- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06109961
Гипербарическая оксигенация при перианальной фистулизирующей болезни Крона, не поддающаяся лечению или непереносимая к традиционному лечению: пилотное исследование HYPNOTIC (HYPNOTIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипербарическая кислородная терапия (ГБО) — эффективное вмешательство для улучшения заживления хронических ран. HBOT предполагает доставку 100% кислорода в среде под давлением, обычно в два-три раза превышающее стандартное атмосферное давление на уровне моря (2,0-2,5 ATA). Это приводит к увеличению напряжения кислорода в плазме и способствует диффузии кислорода в ткани, что стимулирует пути восстановления тканей, необходимые для заживления ран16. Гипероксия также модулирует иммунную систему, подавляя провоспалительные цитокины и способствуя выработке противовоспалительных цитокинов. Он также усиливает выработку факторов роста, мобилизует стволовые клетки и стимулирует антимикробные пути, которые, как полагают, являются центральными механизмами, участвующими в восстановлении поврежденных тканей при ВЗК. Профиль безопасности ГБО также превосходен: зарегистрированная частота побочных эффектов составляет 10 на 10 000. Наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением является баротравма среднего уха, которая является незначительной и не опасной для жизни.
Появляются доказательства того, что ГБО может быть эффективным вариантом лечения перианальной болезни Крона (ПКБ). На сегодняшний день эффективность и безопасность ГБО оценена в 10 обсервационных исследованиях с участием 118 пациентов с ПЦД, резистентных к традиционной терапии (McCurdy et al., IBDJ 2021). У этого небольшого числа пациентов ГБО приводил к высоким показателям клинического ответа (75% [95% ДИ, 66%-83%; I2, 0]) и клинической ремиссии (55% [95% ДИ, 44%-65% ;И2, 61]) (рис. 1). Кроме того, исследование HOT-TOPICs, открытое обсервационное исследование, продемонстрировало, что ГБО было связано с радиологическим улучшением свищевых ходов, о чем свидетельствует снижение модифицированного показателя Ван Аша МРТ с 9,2 (95% ДИ, 7,3-11,2) до 7,3. (95% ДИ, 6,9-9,7). Несмотря на эти обнадеживающие результаты, официальные контролируемые клинические исследования еще не проводились у пациентов с ПЦД, чтобы определить истинное клиническое влияние ГБО при этом заболевании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sherri Ferguson, MSc.
- Номер телефона: 604-802-7069
- Электронная почта: sherri.ferguson@vch.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>17 лет)
- Диагностика болезни Крона основана на стандартных эндоскопических, радиологических и/или гистологических критериях.
- Один или несколько перианальных свищей, соединяющих прямую кишку и перианальную кожу. У пациентов должно быть активное дренирование фистулы и/или рецидив перианального абсцесса в течение последнего месяца.
- Неэффективность или непереносимость традиционной терапии (имуран, метотрексат, анти-ФНО-терапия, ведолизумаб и/или устекинумаб). Неэффективность определяется как стойкое перианальное дренирование или рецидивирующие абсцессы после минимум 3 месяцев терапии.
- Стандартное лечение или поддерживающее лечение было стабильным (доза и интервал лечения) в течение как минимум 3 месяцев.
- Возможность предоставить письменное согласие на участие
Критерий исключения:
- Считается, что свищи не связаны с болезнью Крона (примеры включают акушерские осложнения, туберкулез, аноректальный рак или дивертикулярную фистулу).
- Ректовагинальные свищи.
- Недренированные перианальные абсцессы при МРТ таза (абсцессы потребуют успешного дренирования путем исследования под анестезией с сетоном или без него до включения в исследование).
- Хирургические процедуры, такие как выдвижение лоскута, закупорка свища, клей для свища или процедура перевязки межсфинктерного свищевого хода (LIFT) в течение последних 6 месяцев.
- Отводящие стомы или анальный анастомоз подвздошной кишки.
- Текущая или планируемая беременность или лактация в течение периода исследуемого лечения.
- Противопоказания к ГБО (клаустрофобия, несовместимое имплантированное медицинское устройство и другие состояния) определяются по усмотрению наших врачей ГБО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная гипербарическая оксигенация
Отделение активной гипербарической оксигенотерапии (ГБО) будет получать 100% кислород при давлении 2,0–2,5 атмосферы (атм).
|
Отделение активной гипербарической оксигенотерапии (ГБО) будет получать 100% кислород при давлении 2,0–2,5 атмосферы (атм).
|
|
Другой: Стандарт лечения
Стандарт лечения перианальной болезни Крона (ПКБ) включает традиционные методы лечения, такие как иммунодепрессанты и биологические препараты, которые можно использовать для индукции и поддержания ремиссии свища.
Антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО) считаются терапией первой линии при ПЦД, и данные клинических исследований подтверждают их эффективность в достижении кратковременной ремиссии свищей.
|
Принятый стандарт лечения перианальной болезни Крона (ПКБ) включает традиционные методы лечения, такие как иммунодепрессанты и биологические препараты, которые можно использовать для индукции и поддержания ремиссии свища.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора персонала на этапе 1
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом этапа 1 является скорость набора персонала.
Набор определяется как количество рандомизированных пациентов, которые получают хотя бы один курс лечения (активный ГБО или контрольный) в год.
Через год набор 20 или более пациентов (в среднем 4 пациента на учреждение) будет считаться приемлемым для перехода к фазе 2 без необходимости внесения изменений; набор 10-20 пациентов предполагает необходимость незначительных изменений в протоколе и набор менее 10 пациентов будет означать, что перед переходом ко второй фазе необходимы серьезные изменения в протоколе.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: количество закрытия всех наружных отверстий свищевых ходов
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом для фазы 2 является доля пациентов, достигших комбинированной ремиссии перианальной фистулизирующей болезни Крона на 12 неделе, определяемой как закрытие всех наружных отверстий с помощью пальцевой компрессионной пробы, и отсутствие скоплений > 2 см, подтвержденных МРТ-оценкой, оцениваемой на 8 неделе. -12 недель.
МРТ таза является оптимальным показателем результатов для измерения реакции на лечение, поскольку было доказано, что это наиболее точный тест для прогнозирования долгосрочных результатов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Болезнь Крона
- Воспалительные заболевания кишечника
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Халкогены
- Газы
- Стандарт ухода
- Кислород
Другие идентификационные номера исследования
- H26-01477
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .