Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie u perianální píštěle Crohnovy choroby nereagující nebo netolerující konvenční péči: HYPNOTICKÁ pilotní studie (HYPNOTIC)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Tato studie si klade za cíl otestovat novou léčbu zvanou hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) pro závažný typ zánětlivého onemocnění střev zvaného perianální Crohnova choroba (PCD). PCD způsobuje bolestivé perianální infekce a chronickou drenáž z píštěle a současná léčba je pouze středně účinná a nemusí být vhodná pro všechny pacienty. HBOT je bezpečná a běžně používaná léčba chronických nehojících se ran a dalších stavů. Předchozí studie naznačovaly, že HBOT může pomoci hojit píštěle u pacientů s PCD, ale tyto studie byly malé a postrádaly kontroly.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je účinnou intervencí pro zlepšení hojení chronických ran. HBOT zahrnuje dodávku 100% kyslíku v tlakovém prostředí, typicky dvojnásobku až trojnásobku standardního atmosférického tlaku na úrovni moře (2,0-2,5 ATA). To má za následek zvýšené napětí kyslíku v plazmě a podporuje difúzi kyslíku do tkáně, což stimuluje tkáňové obnovovací dráhy, které jsou nezbytné pro hojení ran16. Hyperoxie také moduluje imunitní systém potlačením prozánětlivých cytokinů a podporou produkce protizánětlivých cytokinů. Zvyšuje také produkci růstových faktorů, mobilizuje kmenové buňky a stimuluje antimikrobiální dráhy, z nichž všechny jsou považovány za centrální mechanismy zapojené do opravy poškozené tkáně u IBD. Bezpečnostní profil HBOT je také vynikající, s hlášeným výskytem nežádoucích účinků 10 z 10 000. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je barotrauma středního ucha, které je nezávažné a neohrožuje život.

Objevují se důkazy, že HBOT může být účinnou možností léčby perianální Crohnovy choroby (PCD). Dosud 10 observačních studií s celkem 118 pacienty s PCD refrakterními na konvenční terapii hodnotilo účinnost a bezpečnost HBOT (McCurdy et al., IBDJ 2021). U tohoto malého počtu pacientů vedla HBOT k vysoké míře klinické odpovědi (75 % [95% CI, 66%-83%; I2, 0]) a klinické remisi (55% [95% CI, 44%-65% 12, 61]) (obrázek 1). Kromě toho studie HOT-TOPICs, otevřená observační studie, prokázala, že HBOT byla spojena s radiologickým zlepšením píštěle, jak ukazuje snížení modifikovaného Van Asscheho MRI skóre z 9,2 (95% CI, 7,3-11,2) na 7,3 (95% CI, 6,9-9,7). Navzdory těmto povzbudivým výsledkům nebyly dosud u pacientů s PCD provedeny formální kontrolované klinické studie, které by určily skutečný klinický dopad HBOT na toto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey McCurdy, MD
  • Telefonní číslo: 10254 613-737-8899
  • E-mail: jmccurdy@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>17 let)
  • Diagnostika Crohnovy choroby na základě standardních endoskopických, radiologických a/nebo histologických kritérií.
  • Jedna nebo více perianálních píštělí spojujících konečník a perianální kůži. Pacienti musí mít aktivní drenáž píštěle a/nebo recidivující perianální absces během posledního měsíce.
  • Selhání nebo intolerance konvenční terapie (imuran, metotrexát, anti-TNF terapie, vedolizumab a/nebo ustekinumab). Selhání je definováno jako přetrvávající perianální drenáž nebo recidivující abscesy po minimálně 3 měsících terapie.
  • Standardní nebo pečovatelská léčba byla stabilní (dávka a interval léčby) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Píštěl, které nejsou považovány za důsledek Crohnovy choroby (příklady zahrnují porodnické komplikace, tuberkulózu, anorektální rakovinu nebo divertikulární píštěl).
  • Rektovaginální píštěle.
  • Nedrénované perianální abscesy na pánevních MRI vyšetřeních (abscesy budou před zařazením do studie vyžadovat úspěšnou drenáž vyšetřením v anestezii se setonem nebo bez něj).
  • Chirurgický postup, jako je předsunutí chlopně, zátka píštěle, lepidlo na píštěl nebo podvázání intersfinkterického píštěle (LIFT) během posledních 6 měsíců.
  • Odklonění stomiků nebo anální anastomóza ileálního vaku.
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení během období studijní léčby.
  • Kontraindikace HBOT (klaustrofobie, nekompatibilní implantovaný zdravotnický prostředek a další stavy) na základě uvážení našich lékařů HBOT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní hyperbarická oxygenoterapie
Aktivní rameno hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT) bude přijímat 100% kyslík při 2,0-2,5 atmosférách (ATM).
Aktivní rameno hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT) bude přijímat 100% kyslík při 2,0-2,5 atmosférách (ATM).
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o perianální Crohnovu chorobu (PCD) zahrnuje konvenční terapie, jako jsou imunosupresiva a biologická léčiva, které lze použít k navození a udržení remise píštěle. Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jsou považováni za terapii první volby PCD a důkazy z klinických studií podporují jejich účinnost při dosahování krátkodobé remise píštěle.
Přijatý standard péče o perianální Crohnovu chorobu (PCD) zahrnuje konvenční terapie, jako jsou imunosupresiva a biologická léčiva, které lze použít k navození a udržení remise píštěle.
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru 1. fáze
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem pro fázi 1 je míra náboru. Nábor je definován jako počet randomizovaných pacientů, kteří dostanou alespoň jednu léčbu (aktivní HBOT nebo kontrolní) ročně. Po jednom roce bude nábor 20 pacientů nebo více (v průměru 4 pacienti na místo) považován za přijatelný pro pokračování do fáze 2 bez požadavku na úpravy, nábor 10–20 pacientů navrhne, že jsou nutné menší úpravy protokolu a nábor méně než 10 pacientů naznačuje, že před přechodem do fáze 2 je nutné provést zásadní úpravy protokolu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2 čísla uzavření všech vnějších otvorů píštěle
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem pro fázi 2 je podíl pacientů, kteří dosáhnou kombinované remise perianální píštěle Crohnovy choroby ve 12. týdnu definované jako uzavření všech zevních otvorů kompresním testem prstů a nepřítomnost kolekcí > 2 cm potvrzená hodnocením MRI hodnoceným v 8. -12 týdnů. MRI pánve je optimálním měřítkem výsledku pro měření odpovědi na léčbu, protože se ukázalo jako nejpřesnější test pro predikci dlouhodobých výsledků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit