Evaluer nøyaktigheten av en KOLS-screeningsalgoritmemodell
Evaluering av en algoritme som kan oppdage KOLS av intelligent terminalenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi har etablert en algoritme som kan oppdage KOLS fra fysiologiske parametere, hostelyder og kraftige ekspirasjonslyder samlet inn av bærbare enheter. Denne studien vil teste nøyaktigheten til denne algoritmen.
I denne studien vil 404 beboere med høy risiko for KOLS (KOLS-PS-score≥5) bli registrert. Spørreskjema relatert til KOLS vil bli samlet inn, forsøkspersoner vil gjennomgå lungefunksjonsprøver og elektrokardiogram. Fysiologiske parametere som oksygenmetning og hjertefrekvens vil bli samlet inn av en bærbar enhet 3 ganger i 2 minutter hver gang, og hostelyd vil bli samlet inn. Siden spirometri er gullstandarden for diagnostisering av KOLS, vil nøyaktigheten av KOLS-diagnosealgoritmemodellen av intelligente terminalenheter verifiseres.
Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Shichahai community health service center
-
Beijing, Beijing, Kina
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Civil Aviation General Hospita
-
Beijing, Beijing, Kina
- Guangfa Wang
-
Beijing, Beijing, Kina
- The Hospital of Changping District Beijing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, ingen kjønnsbegrensninger.
- Deltakere med høy risiko for KOLS (KOLS-PS-score ≥5).
- Kan utføre daglige aktiviteter og ha på seg enheter.
- Villig til å delta i studien, villig til å følge studieprotokollen, og ha muligheten til å signere informert samtykke.
- Har mobilt kommunikasjonsutstyr, som kan oppfylle kravet om å installere APP for bærbar enhet og opptaksfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS, som astma, lungekreft, aktiv tuberkulose, bronkiektasi og diffuse lungesykdommer (interstitiell lungebetennelse, yrkesmessig lungesykdom, sarkoidose, etc.).
- lobektomi og/eller lungetransplantasjon, pleurasykdom.
- Komplisert med alvorlige underliggende sykdommer, inkludert alvorlige psykiske lidelser, intellektuell svekkede sykdommer, nevrologisk sykdom (som resulterer i bevegelsesforstyrrelse i lemmer), ondartet svulst (PS-score > 2), kronisk leversykdom (transaminase > 3 ganger øvre normalgrense), hjerte svikt (NYHA> grad 3), autoimmun sykdom, kronisk nyresykdom (CKD-5), ustabil koronarsykdom, arytmi (atrieflimmer, atrieflimmer, alvorlig ventrikkelarytmi), medfødt hjertesykdom, pulmonal hypertensjon, etc., eller liv forventet forventet mindre enn 6 måneder.
- Underernæring (BMI<18 kg/m2).
- Bilateralt håndledds- og håndødem, bløtvevsskade i håndleddet, manglende evne til å bruke klokke/armbånd på grunn av ufullstendig hud.
- Dobbelt pigmentering av øvre lemmer eller unormal blodtilførsel (okklusjon, trombose, traumer, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med høy risiko for KOLS
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av algoritmen for KOLS
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av algoritmen for KOLS
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmen
Tidsramme: 1 år
|
Den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmen
|
1 år
|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av KOLS-PS-score for KOLS
Tidsramme: 1 år
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av KOLS-PS-score for KOLS
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022083-20230810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .