Hyperbaric happiterapia perianaaliseen fisteloivaan Crohnin tautiin, joka ei reagoi tai ei siedä tavanomaista hoitoa: HYPNOOTINEN pilottitutkimus (HYPNOTIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperbaric happiterapia (HBOT) on tehokas keino parantaa kroonisten haavojen paranemista. HBOT sisältää 100 % hapen toimituksen paineistettuun ympäristöön, tyypillisesti kaksi tai kolme kertaa normaali ilmanpaine merenpinnalla (2,0-2,5 ATA). Tämä johtaa lisääntyneeseen happijännitykseen plasmassa ja edistää hapen diffuusiota kudokseen, mikä stimuloi kudosten palautumisreittejä, jotka ovat välttämättömiä haavan paranemiselle16. Hyperoksia myös moduloi immuunijärjestelmää suppressoimalla proinflammatorisia sytokiineja ja edistämällä anti-inflammatoristen sytokiinien tuotantoa. Se myös tehostaa kasvutekijöiden tuotantoa, mobilisoi kantasoluja ja stimuloi antimikrobisia reittejä, joiden kaikkien uskotaan olevan keskeisiä mekanismeja, jotka liittyvät vaurioituneen kudoksen korjaamiseen IBD:ssä. HBOT:n turvallisuusprofiili on myös erinomainen, sillä raportoitu haittatapahtumien ilmaantuvuus on 10 tapausta 10 000 kohden. Yleisin raportoitu haittatapahtuma on keskikorvan barotrauma, joka on vähäinen eikä hengenvaarallinen.
On olemassa näyttöä siitä, että HBOT voi olla tehokas hoitovaihtoehto perianaaliseen Crohnin tautiin (PCD). Tähän mennessä 10 havainnollistavaa tutkimusta, joissa on yhteensä 118 potilasta, joilla PCD ei kestä tavanomaista hoitoa, on arvioinut HBOT:n tehokkuutta ja turvallisuutta (McCurdy et al., IBDJ 2021). Tässä pienessä määrässä potilaita HBOT johti korkeaan kliiniseen vasteeseen (75 % [95 % CI, 66 % - 83 %; I2, 0]) ja kliiniseen remissioon (55 % [95 % CI, 44 % - 65 % I2, 61]) (Kuva 1). Lisäksi HOT-TOPICs-tutkimus, avoin havaintotutkimus, osoitti, että HBOT liittyi fistelikanavien radiologiseen paranemiseen, mikä osoitti muunnetun Van Asschen MRI-pistemäärän pienenemisen arvosta 9,2 (95 % CI, 7,3-11,2) 7,3:een. (95 % CI, 6,9-9,7). Näistä rohkaisevista tuloksista huolimatta PCD-potilailla ei ole vielä suoritettu virallisia kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia HBOT:n todellisen kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi tähän sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherri Ferguson, MSc.
- Puhelinnumero: 604-802-7069
- Sähköposti: sherri.ferguson@vch.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 17-vuotiaat)
- Crohnin taudin diagnoosi standardinmukaisten endoskooppisten, radiologisten ja/tai histologisten kriteerien perusteella.
- Yksi tai useampi perianaalinen fisteli, joka yhdistää peräsuolen ja perianaalisen ihon. Potilailla on oltava aktiivinen fistelipoisto ja/tai toistuva perianaalinen paise viimeisen kuukauden aikana.
- Tavanomaisen hoidon (imuraani, metotreksaatti, anti-TNF-hoidot, vedolitsumabi ja/tai ustekinumabi) epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys. Epäonnistuminen määritellään jatkuvaksi perianaaliseksi vedenpoistoksi tai toistuviksi paiseiksi vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen.
- Vakio- tai hoitohoito on ollut vakaa (annos ja hoitoväli) vähintään 3 kuukautta.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Fistulit, joiden ei uskota johtuvan Crohnin taudista (esimerkkejä ovat synnytyskomplikaatiot, tuberkuloosi, anorektaalinen syöpä tai divertikulaarinen fisteli).
- Peräsuolen fistulit.
- Tyhjentämättömät perianaaliset paiseet lantion MRI-tutkimuksissa (paiseet vaativat onnistuneen tyhjennystutkimuksen anestesiassa setonin kanssa tai ilman sitä ennen tutkimukseen sisällyttämistä).
- Kirurgiset toimenpiteet, kuten etenemisläppä, fistelitulppa, fisteliliima tai intersfinkterisen fistulatraktin (LIFT) ligatointi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Divertoiva avanne tai ileaalipussi peräaukon anastomoosi.
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys tutkimushoitojakson aikana.
- HBOT:n vasta-aiheet (klaustrofobia, yhteensopimaton implantoitu lääketieteellinen laite ja muut sairaudet) HBOT-kliinikoidemme harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hyperbarinen happiterapia
Aktiivinen hyperbaarinen happiterapia (HBOT) saa 100 % happea 2,0-2,5 ilmakehän paineessa (ATM).
|
Aktiivinen hyperbaarinen happiterapia (HBOT) saa 100 % happea 2,0-2,5 ilmakehän paineessa (ATM).
|
|
Muut: Hoitohoidon standardi
Perianaalisen Crohnin taudin (PCD) hoidon standardi sisältää tavanomaisia hoitoja, kuten immunosuppressiivisia aineita ja biologisia aineita, joita voidaan käyttää fistulien remission indusoimiseen ja ylläpitämiseen.
Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja pidetään PCD:n ensilinjan hoitona, ja kliiniset kokeet tukevat niiden tehokkuutta lyhytaikaisen fisteliremission saavuttamisessa.
|
Perianaalisen Crohnin taudin (PCD) hyväksytty hoitostandardi sisältää tavanomaisia hoitoja, kuten immunosuppressiivisia aineita ja biologisia aineita, joita voidaan käyttää fistulien remission indusoimiseen ja ylläpitämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 1 ensisijainen tulos on rekrytointiaste.
Rekrytointi määritellään niiden satunnaistettujen potilaiden lukumääräksi, jotka saavat vähintään yhden hoidon (aktiivinen HBOT tai kontrolli) vuodessa.
Vuoden kuluttua vähintään 20 potilaan rekrytointi (keskimäärin 4 potilasta kohdetta kohti) katsotaan hyväksyttäväksi vaiheeseen 2 siirtymiseksi ilman muutoksia. 10–20 potilaan rekrytointi ehdottaa, että protokollaan tarvitaan pieniä muutoksia ja alle 10 potilaan rekrytointi viittaa siihen, että protokollaan on tehtävä suuria muutoksia ennen siirtymistä vaiheeseen 2.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 numeroiden sulkeminen kaikki fisteliteiden ulkoiset aukot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 2 ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat perianaalisen fistuloivan Crohnin taudin yhdistetyn remission viikolla 12, mikä määritellään kaikkien ulkoisten aukkojen sulkeutumiseksi sormenpuristustestillä ja yli 2 cm:n kerääntymien puuttumisena, jotka vahvistetaan MRI-arvioinnissa, arvioituna 8. -12 viikkoa.
Lantion MRI on optimaalinen tulosmitta hoitovasteen mittaamiseen, sillä sen on osoitettu olevan tarkin testi pitkän aikavälin tulosten ennustamiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Crohnin tauti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Chalcogens
- Kaasut
- Hoidon taso
- Happi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H26-01477
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .