Oxigenoterapia hiperbárica para doença de Crohn fistulizante perianal que não responde ou é intolerante aos cuidados convencionais: estudo piloto HYPNOTIC (HYPNOTIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é uma intervenção eficaz para melhorar a cicatrização de feridas crônicas. A OHB envolve o fornecimento de 100% de oxigênio em um ambiente pressurizado, normalmente duas a três vezes a pressão atmosférica padrão ao nível do mar (2,0-2,5 ATA). Isto resulta no aumento da tensão de oxigênio no plasma e promove a difusão de oxigênio no tecido, o que estimula vias de restauração tecidual que são essenciais para a cicatrização de feridas16. A hiperóxia também modula o sistema imunológico, suprimindo citocinas pró-inflamatórias e promovendo a produção de citocinas antiinflamatórias. Também aumenta a produção de factores de crescimento, mobiliza células estaminais e estimula vias antimicrobianas, que se acredita serem mecanismos centrais envolvidos na reparação de tecidos danificados na DII. O perfil de segurança da OHB também é excelente, com uma incidência de eventos adversos relatada de 10 por 10.000. O evento adverso mais relatado é o barotrauma do ouvido médio, que é leve e não representa risco de vida.
Há evidências emergentes de que a OHB pode ser uma opção de tratamento eficaz para a doença de Crohn perianal (DCP). Até o momento, 10 estudos observacionais com um total de 118 pacientes com DCP refratária à terapia convencional avaliaram a eficácia e segurança da OHB (McCurdy et al., IBDJ 2021). Neste pequeno número de pacientes, a OHB resultou em altas taxas de resposta clínica (75% [IC 95%, 66%-83%; I2, 0]) e remissão clínica (55% [IC 95%, 44%-65% ; I2, 61]) (Figura 1). Além disso, o estudo HOT-TOPICs, um estudo observacional aberto, demonstrou que a OHB estava associada à melhora radiológica dos tratos de fístula, conforme demonstrado por uma redução no escore modificado de Van Assche MRI de 9,2 (IC 95%, 7,3-11,2) para 7,3. (IC 95%, 6,9-9,7). Apesar destes resultados encorajadores, ainda não foram realizados ensaios clínicos controlados formais em pacientes com DCP para determinar o verdadeiro impacto clínico da OHB nesta doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherri Ferguson, MSc.
- Número de telefone: 604-802-7069
- E-mail: sherri.ferguson@vch.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>17 anos)
- Diagnóstico da doença de Crohn com base em critérios endoscópicos, radiológicos e/ou histológicos padrão.
- Um ou mais trajetos de fístula perianal conectando o reto e a pele perianal. Os pacientes devem ter drenagem de fístula ativa e/ou abscesso perianal recorrente no último mês.
- Falha ou intolerância à terapia convencional (imuran, metotrexato, terapias anti-TNF, vedolizumabe e/ou ustekinumabe). A falha é definida como drenagem perianal persistente ou abscessos recorrentes após um mínimo de 3 meses de terapia.
- O tratamento padrão ou de cuidados manteve-se estável (dose e intervalo de tratamento) durante pelo menos 3 meses.
- Capaz de fornecer consentimento por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Fístulas que não se acredita serem devidas à doença de Crohn (exemplos incluem complicações obstétricas, tuberculose, câncer anorretal ou fístula diverticular).
- Fístulas retovaginais.
- Abscessos perianais não drenados em exames de ressonância magnética pélvica (os abscessos exigirão drenagem bem-sucedida por meio de um exame sob anestesia com ou sem seton antes da inclusão no estudo).
- Procedimento cirúrgico, como retalho de avanço, tampão de fístula, cola de fístula ou procedimento de ligadura do trato de fístula interesfincteriana (LIFT) nos últimos 6 meses.
- Ostomias de desvio ou anastomose anal com bolsa ileal.
- Gravidez ou lactação atual ou planejada durante o período de tratamento do estudo.
- Contra-indicações para OHB (claustrofobia, dispositivo médico implantado incompatível e outras condições) com base no critério dos nossos médicos de OHB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica Ativa
O braço ativo da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) receberá 100% de oxigênio a 2,0-2,5 atmosferas (ATM).
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O braço ativo da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) receberá 100% de oxigênio a 2,0-2,5 atmosferas (ATM).
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Outro: Tratamento padrão de cuidado
O padrão de tratamento para a doença de Crohn perianal (DCP) envolve terapias convencionais, como agentes imunossupressores e produtos biológicos, que podem ser usados para induzir e manter a remissão da fístula.
Os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) são considerados a terapia de primeira linha para DCP, e evidências de ensaios clínicos apoiam sua eficácia na obtenção da remissão da fístula em curto prazo.
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O padrão de tratamento aceito para a doença de Crohn perianal (DCP) envolve terapias convencionais, como agentes imunossupressores e produtos biológicos, que podem ser usados para induzir e manter a remissão da fístula.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento da Fase 1
Prazo: 1 ano
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O resultado primário da fase 1 é a taxa de recrutamento.
O recrutamento é definido como o número de pacientes randomizados que recebem pelo menos um tratamento (OHB ativa ou controle) por ano.
Após um ano, o recrutamento de 20 pacientes ou mais (uma média de 4 pacientes por local) será considerado aceitável para prosseguir para a fase 2 sem necessidade de modificações, o recrutamento de 10-20 pacientes sugerirá que pequenas modificações no protocolo são necessárias e o recrutamento de menos de 10 pacientes sugerirá que grandes modificações no protocolo são necessárias antes de prosseguir para a fase 2.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Números da Fase 2 de fechamento de todas as aberturas externas dos tratos de fístula
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário para a fase 2 é a proporção de pacientes que alcançam a remissão combinada da doença de Crohn fistulizante perianal na semana 12, definida como fechamento de todas as aberturas externas por teste de compressão digital e ausência de coleções >2 cm confirmada por avaliação de ressonância magnética avaliada na 8ª semana. -12 semanas.
A ressonância magnética da pelve é a medida de resultado ideal para medir a resposta ao tratamento, pois demonstrou ser o teste mais preciso para prever resultados a longo prazo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doença de Crohn
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Chalcogênios
- Gases
- Padrão de atendimento
- Oxigênio
Outros números de identificação do estudo
- H26-01477
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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