- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06109961
Hyperbarická oxygenoterapie u perianální píštěle Crohnovy choroby nereagující nebo netolerující konvenční péči: HYPNOTICKÁ pilotní studie (HYPNOTIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je účinnou intervencí pro zlepšení hojení chronických ran. HBOT zahrnuje dodávku 100% kyslíku v tlakovém prostředí, typicky dvojnásobku až trojnásobku standardního atmosférického tlaku na úrovni moře (2,0-2,5 ATA). To má za následek zvýšené napětí kyslíku v plazmě a podporuje difúzi kyslíku do tkáně, což stimuluje tkáňové obnovovací dráhy, které jsou nezbytné pro hojení ran16. Hyperoxie také moduluje imunitní systém potlačením prozánětlivých cytokinů a podporou produkce protizánětlivých cytokinů. Zvyšuje také produkci růstových faktorů, mobilizuje kmenové buňky a stimuluje antimikrobiální dráhy, z nichž všechny jsou považovány za centrální mechanismy zapojené do opravy poškozené tkáně u IBD. Bezpečnostní profil HBOT je také vynikající, s hlášeným výskytem nežádoucích účinků 10 z 10 000. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je barotrauma středního ucha, které je nezávažné a neohrožuje život.
Objevují se důkazy, že HBOT může být účinnou možností léčby perianální Crohnovy choroby (PCD). Dosud 10 observačních studií s celkem 118 pacienty s PCD refrakterními na konvenční terapii hodnotilo účinnost a bezpečnost HBOT (McCurdy et al., IBDJ 2021). U tohoto malého počtu pacientů vedla HBOT k vysoké míře klinické odpovědi (75 % [95% CI, 66%-83%; I2, 0]) a klinické remisi (55% [95% CI, 44%-65% 12, 61]) (obrázek 1). Kromě toho studie HOT-TOPICs, otevřená observační studie, prokázala, že HBOT byla spojena s radiologickým zlepšením píštěle, jak ukazuje snížení modifikovaného Van Asscheho MRI skóre z 9,2 (95% CI, 7,3-11,2) na 7,3 (95% CI, 6,9-9,7). Navzdory těmto povzbudivým výsledkům nebyly dosud u pacientů s PCD provedeny formální kontrolované klinické studie, které by určily skutečný klinický dopad HBOT na toto onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey McCurdy, MD
- Telefonní číslo: 10254 613-737-8899
- E-mail: jmccurdy@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Kong, MPH
- E-mail: jkong@ohri.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>17 let)
- Diagnostika Crohnovy choroby na základě standardních endoskopických, radiologických a/nebo histologických kritérií.
- Jedna nebo více perianálních píštělí spojujících konečník a perianální kůži. Pacienti musí mít aktivní drenáž píštěle a/nebo recidivující perianální absces během posledního měsíce.
- Selhání nebo intolerance konvenční terapie (imuran, metotrexát, anti-TNF terapie, vedolizumab a/nebo ustekinumab). Selhání je definováno jako přetrvávající perianální drenáž nebo recidivující abscesy po minimálně 3 měsících terapie.
- Standardní nebo pečovatelská léčba byla stabilní (dávka a interval léčby) po dobu nejméně 3 měsíců.
- Schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Píštěl, které nejsou považovány za důsledek Crohnovy choroby (příklady zahrnují porodnické komplikace, tuberkulózu, anorektální rakovinu nebo divertikulární píštěl).
- Rektovaginální píštěle.
- Nedrénované perianální abscesy na pánevních MRI vyšetřeních (abscesy budou před zařazením do studie vyžadovat úspěšnou drenáž vyšetřením v anestezii se setonem nebo bez něj).
- Chirurgický postup, jako je předsunutí chlopně, zátka píštěle, lepidlo na píštěl nebo podvázání intersfinkterického píštěle (LIFT) během posledních 6 měsíců.
- Odklonění stomiků nebo anální anastomóza ileálního vaku.
- Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení během období studijní léčby.
- Kontraindikace HBOT (klaustrofobie, nekompatibilní implantovaný zdravotnický prostředek a další stavy) na základě uvážení našich lékařů HBOT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní hyperbarická oxygenoterapie
Aktivní rameno hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT) bude přijímat 100% kyslík při 2,0-2,5 atmosférách (ATM).
|
Aktivní rameno hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT) bude přijímat 100% kyslík při 2,0-2,5 atmosférách (ATM).
|
|
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o perianální Crohnovu chorobu (PCD) zahrnuje konvenční terapie, jako jsou imunosupresiva a biologická léčiva, které lze použít k navození a udržení remise píštěle.
Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jsou považováni za terapii první volby PCD a důkazy z klinických studií podporují jejich účinnost při dosahování krátkodobé remise píštěle.
|
Přijatý standard péče o perianální Crohnovu chorobu (PCD) zahrnuje konvenční terapie, jako jsou imunosupresiva a biologická léčiva, které lze použít k navození a udržení remise píštěle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru 1. fáze
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem pro fázi 1 je míra náboru.
Nábor je definován jako počet randomizovaných pacientů, kteří dostanou alespoň jednu léčbu (aktivní HBOT nebo kontrolní) ročně.
Po jednom roce bude nábor 20 pacientů nebo více (v průměru 4 pacienti na místo) považován za přijatelný pro pokračování do fáze 2 bez požadavku na úpravy, nábor 10–20 pacientů navrhne, že jsou nutné menší úpravy protokolu a nábor méně než 10 pacientů naznačuje, že před přechodem do fáze 2 je nutné provést zásadní úpravy protokolu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2 čísla uzavření všech vnějších otvorů píštěle
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem pro fázi 2 je podíl pacientů, kteří dosáhnou kombinované remise perianální píštěle Crohnovy choroby ve 12. týdnu definované jako uzavření všech zevních otvorů kompresním testem prstů a nepřítomnost kolekcí > 2 cm potvrzená hodnocením MRI hodnoceným v 8. -12 týdnů.
MRI pánve je optimálním měřítkem výsledku pro měření odpovědi na léčbu, protože se ukázalo jako nejpřesnější test pro predikci dlouhodobých výsledků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRRF ID 5207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .