高压氧疗法治疗对常规护理无反应或不耐受的肛周瘘管克罗恩病:催眠试点研究 (HYPNOTIC)
研究概览
详细说明
高压氧治疗(HBOT)是改善慢性伤口愈合的有效干预措施。 HBOT 涉及在加压环境中输送 100% 氧气,通常是海平面标准大气压 (2.0-2.5 ATA) 的两到三倍。 这会导致血浆中的氧张力增加,并促进氧气扩散到组织中,从而刺激对伤口愈合至关重要的组织恢复途径16。 高氧还通过抑制促炎细胞因子和促进抗炎细胞因子的产生来调节免疫系统。 它还可以增强生长因子的产生、动员干细胞并刺激抗微生物途径,所有这些都被认为是参与 IBD 受损组织修复的核心机制。 HBOT 的安全性也非常好,据报告不良事件发生率为每 10,000 人中有 10 人发生。 最常见的不良事件是中耳气压伤,这种情况较轻,不会危及生命。
越来越多的证据表明 HBOT 可能是肛周克罗恩病 (PCD) 的有效治疗选择。 迄今为止,共有 118 名常规治疗难治性 PCD 患者参与的 10 项观察性研究评估了 HBOT 的有效性和安全性(McCurdy 等人,IBDJ 2021)。 在这一少数患者中,HBOT 获得了较高的临床缓解率(75% [95% CI, 66%-83%; I2, 0])和临床缓解率(55% [95% CI, 44%-65%]) ;I2,61])(图 1)。 此外,HOT-TOPICs 研究(一项开放标签观察性研究)表明 HBOT 与瘘管的放射学改善相关,改良 Van Assche MRI 评分从 9.2(95% CI,7.3-11.2)降低至 7.3 (95% CI,6.9-9.7)。 尽管有这些令人鼓舞的结果,但尚未在 PCD 患者中进行正式的对照临床试验,以确定 HBOT 对这种疾病的真正临床影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeffrey McCurdy, MD
- 电话号码:10254 613-737-8899
- 邮箱:jmccurdy@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名:Jennifer Kong, MPH
- 邮箱:jkong@ohri.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(>17岁)
- 克罗恩病的诊断基于标准内窥镜、放射学和/或组织学标准。
- 一根或多根肛周瘘道连接直肠和肛周皮肤。 患者必须在过去一个月内有活跃的瘘管引流和/或复发性肛周脓肿。
- 常规疗法(imuran、甲氨蝶呤、抗 TNF 疗法、维多珠单抗和/或优特克单抗)失败或不耐受。 失败定义为至少 3 个月治疗后持续肛周引流或复发性脓肿。
- 标准或护理治疗(剂量和治疗间隔)稳定至少 3 个月。
- 能够提供书面同意参与
排除标准:
- 瘘管不被认为是由克罗恩病引起的(例如产科并发症、结核病、肛门直肠癌或憩室瘘)。
- 直肠阴道瘘。
- 盆腔 MRI 检查中未引流的肛周脓肿(脓肿需要在纳入研究之前通过麻醉检查成功引流,无论是否使用挂线)。
- 过去 6 个月内进行过手术,例如推进皮瓣、瘘管塞、瘘管胶或括约肌间瘘管结扎 (LIFT) 手术。
- 改道造口术或回肠贮袋肛门吻合术。
- 研究治疗期间当前或计划怀孕或哺乳。
- HBOT 的禁忌症(幽闭恐惧症、不兼容的植入医疗设备和其他情况)由我们的 HBOT 临床医生自行决定。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动高压氧治疗
主动高压氧治疗 (HBOT) 臂将接受 2.0-2.5 个大气压 (ATM) 的 100% 氧气。
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主动高压氧治疗 (HBOT) 臂将接受 2.0-2.5 个大气压 (ATM) 的 100% 氧气。
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其他:护理治疗标准
肛周克罗恩病 (PCD) 的护理标准涉及常规疗法,例如免疫抑制剂和生物制剂,可用于诱导和维持瘘管缓解。
肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂被认为是 PCD 的一线治疗方法,临床试验证据支持其在实现短期瘘管缓解方面的功效。
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肛周克罗恩病 (PCD) 公认的护理标准涉及常规疗法,例如免疫抑制剂和生物制剂,可用于诱导和维持瘘管缓解。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段招募率
大体时间:1年
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第一阶段的主要结果是招募率。
招募定义为每年接受至少一种治疗(积极 HBOT 或对照)的随机患者数量。
一年后,招募 20 名或更多患者(每个中心平均 4 名患者)将被认为可以进入第 2 阶段,无需修改,招募 10-20 名患者将建议需要对方案进行微小修改,并且招募少于 10 名患者将表明在进入第 2 阶段之前需要对方案进行重大修改。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 阶段关闭所有瘘管外部开口的次数
大体时间:1年
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第 2 阶段的主要结果是在第 12 周达到肛周瘘管克罗恩病综合缓解的患者比例,定义为通过手指压缩试验闭合所有外部开口,并且通过第 8 周评估的 MRI 评估确认不存在 >2 cm 的积液。 -12周。
骨盆 MRI 是测量治疗反应的最佳结果测量方法,因为它已被证明是预测长期结果的最准确的测试。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRRF ID 5207
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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