Arvioi COPD-seulontaalgoritmimallin tarkkuus
lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Algoritmin arviointi, joka voi havaita keuhkoahtaumatautia älykkäällä päätelaitteella
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi yleisimmistä hengityselinsairauksista.
Varhainen havaitseminen ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä COPD:n pahenemisen estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa olemme laatineet algoritmin, joka voi havaita ja päätellä keuhkoahtaumatautien vakavuuden fysiologisista parametreista ja puettavien laitteiden keräämistä äänitiedoista, ja tässä vaiheessa pyrimme arvioimaan tämän algoritmin tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme kehittäneet algoritmin, joka havaitsee COPD:n fysiologisista parametreista, yskimisäänistä ja puettavien laitteiden keräämistä voimakkaista uloshengitysäänistä. Tämä tutkimus testaa tämän algoritmin tarkkuutta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 404 asukasta, joilla on korkea COPD-riski (COPD-PS-pistemäärä ≥5). Keuhkoahtaumatautiin liittyvät kyselylomakkeet kerätään, koehenkilöille tehdään keuhkojen toimintakokeet ja EKG. Fysiologiset parametrit, kuten happisaturaatio ja syke, kerätään puettavalla laitteella 3 kertaa 2 minuutin ajan joka kerta, ja yskimisääni kerätään. Koska spirometria on keuhkoahtaumatautien diagnosoinnin kultastandardi, varmistetaan älykkäiden päätelaitteiden keuhkoahtaumatautidiagnoosin algoritmimallin tarkkuus.
Pekingin yliopiston ensimmäisen sairaalan instituutioiden arviointilautakunta (IRB) on hyväksynyt tutkimusprotokollan (2022-083). Kaikki protokollan muutokset toimitetaan IRB:n tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Shichahai community health service center
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Civil Aviation General Hospita
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Guangfa Wang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- The Hospital of Changping District Beijing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
osallistujat, joilla on korkea COPD-riski
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaille ei sukupuolirajoituksia.
- Osallistujat, joilla on korkea COPD-riski (COPD-PS-pistemäärä ≥5).
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ja käyttämään puettavia laitteita.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Omistaa matkaviestinlaitteet, jotka voivat täyttää puettavan laitteen APP-asennuksen ja tallennustoiminnon vaatimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu muita kroonisia hengityselinsairauksia kuin keuhkoahtaumatautia, kuten astma, keuhkosyöpä, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus ja diffuusi keuhkosairaudet (interstitiaalinen keuhkokuume, ammattikeuhkosairaus, sarkoidoosi jne.).
- lobektomia ja/tai keuhkonsiirto, keuhkopussin sairaus.
- Komplisoituu vakaviin perussairauksiin, mukaan lukien vakava mielisairaus, kehitysvammaiset sairaudet, neurologiset sairaudet (joka aiheuttaa raajojen liikehäiriöitä), pahanlaatuinen kasvain (PS-pisteet > 2), krooninen maksasairaus (transaminaasiarvot > 3 kertaa normaalin yläraja), sydän vajaatoiminta (NYHA> aste 3), autoimmuunisairaus, krooninen munuaissairaus (CKD-5), epästabiili sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (eteisvärinä, eteislepatus, vaikea kammiorytmi), synnynnäinen sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti jne. tai elämä odotusaika alle 6 kuukautta.
- Aliravitsemus (BMI <18 kg/m2).
- Kahdenvälinen ranteen ja käden turvotus, ranteen pehmytkudosvamma, kellon/rannekkeen käyttökyvyttömyys epätäydellisen ihon vuoksi.
- Yläraajojen kaksoispigmentaatio tai epänormaali verenkierto (okkluusio, tromboosi, trauma jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on korkea COPD-riski
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-algoritmin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
COPD-algoritmin diagnostinen tarkkuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin diagnostinen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Algoritmin diagnostinen herkkyys ja spesifisyys
|
1 vuosi
|
|
COPD-PS-pisteiden diagnostinen tarkkuus COPD:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
COPD-PS-pisteiden diagnostinen tarkkuus COPD:ssä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022083-20230810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .