Terapia de oxígeno hiperbárico para la enfermedad de Crohn fistulizante perianal que no responde o es intolerante a la atención convencional: estudio piloto HYPNOTIC (HYPNOTIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) es una intervención eficaz para mejorar la cicatrización de heridas crónicas. TOHB implica el suministro de oxígeno al 100% en un ambiente presurizado, generalmente dos o tres veces la presión atmosférica estándar al nivel del mar (2,0-2,5 ATA). Esto da como resultado un aumento de la tensión de oxígeno en el plasma y promueve la difusión de oxígeno hacia el tejido, lo que estimula las vías de restauración del tejido que son esenciales para la cicatrización de heridas16. La hiperoxia también modula el sistema inmunológico al suprimir las citocinas proinflamatorias y promover la producción de citocinas antiinflamatorias. También mejora la producción de factores de crecimiento, moviliza células madre y estimula las vías antimicrobianas, todos los cuales se cree que son mecanismos centrales involucrados en la reparación del tejido dañado en la EII. El perfil de seguridad de TOHB también es excelente, con una incidencia de eventos adversos informada de 10 por 10.000. El evento adverso más reportado es el barotrauma del oído medio, que es menor y no pone en peligro la vida.
Cada vez hay más pruebas de que la TOHB puede ser una opción de tratamiento eficaz para la enfermedad de Crohn perianal (EPC). Hasta la fecha, 10 estudios observacionales con un total de 118 pacientes con PCD refractaria a la terapia convencional han evaluado la efectividad y seguridad de TOHB (McCurdy et al., IBDJ 2021). En este pequeño número de pacientes, la TOHB produjo altas tasas de respuesta clínica (75% [IC 95%, 66%-83%; I2, 0]) y remisión clínica (55% [IC 95%, 44%-65% ; I2, 61]) (Figura 1). Además, el estudio HOT-TOPICs, un estudio observacional abierto, demostró que la TOHB se asociaba con una mejoría radiológica de los tractos de fístula, como lo demuestra una reducción en la puntuación modificada de Van Assche MRI de 9,2 (IC del 95 %, 7,3-11,2) a 7,3. (IC 95%, 6,9-9,7). A pesar de estos resultados alentadores, aún no se han realizado ensayos clínicos controlados formales en pacientes con PCD para determinar el verdadero impacto clínico de TOHB en esta enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherri Ferguson, MSc.
- Número de teléfono: 604-802-7069
- Correo electrónico: sherri.ferguson@vch.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>17 años)
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn basado en criterios endoscópicos, radiológicos y/o histológicos estándar.
- Uno o más trayectos de fístula perianal que conectan el recto y la piel perianal. Los pacientes deben tener drenaje de fístula activo y/o un absceso perianal recurrente en el último mes.
- Fracaso o intolerancia a la terapia convencional (imuran, metotrexato, terapias anti-TNF, vedolizumab y/o ustekinumab). El fracaso se define como drenaje perianal persistente o abscesos recurrentes después de un mínimo de 3 meses de tratamiento.
- El tratamiento estándar o de atención se ha mantenido estable (dosis e intervalo de tratamiento) durante al menos 3 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Fístulas que no se cree que se deban a la enfermedad de Crohn (los ejemplos incluyen complicaciones obstétricas, tuberculosis, cáncer anorrectal o fístula diverticular).
- Fístulas rectovaginales.
- Abscesos perianales no drenados en exámenes de resonancia magnética pélvica (los abscesos requerirán un drenaje exitoso mediante un examen bajo anestesia con o sin seton antes de la inclusión en el estudio).
- Procedimiento quirúrgico como colgajo de avance, tapón de fístula, pegamento para fístula o procedimiento de ligadura del tracto de fístula interesfintérico (LIFT) en los últimos 6 meses.
- Ostomías derivativas o anastomosis anal con bolsa ileal.
- Embarazo o lactancia actual o planificada durante el período de tratamiento del estudio.
- Contraindicaciones para TOHB (claustrofobia, dispositivo médico implantado incompatible y otras afecciones) según el criterio de nuestros médicos de TOHB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia activa de oxígeno hiperbárico
El brazo de terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) activo recibirá oxígeno al 100 % a entre 2,0 y 2,5 atmósferas (ATM).
|
El brazo de terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) activo recibirá oxígeno al 100 % a entre 2,0 y 2,5 atmósferas (ATM).
|
|
Otro: Tratamiento estándar de atención
El estándar de atención para la enfermedad de Crohn perianal (PCD) implica terapias convencionales, como agentes inmunosupresores y productos biológicos, que pueden usarse para inducir y mantener la remisión de la fístula.
Los antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) se consideran el tratamiento de primera línea para la PCD y la evidencia de ensayos clínicos respalda su eficacia para lograr la remisión de la fístula a corto plazo.
|
El estándar de atención aceptado para la enfermedad de Crohn perianal (PCD) implica terapias convencionales, como agentes inmunosupresores y productos biológicos, que pueden usarse para inducir y mantener la remisión de la fístula.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento de la fase 1
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado principal de la fase 1 es la tasa de reclutamiento.
El reclutamiento se define como el número de pacientes aleatorizados que reciben al menos un tratamiento (TOHB activo o control) por año.
Después de un año, se considerará aceptable el reclutamiento de 20 pacientes o más (un promedio de 4 pacientes por sitio) para pasar a la fase 2 sin necesidad de modificaciones, el reclutamiento de 10 a 20 pacientes sugerirá que se requieren modificaciones menores al protocolo y El reclutamiento de menos de 10 pacientes sugerirá que se requieren modificaciones importantes en el protocolo antes de pasar a la fase 2.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Números de cierre de la fase 2 de todas las aberturas externas de los trayectos de la fístula
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado primario de la fase 2 es la proporción de pacientes que logran la remisión combinada de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal en la semana 12, definida como el cierre de todas las aberturas externas mediante una prueba de compresión de los dedos y una ausencia de colecciones >2 cm confirmada mediante una evaluación por resonancia magnética evaluada a las 8. -12 semanas.
La resonancia magnética de pelvis es la medida de resultado óptima para medir la respuesta al tratamiento, ya que se ha demostrado que es la prueba más precisa para predecir resultados a largo plazo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Calcógenos
- Gases
- Estándar de cuidado
- Oxígeno
Otros números de identificación del estudio
- H26-01477
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .