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COPD 검사 알고리즘 모델의 정확성 평가

2024년 1월 20일 업데이트: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

지능형 단말장치를 통한 COPD 검출 알고리즘 평가

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 가장 흔한 호흡기 질환 중 하나입니다. COPD의 악화를 예방하려면 조기 발견과 치료가 중요합니다. 본 연구에서는 웨어러블 디바이스를 통해 수집된 생리학적 지표와 오디오 데이터로부터 COPD의 심각도를 감지하고 추론할 수 있는 알고리즘을 구축했으며, 이번 단계에서는 이 알고리즘의 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

COPD

상세 설명

웨어러블 디바이스를 통해 수집된 생리학적 지표, 기침음, 강제 호기음 등을 통해 COPD를 검출할 수 있는 알고리즘을 구축했습니다. 본 연구에서는 이 알고리즘의 정확성을 테스트할 것입니다.

본 연구에는 COPD 위험이 높은(COPD-PS 점수 ≥5) 레지던트 404명이 등록됩니다. COPD와 관련된 설문지를 수집하고 대상에게 폐 기능 검사 및 심전도 검사를 실시합니다. 산소포화도, 심박수 등 생리적 지표는 웨어러블 기기를 통해 매회 2분씩 3회 수집되며, 기침 소리도 수집된다. 폐활량 측정법은 COPD 진단의 표준이므로 지능형 단말 장치에 의한 COPD 진단 알고리즘 모델의 정확성이 검증됩니다.

연구 프로토콜은 Peking University First Hospital 기관 검토 위원회(IRB)(2022-083)의 승인을 받았습니다. 모든 프로토콜 수정 사항은 IRB 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국
    - Shichahai community health service center
  - Beijing, Beijing, 중국
    - Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국
    - Civil Aviation General Hospita
  - Beijing, Beijing, 중국
    - Guangfa Wang
  - Beijing, Beijing, 중국
    - The Hospital of Changping District Beijing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COPD 위험이 높은 참가자

설명

포함 기준:

18세 이상은 성별 제한이 없습니다.
COPD 위험이 높은 참가자(COPD-PS 점수 ≥5)
일상생활이 가능하고 웨어러블 디바이스를 착용할 수 있습니다.
연구에 참여할 의향이 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있으며 사전 동의에 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
웨어러블 디바이스 APP 설치 및 녹음 기능 요구사항을 충족할 수 있는 이동통신 장비를 보유하고 있습니다.

제외 기준:

COPD 이외의 천식, 폐암, 활동성 결핵, 기관지 확장증, 미만성 폐질환(간질성 폐렴, 직업성 폐질환, 유육종증 등) 등 만성 호흡기 질환으로 진단된 자.
폐엽 절제술 및/또는 폐 이식, 흉막 질환.
중증 정신 질환, 지적 장애 질환, 신경 질환(사지 운동 장애를 초래함), 악성 종양(PS 점수 > 2), 만성 간 질환(트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배), 심장을 포함한 심각한 기저 질환과의 합병증 부전(NYHA> 3등급), 자가면역질환, 만성신장질환(CKD-5), 불안정 관상동맥질환, 부정맥(심방세동, 심방조동, 중증 심실부정맥), 선천성 심장질환, 폐고혈압 등 또는 생명 6개월 미만의 기대 기간.
영양실조(BMI<18kg/m2).
양측 손목 및 손 부종, 손목 연조직 손상, 불완전한 피부로 인해 시계/팔찌 착용 불가.
이중 상지 색소 침착 또는 비정상적인 혈액 공급(폐쇄, 혈전증, 외상 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
COPD 위험이 높은 참가자 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
COPD 알고리즘의 진단 정확도 기간: 일년	COPD 알고리즘의 진단 정확도	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
알고리즘의 진단 민감도 및 특이성 기간: 일년	알고리즘의 진단 민감도 및 특이성	일년
COPD에 대한 COPD-PS 점수의 진단 정확도 기간: 일년	COPD에 대한 COPD-PS 점수의 진단 정확도	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Civil Aviation General Hospital

Shichahai Community Health Service Center of Xicheng District Beijing

The Hospital of Changping District Beijing

Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing

수사관

연구 의자: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출