerstoffgas zur Inhalation

3
Abonnieren