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COPD スクリーニング アルゴリズム モデルの精度を評価する

2024年1月20日 更新者:Guangfa Wang、Peking University First Hospital

インテリジェント端末装置によるCOPD検出アルゴリズムの評価

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、最も一般的な呼吸器疾患の 1 つです。 COPDの悪化を防ぐためには、早期発見・早期治療が重要です。 本研究では、ウェアラブルデバイスによって収集された生理学的パラメータと音声データからCOPDを検出および重症度を推定できるアルゴリズムを確立し、この段階ではこのアルゴリズムの精度を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちは、ウェアラブルデバイスによって収集された生理学的パラメータ、咳の音、勢いよく吐き出す音から COPD を検出できるアルゴリズムを確立しました。 この研究では、このアルゴリズムの精度をテストします。

この研究では、COPDの高リスク(COPD-PSスコア≧5)の住民404人が登録される。 COPDに関するアンケートが収集され、被験者は肺機能検査と心電図検査を受けます。 酸素飽和度や心拍数などの生理学的パラメータはウェアラブルデバイスで各2分間×3回収集され、咳の音も収集される。 肺活量測定は COPD 診断のゴールドスタンダードであるため、インテリジェント端末装置による COPD 診断アルゴリズム モデルの精度が検証されます。

この研究プロトコールは、北京大学第一病院治験審査委員会(IRB)によって承認されています(2022-083)。 プロトコルの変更はすべて IRB のレビューと承認のために提出されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Shichahai community health service center
      • Beijing、Beijing、中国
        • Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Civil Aviation General Hospita
      • Beijing、Beijing、中国
        • Guangfa Wang
      • Beijing、Beijing、中国
        • The Hospital of Changping District Beijing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPDのリスクが高い参加者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、性別制限なし。
  2. COPDのリスクが高い参加者(COPD-PSスコア≧5)。
  3. 日常活動を実行し、ウェアラブルデバイスを装着できる。
  4. 研究に参加する意思があり、研究計画に従う意思があり、インフォームドコンセントに署名する能力がある。
  5. ウェアラブルデバイスAPPのインストールと録音機能の要件を満たすことができるモバイル通信機器を所有しています。

除外基準:

  1. COPD以外の慢性呼吸器疾患(喘息、肺がん、活動性結核、気管支拡張症、びまん性肺疾患(間質性肺炎、職業性肺疾患、サルコイドーシスなど)など)と診断されている。
  2. 肺葉切除術および/または肺移植、胸膜疾患。
  3. 重度の精神疾患、知的障害、神経疾患(手足の運動障害を引き起こす)、悪性腫瘍(PSスコア>2)、慢性肝疾患(トランスアミナーゼ>正常の上限の3倍)、心臓などの重篤な基礎疾患を合併している不全(NYHA>グレード3)、自己免疫疾患、慢性腎臓病(CKD-5)、不安定冠動脈疾患、不整脈(心房細動、心房粗動、重度の心室不整脈)、先天性心疾患、肺高血圧症など、または生命期待は6か月未満。
  4. 栄養失調 (BMI<18 kg/m2)。
  5. 両側の手首と手の浮腫、手首の軟部組織の損傷、皮膚の不完全さによる時計/ブレスレットの着用不能。
  6. 二重の上肢の色素沈着または異常な血液供給(閉塞、血栓症、外傷など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
COPDのリスクが高い参加者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD のアルゴリズムの診断精度
時間枠:1年
COPD のアルゴリズムの診断精度
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの診断感度と特異度
時間枠:1年
アルゴリズムの診断感度と特異度
1年
COPDのCOPD-PSスコアの診断精度
時間枠:1年
COPDのCOPD-PSスコアの診断精度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (実際)

2024年1月4日

研究の完了 (実際)

2024年1月4日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月20日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022083-20230810

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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