- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06109974
Evaluar la precisión de un modelo de algoritmo de detección de EPOC
Evaluación de un algoritmo que puede detectar la EPOC mediante un dispositivo terminal inteligente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hemos establecido un algoritmo que puede detectar la EPOC a partir de parámetros fisiológicos, sonidos de tos y sonidos espiratorios fuertes recopilados por dispositivos portátiles. Este estudio probará la precisión de este algoritmo.
En este estudio, se inscribirán 404 residentes con alto riesgo de EPOC (puntuación COPD-PS ≥5). Se recopilarán cuestionarios relacionados con la EPOC, los sujetos se someterán a pruebas de función pulmonar y electrocardiograma. Los parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se recopilarán mediante un dispositivo portátil 3 veces durante 2 minutos cada vez, y se recogerá el sonido de la tos. Como la espirometría es el estándar de oro para el diagnóstico de la EPOC, se verificará la precisión del modelo de algoritmo de diagnóstico de la EPOC mediante dispositivos terminales inteligentes.
El protocolo del estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín (2022-083). Cualquier modificación del protocolo se enviará para revisión y aprobación del IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Shichahai community health service center
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Civil Aviation General Hospita
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Guangfa Wang
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Beijing, Beijing, Porcelana
- The Hospital of Changping District Beijing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, sin restricciones de género.
- Participantes con alto riesgo de EPOC (puntuación COPD-PS ≥5).
- Capaz de realizar actividades diarias y usar dispositivos portátiles.
- Dispuesto a participar en el estudio, dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y tener capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Poseer equipo de comunicación móvil, que pueda cumplir con el requisito de instalar la aplicación del dispositivo portátil y la función de grabación.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticados de enfermedades respiratorias crónicas distintas de la EPOC, como asma, cáncer de pulmón, tuberculosis activa, bronquiectasias y enfermedades pulmonares difusas (neumonía intersticial, enfermedad pulmonar ocupacional, sarcoidosis, etc.).
- lobectomía y/o trasplante de pulmón, enfermedad pleural.
- Complicado con enfermedades subyacentes graves, incluidas enfermedades mentales graves, enfermedades con discapacidad intelectual, enfermedades neurológicas (que provocan un trastorno del movimiento de las extremidades), tumores malignos (puntuación PS > 2), enfermedad hepática crónica (transaminasas > 3 veces el límite superior normal), enfermedad cardíaca. insuficiencia cardíaca (NYHA> Grado 3), enfermedad autoinmune, enfermedad renal crónica (CKD-5), enfermedad arterial coronaria inestable, arritmia (fibrilación auricular, aleteo auricular, arritmia ventricular grave), cardiopatía congénita, hipertensión pulmonar, etc., o vida Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Desnutrición (IMC<18 kg/m2).
- Edema bilateral de muñeca y mano, lesión de los tejidos blandos de la muñeca, incapacidad para usar un reloj/pulsera debido a una piel incompleta.
- Doble pigmentación de miembros superiores o irrigación sanguínea anormal (oclusión, trombosis, traumatismo, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con alto riesgo de EPOC
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica del algoritmo para la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión diagnóstica del algoritmo para la EPOC
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad diagnóstica y la especificidad del algoritmo.
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad diagnóstica y la especificidad del algoritmo.
|
1 año
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La precisión diagnóstica de la puntuación COPD-PS para la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión diagnóstica de la puntuación COPD-PS para la EPOC
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022083-20230810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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