Оцените точность модели алгоритма скрининга ХОБЛ
20 января 2024 г. обновлено: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Оценка алгоритма, способного обнаруживать ХОБЛ с помощью интеллектуального терминального устройства
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одним из наиболее распространенных заболеваний органов дыхания.
Раннее выявление и лечение имеют решающее значение для предотвращения ухудшения ХОБЛ.
В этом исследовании мы создали алгоритм, который может обнаруживать и делать выводы о тяжести ХОБЛ на основе физиологических параметров и аудиоданных, собранных носимыми устройствами, и на этом этапе мы стремимся оценить точность этого алгоритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы разработали алгоритм, который может обнаруживать ХОБЛ по физиологическим параметрам, звукам кашля и звукам сильного выдоха, регистрируемым носимыми устройствами. Это исследование проверит точность этого алгоритма.
В этом исследовании будут задействованы 404 жителя с высоким риском ХОБЛ (оценка ХОБЛ-ПС ≥5). Будут собраны анкеты, связанные с ХОБЛ, субъекты пройдут функциональные тесты легких и электрокардиограмму. Физиологические параметры, такие как насыщение кислородом и частота сердечных сокращений, будут собираться носимым устройством 3 раза по 2 минуты каждый раз, а также будет записываться звук кашля. Поскольку спирометрия является золотым стандартом диагностики ХОБЛ, будет проверена точность модели алгоритма диагностики ХОБЛ с помощью интеллектуальных терминальных устройств.
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Первой больницы Пекинского университета (IRB) (2022-083). Любые изменения протокола будут представлены на рассмотрение и утверждение IRB.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Shichahai community health service center
-
Beijing, Beijing, Китай
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Civil Aviation General Hospita
-
Beijing, Beijing, Китай
- Guangfa Wang
-
Beijing, Beijing, Китай
- The Hospital of Changping District Beijing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
участники с высоким риском ХОБЛ
Описание
Критерии включения:
- С 18 лет ограничений по полу нет.
- Участники с высоким риском ХОБЛ (оценка ХОБЛ-ПС ≥5).
- Способен выполнять повседневные дела и носить носимые устройства.
- Желание участвовать в исследовании, желание соблюдать протокол исследования и иметь возможность подписать информированное согласие.
- Обладать оборудованием мобильной связи, которое может удовлетворить требования установки приложения для носимого устройства и функции записи.
Критерий исключения:
- Установлен диагноз хронических заболеваний органов дыхания, кроме ХОБЛ, таких как астма, рак легких, активный туберкулез, бронхоэктатическая болезнь и диффузные заболевания легких (интерстициальная пневмония, профессиональные заболевания легких, саркоидоз и др.).
- лобэктомия и/или трансплантация легких, заболевание плевры.
- Осложнение серьезными основными заболеваниями, в том числе тяжелыми психическими заболеваниями, заболеваниями с интеллектуальными нарушениями, неврологическими заболеваниями (приводящими к нарушению движений конечностей), злокачественными опухолями (показатель PS > 2), хроническими заболеваниями печени (трансаминазы > 3 раз выше верхней границы нормы), сердца недостаточность (NYHA > 3 степень), аутоиммунное заболевание, хроническая болезнь почек (ХБП-5), нестабильная ишемическая болезнь сердца, аритмия (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, тяжелая желудочковая аритмия), врожденный порок сердца, легочная гипертензия и т. д. или пожизненный срок продолжительность менее 6 месяцев.
- Недоедание (ИМТ<18 кг/м2).
- Двусторонний отек запястья и кисти, травма мягких тканей запястья, невозможность носить часы/браслет из-за незавершенности кожи.
- Двойная пигментация верхних конечностей или нарушение кровоснабжения (окклюзия, тромбоз, травма и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с высоким риском ХОБЛ
никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность алгоритма при ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая точность алгоритма при ХОБЛ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность и специфичность алгоритма
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая чувствительность и специфичность алгоритма
|
1 год
|
|
Диагностическая точность оценки COPD-PS при ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая точность оценки COPD-PS при ХОБЛ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022083-20230810
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .