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Evaluar la precisión de un modelo de algoritmo de detección de EPOC

20 de enero de 2024 actualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Evaluación de un algoritmo que puede detectar la EPOC mediante un dispositivo terminal inteligente

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las enfermedades respiratorias más comunes. La detección y el tratamiento tempranos son fundamentales para prevenir el deterioro de la EPOC. En este estudio, hemos establecido un algoritmo que puede detectar e inferir la gravedad de la EPOC a partir de parámetros fisiológicos y datos de audio recopilados por dispositivos portátiles y, en esta etapa, nuestro objetivo es evaluar la precisión de este algoritmo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hemos establecido un algoritmo que puede detectar la EPOC a partir de parámetros fisiológicos, sonidos de tos y sonidos espiratorios fuertes recopilados por dispositivos portátiles. Este estudio probará la precisión de este algoritmo.

En este estudio, se inscribirán 404 residentes con alto riesgo de EPOC (puntuación COPD-PS ≥5). Se recopilarán cuestionarios relacionados con la EPOC, los sujetos se someterán a pruebas de función pulmonar y electrocardiograma. Los parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se recopilarán mediante un dispositivo portátil 3 veces durante 2 minutos cada vez, y se recogerá el sonido de la tos. Como la espirometría es el estándar de oro para el diagnóstico de la EPOC, se verificará la precisión del modelo de algoritmo de diagnóstico de la EPOC mediante dispositivos terminales inteligentes.

El protocolo del estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín (2022-083). Cualquier modificación del protocolo se enviará para revisión y aprobación del IRB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Shichahai community health service center
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Civil Aviation General Hospita
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Guangfa Wang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • The Hospital of Changping District Beijing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

participantes con alto riesgo de EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años, sin restricciones de género.
  2. Participantes con alto riesgo de EPOC (puntuación COPD-PS ≥5).
  3. Capaz de realizar actividades diarias y usar dispositivos portátiles.
  4. Dispuesto a participar en el estudio, dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y tener capacidad para firmar el consentimiento informado.
  5. Poseer equipo de comunicación móvil, que pueda cumplir con el requisito de instalar la aplicación del dispositivo portátil y la función de grabación.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticados de enfermedades respiratorias crónicas distintas de la EPOC, como asma, cáncer de pulmón, tuberculosis activa, bronquiectasias y enfermedades pulmonares difusas (neumonía intersticial, enfermedad pulmonar ocupacional, sarcoidosis, etc.).
  2. lobectomía y/o trasplante de pulmón, enfermedad pleural.
  3. Complicado con enfermedades subyacentes graves, incluidas enfermedades mentales graves, enfermedades con discapacidad intelectual, enfermedades neurológicas (que provocan un trastorno del movimiento de las extremidades), tumores malignos (puntuación PS > 2), enfermedad hepática crónica (transaminasas > 3 veces el límite superior normal), enfermedad cardíaca. insuficiencia cardíaca (NYHA> Grado 3), enfermedad autoinmune, enfermedad renal crónica (CKD-5), enfermedad arterial coronaria inestable, arritmia (fibrilación auricular, aleteo auricular, arritmia ventricular grave), cardiopatía congénita, hipertensión pulmonar, etc., o vida Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  4. Desnutrición (IMC<18 kg/m2).
  5. Edema bilateral de muñeca y mano, lesión de los tejidos blandos de la muñeca, incapacidad para usar un reloj/pulsera debido a una piel incompleta.
  6. Doble pigmentación de miembros superiores o irrigación sanguínea anormal (oclusión, trombosis, traumatismo, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con alto riesgo de EPOC
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión diagnóstica del algoritmo para la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
La precisión diagnóstica del algoritmo para la EPOC
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad diagnóstica y la especificidad del algoritmo.
Periodo de tiempo: 1 año
La sensibilidad diagnóstica y la especificidad del algoritmo.
1 año
La precisión diagnóstica de la puntuación COPD-PS para la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
La precisión diagnóstica de la puntuación COPD-PS para la EPOC
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022083-20230810

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

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