Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for perianal fistulerende Crohns sykdom som ikke reagerer på eller intolererer ikke konvensjonell behandling: HYPNOTISK pilotstudie (HYPNOTIC)

2. november 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Denne studien tar sikte på å teste en ny behandling kalt hyperbar oksygenbehandling (HBOT) for en alvorlig type inflammatorisk tarmsykdom kalt perianal Crohns sykdom (PCD). PCD forårsaker smertefulle perianale infeksjoner og kronisk drenering fra fistelkanaler, og nåværende behandlinger er bare moderat effektive og er kanskje ikke egnet for alle pasienter. HBOT er en trygg og ofte brukt behandling for kroniske ikke-helende sår og andre tilstander. Tidligere studier har antydet at HBOT kan hjelpe til med å helbrede fistler hos PCD-pasienter, men disse studiene var små og manglet kontroller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er en effektiv intervensjon for å forbedre tilheling av kroniske sår. HBOT innebærer levering av 100 % oksygen i et trykksatt miljø, typisk to til tre ganger standard atmosfærisk trykk ved havnivå (2,0-2,5 ATA). Dette resulterer i økt oksygenspenning i plasma og fremmer diffusjon av oksygen til vev, noe som stimulerer vevsrestituerende veier som er avgjørende for sårheling16. Hyperoksi modulerer også immunsystemet ved å undertrykke proinflammatoriske cytokiner og fremme produksjonen av antiinflammatoriske cytokiner. Det forbedrer også produksjonen av vekstfaktorer, mobiliserer stamceller og stimulerer antimikrobielle veier, som alle antas å være sentrale mekanismer involvert i reparasjon av skadet vev i IBD. Sikkerhetsprofilen til HBOT er også utmerket, med en rapportert forekomst av uønskede hendelser på 10 per 10 000. Den mest rapporterte bivirkningen er mellomøre-barotrauma, som er mindre og ikke livstruende.

Det er nye bevis for at HBOT kan være et effektivt behandlingsalternativ for perianal Crohns sykdom (PCD). Til dags dato har 10 observasjonsstudier med totalt 118 pasienter med PCD som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi vurdert effektiviteten og sikkerheten til HBOT (McCurdy et al., IBDJ 2021). Hos dette lille antallet pasienter resulterte HBOT i høye forekomster av klinisk respons (75 % [95 % KI, 66 %-83 %; I2, 0]) og klinisk remisjon (55 % [95 % KI, 44 %-65 % ; I2, 61]) (Figur 1). I tillegg viste HOT-TOPICs-studien, en åpen observasjonsstudie at HBOT var assosiert med radiologisk forbedring av fistelkanalene som vist ved en reduksjon i den modifiserte Van Assche MR-skåren fra 9,2 (95 % KI, 7,3-11,2) til 7,3 (95 % KI, 6,9-9,7). Til tross for disse oppmuntrende resultatene, har det ennå ikke blitt utført formelle kontrollerte kliniske studier på pasienter med PCD for å fastslå den sanne kliniske effekten av HBOT i denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey McCurdy, MD
  • Telefonnummer: 10254 613-737-8899
  • E-post: jmccurdy@toh.ca

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>17 år)
  • Diagnose av Crohns sykdom basert på standard endoskopiske, radiologiske og/eller histologiske kriterier.
  • En eller flere perianale fistelkanaler som forbinder endetarmen og den perianale huden. Pasienter må ha aktiv fisteldrenasje og/eller en tilbakevendende perianal abscess i løpet av den siste måneden.
  • Svikt eller intoleranse av konvensjonell behandling (imuran, metotreksat, anti-TNF-behandlinger, vedolizumab og/eller ustekinumab). Svikt er definert som vedvarende perianal drenasje eller tilbakevendende abscesser etter minimum 3 måneders behandling.
  • Standard- eller omsorgsbehandling har vært stabil (dose og behandlingsintervall) i minst 3 måneder.
  • Kunne gi skriftlig samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Fistler som ikke antas å skyldes Crohns sykdom (eksempler inkluderer obstetriske komplikasjoner, tuberkulose, anorektal kreft eller divertikkelfistel).
  • Rektovaginale fistler.
  • Udrenerte perianale abscesser på bekken MR-undersøkelser (abscesser vil kreve vellykket drenering ved en undersøkelse under anestesi med eller uten seton før studieinkludering).
  • Kirurgisk prosedyre som en fremføringsklaff, fistelplugg, fistellim eller ligering av intersphincteric fistel tract (LIFT) prosedyre innen de siste 6 månedene.
  • Avlede stomier eller ileal pouch anal anastomose.
  • Pågående eller planlagt graviditet eller amming i løpet av studiebehandlingsperioden.
  • Kontraindikasjoner for HBOT (klaustrofobi, inkompatibelt implantert medisinsk utstyr og andre tilstander) basert på skjønn fra våre HBOT-klinikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv hyperbar oksygenterapi
Den aktive Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT)-armen vil motta 100 % oksygen ved 2,0-2,5 atmosfærer (ATM).
Legemiddel: Oksygengass for innånding
Den aktive Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT)-armen vil motta 100 % oksygen ved 2,0-2,5 atmosfærer (ATM).
Annen: Standard behandling
Standarden for omsorg for perianal Crohns sykdom (PCD) involverer konvensjonelle terapier som immunsuppressive midler og biologiske midler, som kan brukes til å indusere og opprettholde fistelremisjon. Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister regnes som førstelinjebehandlingen for PCD, og ​​bevis fra kliniske studier støtter deres effektivitet for å oppnå kortsiktig fistelremisjon.
Annen: Velferdstandard
Den aksepterte standarden for omsorg for perianal Crohns sykdom (PCD) involverer konvensjonelle terapier som immunsuppressive midler og biologiske midler, som kan brukes til å indusere og opprettholde fistelremisjon.
Andre navn:
  • Konvensjonelle terapier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 rekrutteringsprosent
Tidsramme: 1 år
Primært utfall for fase 1 er rekrutteringshastigheten. Rekruttering er definert som antall randomiserte pasienter som får minst én behandling (aktiv HBOT eller kontroll) per år. Etter ett år vil rekruttering av 20 pasienter eller mer (gjennomsnittlig 4 pasienter per sted) anses som akseptabelt for å fortsette til fase 2 uten krav om modifikasjoner, rekruttering av 10-20 pasienter vil foreslå at mindre endringer i protokollen er nødvendig og rekruttering av mindre enn 10 pasienter vil foreslå at det kreves store endringer i protokollen før man fortsetter til fase 2.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-nummer for lukking av alle ytre åpninger av fistelkanaler
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallet for fase 2 er andelen pasienter som oppnår kombinert remisjon av perianal fistulerende Crohns sykdom ved uke 12 definert som lukking av alle eksterne åpninger ved fingerkompresjonstest, og fravær av samlinger >2 cm bekreftet ved MR-vurdering vurdert ved 8. -12 uker. MR bekken er det optimale utfallsmålet for å måle respons på behandling, da det har vist seg å være den mest nøyaktige testen for å forutsi langsiktige utfall.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRRF ID 5207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygengass for innånding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere